ce sunt datele din lumea reală și cum pot beneficia de dezvoltarea medicamentelor?

datele din lumea reală (RWD) sunt date care provin din alte surse decât studiile clinice tradiționale și devin din ce în ce mai importante pentru deciziile de asistență medicală de astăzi. Din punct de vedere istoric, dezvoltatorii de medicamente s-au limitat la studii clinice randomizate prospective ca principală cale de obținere a aprobării produsului. Cu toate acestea, progresele tehnologice recente și extinderile de reglementare au lărgit posibilitățile disponibile cercetătorilor clinici, permițând utilizarea datelor din lumea reală și a dovezilor care derivă din analiza lor, cunoscută sub numele de dovezi din lumea reală (RWE).

date din lumea reală

studiile clinice randomizate (RCT) au loc în setări controlate și încearcă să răspundă la întrebări strict încadrate pentru populațiile selectate. RCT-urile sunt de obicei calea cea mai rapidă pentru obținerea aprobării de reglementare. Cu toate acestea, datele pe care le produc adesea nu reușesc să informeze implementarea clinică într-un mediu real. Ca atare, organismele de reglementare și furnizorii de servicii medicale se bazează adesea pe studii după punerea pe piață pentru a ghida utilizarea clinică.

în schimb, RWD sunt colectate în afara contextului RCT-urilor și ca o funcție de rutină a asistenței medicale moderne. De exemplu, RWD poate veni sub forma:

  • fișe medicale electronice (EHRs)
  • facturarea asigurărilor și creanțele
  • registrele bolilor sau medicamentelor/dispozitivelor
  • rezultatele raportate de pacient
  • dispozitive biometrice de monitorizare (cum ar fi telefoanele și ceasurile)

folosind aceste surse de date, terapiile pot fi evaluate în condiții reale într-o populație mai largă și la un cost mult mai mic decât este posibil cu RCT-urile tipice.

considerații pentru dovezi din lumea reală

FDA și alte organisme de reglementare iau în considerare totalitatea dovezilor atunci când evaluează siguranța și eficacitatea noilor terapii. Ca atare, FDA dezvoltă un cadru pentru evaluarea utilizării dovezilor din lumea reală pentru a sprijini aprobarea de noi indicații pentru terapiile aprobate anterior și pentru a ajuta la satisfacerea cerințelor studiului post-comercializare.

agenția recunoaște că utilizarea EHRs, a tehnologiei mobile de sănătate și a altor tehnologii electronice de captare a datelor, împreună cu noi modele de studii și studii care utilizează RWD, are potențialul de a eficientiza și îmbunătăți eficiența studiilor clinice. Prin urmare, au emis îndrumări formale privind utilizarea datelor electronice în investigațiile clinice și dezvoltă documente pentru standardizarea datelor utilizate în studiile RWD.

Rethinking Study Designs

spre deosebire de un studiu clinic tipic în care subiecții sunt recrutați și examinați pentru a ști dacă îndeplinesc criteriile de includere și excludere, studiile RWD au potențialul de a utiliza EHRs pentru a identifica subiecții potențiali în timp ce se află în îngrijire clinică.

interogarea EHRs în timp real ar putea declanșa un sistem de mesagerie pe ecran pentru a sfătui clinicianul că pacientul lor poate fi eligibil să participe la un studiu și să solicite consimțământul. Folosind acest tip de proiectare a studiului, datele privind răspunsul subiectului la tratamentul experimental ar fi înregistrate în Des. Un astfel de proiect ar eficientiza în mod semnificativ procesul de recrutare și participare a trialurilor clinice, ducând la creșteri dramatice ale eficienței și la economii de costuri.

dispozitive de monitorizare biometrice

unul dintre cele mai interesante aspecte ale studiilor RWD implică omniprezența crescândă a dispozitivelor de monitorizare biometrice sub formă de telefoane inteligente, ceasuri și alte tehnologii purtabile. Capacitatea acestor dispozitive de a colecta date biologice obiective, cum ar fi ritmul cardiac, tensiunea arterială, electrocardiografia, mobilitatea și modelele de somn, are potențialul de a revoluționa studiile clinice.

în RCT-urile tipice, acești parametri sunt înregistrați într-un mediu controlat în momente de timp discrete. Utilizarea dispozitivelor de monitorizare biometrică ar permite colectarea acestor parametri în mod continuu și de la distanță, făcând datele mult mai indicative pentru eficacitatea unei terapii.

concluzii

utilizarea datelor din lumea reală poate contribui la asigurarea faptului că pacienții și furnizorii sunt mai bine informați, ceea ce duce la încorporarea mai rapidă și mai definitivă a terapiilor sigure și eficiente în ghidurile de practică clinică. Contactați Nuventra astăzi pentru ajutor cu proiectarea și analiza studiilor RWD.

Contactați-Ne

referințe și resurse conexe

  • îndrumare FDA: depunerea documentelor care utilizează date din lumea reală și dovezi din lumea reală către FDA pentru medicamente și biologice
  • îndrumare FDA: Utilizarea dovezilor din lumea reală pentru a sprijini luarea deciziilor de reglementare pentru dispozitivele medicale
  • îndrumare FDA: utilizarea înregistrărilor electronice de sănătate în investigațiile clinice
  • cadru pentru programul de dovezi din lumea reală al FDA

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.