Cytodyns Ledande produktkandidat Leronlimab (PRO 140) hämmar Kolonkarcinommetastaser till lever och lunga i prekliniska studier :: CytoDyn Inc. (CYDY)

Cytodyns Ledande produktkandidat Leronlimab (PRO 140) hämmar Kolonkarcinommetastaser till lever och lunga i prekliniska studier

CytoDyn kommer att ansöka om utökad åtkomst IND för patienter med bukspottkörtel -, prostata -, lung -, bröst -, lever-och melanomcancer

VANCOUVER, Washington, Nov. 19, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) – CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY), (”CytoDyn ”eller” företaget”), ett bioteknikföretag i sent stadium som utvecklar leronlimab (PRO 140), en CCR5-antagonist med potential för flera terapeutiska indikationer, meddelade idag att leronlimab hämmade en human kolonkarcinomcellinje, SW480-celler, metastaser till lever och lunga i en väl accepterad musmodell. Dessa humana kolonkarcinomceller implanterades i kolonväggarna hos immunbristande Möss och behandlades med en kontrollantikropp eller leronlimab. Efter fyra veckor offrades mössen och lungorna och leveren avlägsnades för analys av invasion av koloncancercellerna. Leronlimab producerade statistiskt signifikant hämning av metastaser i lunga och lever i denna musmodell.

”Detta är ytterligare prekliniska data som stöder de kliniska program som CytoDyn har pågått i onkologiutrymmet”, säger Cytodyns VD och koncernchef, Nader Pourhassan, Ph. D. ” vi planerar att dra nytta av den senaste FDA-rekommenderade Masterprotokolldesignen. Under Master Protocol design-alternativet kommer vi att använda Korgprovningsalternativet för enskilda terapeutiska medel med registrering av olika cancerhistologiska typer när en enda biomarkör identifieras. I vårt fall kommer patienter med metastatisk sjukdom av olika histologiska typer, alla som uttrycker CCR5, att registreras,” avslutade Dr.Pourhassan.

Bruce Patterson, MD, verkställande direktör för IncellDX och vetenskapsrådgivare till CytoDyn uppgav: ”CytoDyn kommer att lämna in för utökad åtkomst IND för patienter med cancer i bukspottkörtel, prostata, lunga, bröst, lever eller melanom eftersom vi har kunnat upptäcka immuncellinfiltrat som uttrycker CCR5 som kan försämra immunsvaret mot tumören om CCR5 inte blockeras. Att ha förmågan att upptäcka och kvantifiera dessa målcellinfiltrat sätter leronlimab helt i den personliga immun-onkologiska arenan med en verkningsmekanism som är gemensam för många tumörer.”

USA. Food and Drug Administration tillkännagav nyligen tillgängligheten av ett utkast till vägledning för industrin med titeln ”Master Protocols: Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics.”Denna vägledning ger råd till sponsorer av läkemedel och biologiska läkemedel för cancerbehandling avseende utformning och genomförande av kliniska prövningar, andra än första-i-mänskliga (FIH) – studier, avsedda att samtidigt utvärdera mer än ett undersökningsläkemedel och/eller mer än en cancertyp inom samma övergripande försöksstruktur (masterprotokoll) i vuxna och barncancer. I motsats till traditionella försöksdesigner, där ett enda läkemedel testas i en enda sjukdomspopulation i en klinisk prövning, använder masterprotokoll en enda infrastruktur, försöksdesign och protokoll för att samtidigt utvärdera flera läkemedel och/eller sjukdomspopulationer i flera understudier, vilket möjliggör effektiv och accelererad läkemedelsutveckling. Ett exempel på de typer av masterprotokolldesigner inkluderar försök som vanligtvis kallas korgförsök.

en Basket-studie involverar en enda undersökande läkemedel eller läkemedelskombination som studeras över flera cancerpopulationer definierade av sjukdomsstadium, histologi, antal tidigare terapier, genetiska eller andra biomarkörer eller demografiska egenskaper. Det är vanligtvis utformat som en enarmad, aktivitetsberäkande studie med total svarsfrekvens som primär slutpunkt. En stark svarssignal som ses i en delstudie kan möjliggöra expansion för att generera data som potentiellt kan stödja ett marknadsföringsgodkännande.

