O candidato ao produto principal de CytoDyn Leronlimab (PRO 140) inibe metástases do Carcinoma do cólon ao fígado e ao pulmão em estudos pré-clínicos:: CytoDyn Inc. (CYDY)

o candidato ao produto principal de CytoDyn Leronlimab (PRO 140) inibe metástases do Carcinoma do cólon ao fígado e ao pulmão em estudos pré-clínicos

CytoDyn arquivará para o IND expandido do acesso para pacientes com cancros do pâncreas, da próstata, do pulmão, da mama, do fígado e do melanoma

VANCOUVER, Washington, Novembro. 19, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) — CytoDyn Inc. (BALCAO.QB: CYDY), (“CytoDyn” ou “Companhia”), uma fase tardia de biotecnologia, empresa de desenvolvimento de leronlimab (PRO 140), um antagonista do CCR5, com potencial para várias indicações terapêuticas, anunciou hoje que leronlimab inibida um cólon humano de células de carcinoma de linha, SW480 células, metástases para o fígado e pulmão em um bem aceitas modelo de mouse. Essas células de carcinoma do cólon humano foram implantadas nas paredes do cólon de camundongos imunodeficientes e tratadas com um anticorpo de controle ou leronlimab. Após quatro semanas, os ratos foram sacrificados e os pulmões e fígados removidos para análise da invasão das células cancerígenas do cólon. Leronlimab produziu inibição estatisticamente significativa de metástases para pulmão e fígado neste modelo de camundongo.

“estes são dados pré-clínicos adicionais que suportam os programas clínicos que a CytoDyn tem em andamento no espaço oncológico”, afirmou o Presidente e CEO da CytoDyn, Nader Pourhassan, Ph. D. “planejamos aproveitar o recente projeto de protocolo mestre recomendado pela FDA. Sob a opção Master Protocol design, usaremos a alternativa Basket Trial para agentes terapêuticos únicos com inscrição de diferentes tipos histológicos de câncer quando um único biomarcador for identificado. No nosso caso, pacientes com doença metastática de diferentes tipos histológicos, todos expressando CCR5, serão inscritos”, concluiu o Dr. Pourhassan.Bruce Patterson, MD, Diretor Executivo da IncellDX e conselheiro científico da CytoDyn afirmou: “CytoDyn arquivará para Ind expandido do acesso para pacientes com cancros pancreáticos, da próstata, do pulmão, do peito, do fígado ou do melanoma porque nós pudemos detectar infiltrados da pilha imune que expressam CCR5 que poderiam prejudicar a resposta imune contra o tumor se CCR5 não é obstruído. Ter a capacidade de detectar e quantificar esses infiltrados de células-alvo coloca leronlimab diretamente na arena imuno-oncológica personalizada com um mecanismo de ação comum a muitos tumores.”

os EUA A Food and Drug Administration anunciou recentemente a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado “protocolos mestres: estratégias eficientes de Design de ensaios clínicos para acelerar o desenvolvimento de medicamentos oncológicos e biológicos.”Esta orientação fornece conselhos aos patrocinadores de medicamentos e biológicos para o tratamento do câncer em relação ao projeto e condução de ensaios clínicos, além dos ensaios first-in-human (FIH), destinados a avaliar simultaneamente mais de um medicamento experimental e/ou mais de um tipo de câncer dentro da mesma estrutura geral de testes (protocolos mestres) em cânceres adultos e Pediátricos. Em contraste com os projetos de ensaios tradicionais, onde um único medicamento é testado em uma única população de doenças em um ensaio clínico, os protocolos mestres usam uma única infraestrutura, projeto de ensaio e Protocolo para avaliar simultaneamente vários medicamentos e/ou populações de doenças em várias subestudos, permitindo o desenvolvimento eficiente e acelerado de medicamentos. Um exemplo dos tipos de projetos de protocolo mestre inclui ensaios comumente referidos como ensaios cesta.

um ensaio Basket envolve uma única droga experimental ou combinação de drogas que é estudada em várias populações de câncer definidas por estágio de doença, histologia, número de terapias anteriores, biomarcadores genéticos ou outros, ou características demográficas. Ele geralmente é projetado como um ensaio de estimativa de atividade de braço único, com taxa de resposta geral como ponto final primário. Um forte sinal de resposta visto em um subestudo pode permitir a expansão para gerar dados que poderiam suportar uma aprovação de marketing.

