Praluent poäng hjärta etikett, matchande Amgen' s rival Repatha

Dyk kort:

  • Sanofi och Regeneron kan nu matcha rival Amgen i att hävda en hjärtförmån för deras kolesterolsänkande läkemedel Praluent, säkra på fredag ett utökat godkännande från Food and Drug Administration.
  • först rensad av regulatorn i 2015 är Praluent nu OK för att förhindra kardiovaskulära händelser som hjärtinfarkt eller stroke hos patienter med etablerad hjärtsjukdom — en etikett som liknar vad Amgens konkurrentläkemedel, Repatha, mottog i December 2017.
  • medan varken Praluent eller Repatha har levt upp till en gång höga kommersiella förväntningar har Amgen hittills framstått som den mest framgångsrika. Det har en nästan 70% andel av marknaden kontra Praluent, enligt veckovisa receptdata från IQVIA citerad av Mizuho Research.

Dive Insight:

för ungefär sex år sedan inledde både Amgen och teamet Sanofi och Regeneron dyra kliniska prövningsprogram som registrerade tusentals patienter för att bevisa de kardioskyddande fördelarna med sina konkurrerande läkemedel.

medan satsningen i varje fall gav positiva studieresultat, har den förväntade kommersiella utbetalningen ännu inte verkligen materialiserats.

Amgens tidigare FDA-godkännande för hjärtfördelar har hjälpt Repatha (evolocumab), vilket stadigt ökar recepten och ger högre kvartalsförsäljning än Sanofi och Regeneron.

men historien om PCSK9-hämmarläkemedelsklassen har inte varit den blockbuster-framgång som många förutspådde när Praluent (alirocumab) och Repatha först lanserades 2015.

båda injicerbara läkemedlen arbetar för att sänka LDL, eller” dåligt ” kolesterol, bindande till ett protein som kallas PCSK9. Höga nivåer av LDL-C är kopplade till större risk för hjärtsjukdom, vilket gör hämmare som Praluent och Repatha bra kandidater för att leverera en kardiovaskulär fördel.

de stora resultatstudierna som drivs av Amgen och Sanofi och Regeneron bar ut det. Båda läkemedlen gav blygsamma, men fortfarande betydande, minskningar av risken för negativa kardiovaskulära händelser som hjärtinfarkt eller stroke.

i Sanofi och regenerons fall sänkte Praluent den relativa risken för hjärtinfarkt, stroke eller instabil angina som krävde sjukhusvistelse med 15% jämfört med placebo hos patienter med hjärtsjukdom som redan behandlats med statiner.

i synnerhet var Praluent också förknippad med färre totala dödsfall, vilket nominellt minskade risken för dödlighet av alla orsaker med 15%-ett konstaterande Sanofi och Regeneron var snabba att tout i att tillkännage det utökade godkännandet fredag.

under de senaste månaderna har företagen sänkt priserna på sina respektive terapier, som syftar till att öka patientupptagningen och säkra bättre försäkringsskydd.

Praluent finns nu i USA till ett listpris på $5,850 per år, 60% mindre än det ursprungliga priset på $14,625 årligen. Den prissänkningen matchade den nivå som Amgen ställde i slutet av förra året.

hittills har dock det lägre priset inte lett till högre försäljning — åtminstone för Sanofi, som rapporterade första kvartalets försäljning för Praluent som missade Wall Street-förväntningarna med stor marginal. Amgen kommer att meddela sina försäljningsnummer för årets tre första månader på tisdag.

i år kan också potentiella konkurrenter komma närmare marknaden. Esperion Therapeutics hoppas vinna godkännande för sin bempedsyra, medan läkemedelsföretaget förväntar sig testresultat i sent skede för sin egen PCSK9-hämmare, inclisiran.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.