CytoDyn har också nyligen godkänts av FDA för ett Fas 2-Protokoll för att fortsätta för kombinationsbehandling av leronlimab och Regorafenib hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC).

om Leronlimab (PRO 140)
U. S. Food and Drug Administration (”FDA”) har beviljat en ”Fast Track” – beteckning till CytoDyn för två potentiella indikationer på leronlimab för dödliga sjukdomar. Den första som kombinationsbehandling med högaktiv antiretroviral terapi (”HAART”) för HIV-infekterade patienter, och den andra är för metastatisk trippelnegativ bröstcancer. Leronlimab är en undersökande humaniserad IgG4 mAb som blockerar CCR5, en cellreceptor som är viktig vid HIV-infektion, tumörmetastaser och andra sjukdomar, inklusive alkoholfri steatohepatit (”NASH”). Leronlimab har framgångsrikt genomfört nio kliniska studier på över 800 personer, inklusive att uppfylla sina primära endpoints i en pivotal fas 3-studie (leronlimab i kombination med standard antiretrovirala terapier hos HIV-infekterade behandlingserfarna patienter).

i samband med HIV/AIDS är leronlimab en viral inträdeshämmare; det maskerar CCR5, vilket skyddar friska T-celler från virusinfektion genom att blockera den dominerande HIV-subtypen (R5) från att komma in i dessa celler. Leronlimab har varit föremål för nio kliniska prövningar, som var och en visade att leronlimab signifikant kan minska eller kontrollera HIV-virusbelastningen hos människor. Leronlimab-antikroppen verkar vara ett kraftfullt antiviralt medel som leder till potentiellt färre biverkningar och mindre frekventa doseringskrav jämfört med dagliga läkemedelsbehandlingar som för närvarande används.

i samband med cancer har forskning visat att CCR5 spelar en viktig roll vid tumörinvasion och metastasering. Ökat CCR5-uttryck är en indikator på sjukdomsstatus i flera cancerformer. Publicerade studier har visat att blockering av CCR5 kan minska tumörmetastaser i laboratorie-och djurmodeller av aggressiv bröst-och prostatacancer. Leronlimab minskade metastaser av mänsklig bröstcancer med mer än 98% i en Murin xenograftmodell. CytoDyn genomför därför en klinisk fas 2-studie i metastatisk trippelnegativ bröstcancer och fick Fast Track-beteckning i maj 2019. CytoDyn bedriver ytterligare forskning med leronlimab inom onkologi och NASH med planer på att genomföra ytterligare kliniska studier när så är lämpligt.

CCR5-receptorn verkar spela en central roll för att modulera immuncellshandel till inflammationsställen. Det kan vara viktigt vid utvecklingen av akut graft-versus-host-sjukdom (”GvHD”) och andra inflammatoriska tillstånd. Kliniska studier av andra stöder vidare konceptet att blockering av CCR5 med användning av en kemisk hämmare kan minska den kliniska effekten av akut GvHD utan att väsentligt påverka engraftment av transplanterade benmärgsstamceller. CytoDyn genomför för närvarande en klinisk fas 2-studie med leronlimab för att ytterligare stödja konceptet att CCR5-receptorn på engraftade celler är kritisk för utvecklingen av akut GvHD. Blockering av CCR5-receptorn från att känna igen specifika immunsignalmolekyler är ett livskraftigt tillvägagångssätt för att mildra akut GvHD. FDA har beviljat” orphan drug ” – beteckning till leronlimab för förebyggande av GvHD.

