Rebetron Efeitos Colaterais

Nome Genérico: interferon alfa-2b / ribavirina

  • Efeitos Colaterais
  • Dosagem
  • Medicamentosas
  • Gravidez
  • Mais

Nota: Este documento contém efeito colateral informações sobre interferon alfa-2b / ribavirina. Algumas das formas de dosagem listadas nesta página podem não se aplicar à marca Rebetron.

aplica-se ao interferão alfa-2b / ribavirina: a terapêutica com interferão alfa-2b-ribavirina foi descontinuada em 19% e 6% dos doentes previamente não tratados e recidivados, respetivamente, durante os ensaios clínicos. Em comparação, 13% dos pacientes não tratados anteriormente e 3% dos pacientes com recaída interromperam a terapia nos braços do interferon.

os interferões alfa, incluindo o interferão alfa-2b, causaram ou agravaram doenças neuropsiquiátricas, autoimunes, isquémicas e infecciosas fatais ou com risco de vida. Em muitos, mas não em todos os casos, estes distúrbios resolveram-se após a interrupção do interferão alfa-2b.A anemia hemolítica é a toxicidade primária da terapia com ribavirina. Os níveis de hemoglobina geralmente diminuíram nas primeiras 1 A 2 semanas de terapia com ribavirina. Eventos cardíacos e pulmonares associados à anemia foram relatados em cerca de 10% dos pacientes.

a diminuição máxima média dos níveis basais de hemoglobina observados nos EUA e Estudos Internacionais variou de 2,6 g/dL a 3,1 g/dL. Os valores de hemoglobina retornaram aos níveis de pré-tratamento dentro de 4 a 8 semanas após a cessação da terapia na maioria dos pacientes. Os valores de neutrófilos e plaquetas retornaram aos níveis de pré-tratamento dentro de 4 semanas após a descontinuação do tratamento.

os efeitos colaterais hematológicos incluíram diminuição da hemoglobina (9,5 a 10,9 g/dL: até 32%; 8 a 9,4 g/dL: até 5%), leucócitos , neutrófilos e plaquetas . A supressão da função da medula óssea, que pode resultar em citopenias graves, foi relatada com a terapia com interferon alfa-2b. Anemia hemolítica (hemoglobina inferior a 10 g / dL) foi observada em aproximadamente 10% dos pacientes em terapia combinada em ensaios clínicos. Raramente foi notificada anemia aplástica com terapêutica com interferão alfa-2b-ribavirina.Eventos cardíacos e pulmonares associados à anemia foram relatados em cerca de 10% dos pacientes.

os efeitos colaterais respiratórios incluíram dispneia (até 19%) e sinusite (até 12%). Foram notificados sintomas pulmonares (incluindo dispneia, infiltrados pulmonares, pneumonite, hipertensão pulmonar, pneumonia e pneumonia fatal), sarcoidose e exacerbação da sarcoidose.

Cardiovascular

os efeitos colaterais cardiovasculares incluíram deterioração da função cardíaca e / ou exacerbação dos sintomas de doença coronariana devido à anemia associada à terapia com interferon alfa-2b-ribavirina.

eventos cardíacos e pulmonares associados à anemia foram relatados em cerca de 10% dos pacientes.

Psiquiátrica

Psiquiátrica efeitos colaterais incluíram insônia (39%), depressão (36%), irritabilidade (até 32%), dificuldade de concentração (até 14%), labilidade emocional (até 12%), nervosismo (até 5%). Comportamento suicida (incluindo ideação, tentativas e suicídios) foi relatado em 1% dos pacientes. Efeitos colaterais psiquiátricos graves, incluindo depressão, psicoses, comportamento agressivo, alucinações, comportamento violento (ideação suicida, tentativas suicidas, suicídios) e casos raros de ideação homicida, foram relatados em pacientes com e sem transtorno psiquiátrico anterior.

sistema nervoso

os efeitos colaterais do sistema nervoso incluíram dor de cabeça (até 66%), tontura (até 26%) e perversão do paladar (até 8%). Distúrbios auditivos (incluindo zumbido e perda auditiva) e vertigem foram relatados em estudos pós-comercialização.

gastrintestinal

os efeitos secundários gastrintestinais incluíram a náusea (até 47%), a anorexia (até 27%), a dispepsia (até 16%), e o vômito (até 12%). Pancreatite, incluindo fatal e não fatal, foi observada.

os efeitos colaterais musculoesqueléticos

incluíram mialgia (até 64%), artralgia (até 33%) e dor musculoesquelética (até 28%).

Ocular

os efeitos colaterais oculares induzidos ou agravados pela terapia com interferon alfa incluíram diminuição ou perda de visão, retinopatia incluindo edema macular, trombose da artéria ou veia da retina, hemorragias retinianas e manchas de algodão, neurite óptica, papiledema e descolamento de retina seroso.

hipersensibilidade

os efeitos secundários de hipersensibilidade incluíram reacções de hipersensibilidade graves agudas (por exemplo, urticária, angioedema, broncoconstrição e anafilaxia) em doentes tratados com interferão alfa-2b.

Dermatológica

Dermatológica efeitos colaterais incluíram alopecia (até 32%), erupção cutânea (até 28%) e prurido (até 21%). Foi relatada exacerbação da psoríase pré-existente. Foram notificadas erupções cutâneas transitórias em alguns doentes após injecção de interferão alfa-2b.

endócrino

um relato de caso de hipertireoidismo, manifestado na forma de tireoidite, em uma mulher de 28 anos respondendo bem à terapia com interferon alfa-2b-ribavirina, sugeriu que a redução temporária da dose de interferon alfa-2b e o tratamento sintomático podem ser tudo o que é necessário na tireoidite destrutiva.

os efeitos colaterais endócrinos incluíram anormalidades da tireoide, incluindo hipotireoidismo e hipertireoidismo. Tireoidite foi relatada.

Local

os efeitos colaterais locais incluíram inflamação no local da injeção (até 13%) e reação no local da injeção (até 8%).

outros

a maioria dos casos de aumento da bilirrubina e ácido úrico foram alterações bioquímicas moderadas, revertidas dentro de 4 semanas após a descontinuação do tratamento e não foram associadas a disfunção hepática ou morbidade clínica.

Outros efeitos colaterais incluíram fadiga (até 70%), calafrios (até 43%), febre (até 41%), gripe-como sintomas (até 18%), astenia (até 10%), e a dor no peito (até 9%). Aumentos na bilirrubina e no ácido úrico, associados à hemólise, foram relatados em ensaios clínicos. Bilirrubina total elevada (1,5 a 3 mg/dL: até 32%; 3,1 a 6 mg/dL: até 3%; 6,1 a 12 mg/dL: até 0,4%) foi relatada.

Imunológicas

Imunológicas efeitos colaterais incluíram exacerbação de doença auto-imune em pacientes que receberam interferon alfa-2b.

Metabólica

Metabólica efeitos colaterais incluíram níveis elevados de triglicerídeos, hiperglicemia, novo aparecimento do diabetes, exacerbação de diabetes mellitus pré-existente, e cetoacidose diabética.Cetoacidose diabética foi relatada em uma mulher branca de 53 anos após a semana 24 de tratamento, que teve nas primeiras 12 semanas de tratamento limites normais aleatórios de Glicose no sangue (menos de 110 mg/dL) e necessitou de insulina. O interferão alfa-2b-ribavirina foi interrompido.

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More about Rebetron (interferon alfa-2b / ribavirin)

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