CytoDyn também foi recentemente liberado pelo FDA para um protocolo de Fase 2 para prosseguir para a terapia combinada de leronlimab e Regorafenibe em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC).

sobre o Leronlimab (PRO 140)
a Food and Drug Administration (“FDA”) dos EUA concedeu uma designação “Fast Track” ao CytoDyn para duas possíveis indicações de leronlimab para doenças mortais. O primeiro como terapia combinada com terapia anti-retroviral altamente ativa (“HAART”) para pacientes infectados pelo HIV, e o segundo é para câncer de mama triplo-negativo metastático. Leronlimab é uma investigação humanizado IgG4 mAb que bloqueia CCR5, um receptor celular que é importante na infecção pelo HIV, metástases tumorais e outras doenças, incluindo esteato-hepatite não alcoólica (“NASH”). O Leronlimab concluiu com sucesso nove ensaios clínicos em mais de 800 pessoas, incluindo o cumprimento dos seus pontos finais primários num ensaio de Fase 3 (leronlimab em combinação com terapias anti-retrovirais padrão em doentes com experiência em tratamento Infetado pelo VIH).

no contexto do VIH / SIDA, o leronlimab é um inibidor da entrada viral; mascara o CCR5, protegendo assim as células T saudáveis da infecção viral, bloqueando o subtipo predominante de HIV (R5) de entrar nessas células. O Leronlimab foi objeto de nove ensaios clínicos, cada um dos quais demonstrou que o leronlimab pode reduzir ou controlar significativamente a carga viral do HIV em humanos. O anticorpo leronlimab parece ser um poderoso agente antiviral, levando a potencialmente menos efeitos colaterais e requisitos de dosagem menos frequentes em comparação com as terapias medicamentosas diárias atualmente em uso.

no cenário do câncer, a pesquisa mostrou que o CCR5 desempenha um papel vital na invasão e metástase do tumor. O aumento da expressão de CCR5 é um indicador do estado da doença em vários tipos de câncer. Estudos publicados mostraram que o bloqueio do CCR5 pode reduzir as metástases tumorais em modelos laboratoriais e animais de câncer agressivo de mama e próstata. O Leronlimab reduziu a metástase do câncer de mama humano em mais de 98% em um modelo de xenoenxerto Murino. CytoDyn está, portanto, conduzindo um ensaio clínico humano de Fase 2 em câncer de mama triplo-negativo metastático e recebeu a designação Fast Track em maio de 2019. CytoDyn está conduzindo pesquisas adicionais com leronlimab no cenário de oncologia e NASH com planos de realizar mais estudos clínicos quando apropriado.

o receptor CCR5 parece desempenhar um papel central na modulação do tráfico de células imunes para locais de inflamação. Pode ser importante no desenvolvimento de doença aguda do enxerto contra hospedeiro (“GvHD”) e outras condições inflamatórias. Estudos clínicos de outros apoiam ainda mais o conceito de que o bloqueio do CCR5 usando um inibidor químico pode reduzir o impacto clínico da GvHD aguda sem afetar significativamente o enxerto de células-tronco transplantadas da medula óssea. CytoDyn está atualmente conduzindo um estudo clínico de Fase 2 com leronlimab para apoiar ainda mais o conceito de que o receptor CCR5 em células enxertadas é fundamental para o desenvolvimento de GvHD aguda. Bloquear o receptor CCR5 de reconhecer moléculas específicas de sinalização imunológica é uma abordagem viável para mitigar a GvHD aguda. A FDA concedeu a designação de “medicamento órfão” ao leronlimab para a prevenção da GvHD.

sobre CytoDyn
a CytoDyn é uma empresa de biotecnologia que desenvolve tratamentos inovadores para múltiplas indicações terapêuticas baseadas no leronlimab, um novo anticorpo monoclonal humanizado voltado para o receptor CCR5. O CCR5 parece desempenhar um papel crucial na capacidade do HIV de entrar e infectar células T saudáveis. O receptor CCR5 também parece estar implicado em metástases tumorais e doenças imunomediadas, como GvHD e NASH. O CytoDyn concluiu um ensaio principal de Fase 3 com leronlimab em combinação com terapias anti-retrovirais padrão em pacientes com tratamento infectado pelo HIV. A CytoDyn planeja buscar a aprovação do FDA para o leronlimab em terapia combinada e planeja concluir o depósito de um pedido de licença de produtos biológicos (“BLA”) em 2019 para essa indicação. CytoDyn também está conduzindo um estudo investigativo de Fase 3 com leronlimab como uma monoterapia uma vez por semana para pacientes infectados pelo HIV. A CytoDyn planeja iniciar um estudo direcionado ao registro da indicação de monoterapia com leronlimab, que, se bem-sucedida, poderia suportar uma extensão de rótulo. Os resultados clínicos até o momento de vários ensaios mostraram que o leronlimab pode reduzir significativamente a carga viral em pessoas infectadas com HIV sem eventos adversos graves relacionados a medicamentos relatados (SAEs). Além disso, os resultados de um ensaio clínico de Fase 2b demonstraram que a monoterapia com leronlimabe pode prevenir a fuga viral em pacientes infectados pelo HIV. Alguns pacientes em monoterapia com leronlimab têm supressão viral por mais de quatro anos. CytoDyn também está conduzindo um ensaio de Fase 2 para avaliar leronlimab para a prevenção de GvHD e recebeu depuração para iniciar um ensaio clínico com leronlimab em câncer de mama triplo-negativo metastático. Mais informação www.cytodyn.com.

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CONTATOS
Investidores:
Nader Pourhassan, Ph. D.
Presidente & CEO
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