om CytoDyn
CytoDyn är ett bioteknikföretag som utvecklar innovativa behandlingar för flera terapeutiska indikationer baserade på leronlimab, en ny humaniserad monoklonal antikropp riktad mot CCR5-receptorn. CCR5 verkar spela en avgörande roll i HIV: s förmåga att komma in och infektera friska T-celler. CCR5-receptorn verkar också vara inblandad i tumörmetastas och immunmedierade sjukdomar, såsom GvHD och NASH. CytoDyn har slutfört en pivotal fas 3-studie med leronlimab i kombination med standard antiretrovirala behandlingar hos HIV-infekterade behandlingserfarna patienter. CytoDyn planerar att söka FDA-godkännande för leronlimab i kombinationsterapi och planerar att slutföra ansökan om Biologics License Application (”BLA”) 2019 för den indikationen. CytoDyn genomför också en fas 3-undersökande studie med leronlimab som en monoterapi en gång i veckan för HIV-infekterade patienter. CytoDyn planerar att initiera en registreringsriktad studie av leronlimab monoterapi indikation, som, om det lyckas, skulle kunna stödja en etikett förlängning. Kliniska resultat hittills från flera studier har visat att leronlimab kan minska virusbördan avsevärt hos personer som är infekterade med HIV utan rapporterade läkemedelsrelaterade allvarliga biverkningar (SAEs). Dessutom visade resultat från en klinisk fas 2b-studie att leronlimab monoterapi kan förhindra viral flykt hos HIV-infekterade patienter. Vissa patienter på leronlimab monoterapi har viral suppression i mer än fyra år. CytoDyn genomför också en fas 2-studie för att utvärdera leronlimab för förebyggande av GvHD och har fått clearance för att initiera en klinisk studie med leronlimab vid metastatisk trippelnegativ bröstcancer. Mer information finns på www.cytodyn.com.

framåtblickande uttalanden
detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden som involverar risker, osäkerheter och antaganden som är svåra att förutsäga. Ord och uttryck som återspeglar optimism, tillfredsställelse eller besvikelse med nuvarande framtidsutsikter, liksom ord som ”tror”, ”hopp”, ”avser”, ”uppskattningar”, ”förväntar”, ”projekt”, ”planer”, ”förutser” och variationer av dessa eller användningen av framtida tid, identifierar framåtblickande uttalanden men deras frånvaro betyder inte att ett uttalande inte är framåtblickande. Bolagets framåtblickande uttalanden är inte garantier för prestanda, och faktiska resultat kan variera väsentligt från de som finns i eller uttrycks av sådana uttalanden på grund av risker och osäkerheter inklusive: (i) tillräckligheten i bolagets kassa, (ii) bolagets förmåga att anskaffa ytterligare kapital för att finansiera sin verksamhet, (iii) bolagets förmåga att uppfylla sina eventuella skuldförpliktelser, (iv) bolagets förmåga att ingå partnerskap eller licensavtal med tredje part, (v) bolagets förmåga att identifiera patienter för att anmäla sig till sina kliniska prövningar i tid, (vi) bolagets förmåga att uppnå godkännande av en omsättbar produkt, (vii) utformning, genomförande och genomförande av bolagets kliniska prövningar, (viii) resultaten av bolagets kliniska försök, (X) förekomsten eller utvecklingen av vacciner, läkemedel eller andra behandlingar som ses av läkare eller patienter som överlägsna företagets produkter, (xi) regulatoriska initiativ, efterlevnad av statliga regler och godkännandeprocessen, (xii) allmänna ekonomiska och affärsmässiga villkor, (xiii) förändringar i utländska, politiska och sociala förhållanden, och (xiv) olika andra frågor, varav många ligger utanför företagets kontroll. Företaget uppmanar investerare att specifikt överväga de olika riskfaktorer som identifierats i sin senaste Form 10-K, och eventuella riskfaktorer eller varningsförklaringar som ingår i någon efterföljande Form 10-Q eller Form 8-K, inlämnad till Securities and Exchange Commission. Förutom vad som krävs enligt lag åtar sig bolaget inget ansvar att uppdatera eventuella framåtblickande uttalanden för att ta hänsyn till händelser eller omständigheter som inträffar efter datumet för detta pressmeddelande.

kontakter
investerare:
Nader Pourhassan, Ph.D.
President & VD
[email protected]

 primär logotyp

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.