ações judiciais Physiomesh

Recalls & informações de liquidação

Physiomesh é um tipo de malha que é implantado durante um reparo cirúrgico da hérnia. Ele é fabricado pela Ethicon, uma divisão de produtos de saúde gigante, Johnson & Johnson e tem sido usado em centenas de milhares de procedimentos cirúrgicos cada ano em os EUA

malha Cirúrgica é classificado como um dispositivo médico e pode ser feita a partir naturais, sintéticas ou materiais compósitos. É implantado através de um procedimento cirúrgico e destina-se a ajudar a estabilizar o tecido enfraquecido ou danificado que resultou em uma hérnia. A Food and Drug Administration estima que até 90% dos 800.000 procedimentos de reparo de hérnia anualmente, usaram malha cirúrgica. Ethicon é o fabricante principal da malha da hérnia com Physiomesh como o número um que vende o tipo, que fez $ bilhões na receita para a empresa.

embora a introdução da malha cirúrgica e seu uso no reparo da hérnia se destine a aumentar o sucesso dos procedimentos, dezenas de milhares de pacientes desenvolveram complicações. Muitos desses pacientes entraram com ações judiciais da Physiomesh contra a Ethicon e a empresa-mãe Johnson & Johnson. Estima-se que mais de 50.000 ações judiciais de malha de hérnia estejam pendentes em tribunais federais, estaduais e locais.

os demandantes que entraram com ações judiciais da Physiomesh buscam indenização por seus ferimentos, incluindo dor, infecção, recorrência, danos a órgãos e necessidade de cirurgias de revisão ou reparo. A compensação em ações judiciais por lesões médicas geralmente inclui pagamento por custos médicos, salários perdidos, dor e sofrimento e custos médicos futuros. Em alguns casos, os demandantes recebem danos punitivos quando pode ser provado que a empresa sabia que um produto estava com defeito, mas continuou a vendê-lo de qualquer maneira.A Ethicon foi acusada de produzir um dispositivo médico defeituoso, de não testar adequadamente o produto, de não alertar adequadamente o público e a comunidade médica sobre os riscos da Physiomesh e de colocar o lucro à frente da segurança.

complicações de Physiomesh

mais de 800.000 procedimentos de reparo de hérnia são realizados nos EUA a cada ano. Desde a sua introdução e a partir de cerca de 2000, um número crescente desses procedimentos tem usado malha cirúrgica para estabilizar o tecido muscular ou a parede abdominal. O evento adverso número um relacionado a qualquer procedimento de hérnia é a recorrência da lesão. Physiomesh e outros produtos de malha de hérnia foram destinados a eliminar a recorrência.Infelizmente, a recorrência da hérnia continua a ocorrer e o uso de Physiomesh pode aumentar a chance de outras complicações que podem ser graves ou mesmo fatais.

complicações causadas por Physiomesh podem incluir:

  • Infecção
  • obstrução Intestinal
  • Dor que pode ser grave e de longa duração
  • migração de Malha
  • Órgão de perfuração
  • tecido Abdominal adesão

a Maioria dos estudos têm mostrado benefícios no uso de Physiomesh ou cirurgia de hérnia de malha para ajudar a prevenir a recorrência, no entanto a maioria dos estudos não tem sido de longo prazo. Um estudo realizado em 2016 mostrou que cerca de um terço dos pacientes que receberam malha de hérnia podem desenvolver complicações após um período de 5 anos. Embora as complicações precoces possam ser reduzidas, elas ainda ocorrem e os benefícios podem ser compensados por lesões de longo prazo.

tipos de malha de hérnia

os componentes ou construção de Physiomesh e outros produtos de malha de hérnia, incluindo outra marca, C-QUR mesh by Atrium, podem ser a causa de complicações que ocorrem. Os produtos de malha cirúrgica são feitos de polímeros sintéticos que podem ser combinados com tecido natural ou animal.

esses componentes podem produzir reação alérgica ou uma resposta imune que leva à adesão dos tecidos para formar tecido cicatricial anormal ou aderir a outros órgãos e tecidos. O corpo pode rejeitar o implante de malha e fazê-lo migrar através da parede abdominal, impedir outros órgãos ou perfurar e ferir gravemente os órgãos abdominais, incluindo os intestinos.Além disso, o polipropileno, um polímero sintético que pode formar a base para a maioria das malhas cirúrgicas, incluindo Physiomesh, pode degradar ao longo do tempo. Isso pode resultar em encolhimento, irritação, dor e uma resposta imune que pode aumentar a chance de lesão.

a malha da hérnia recorda

desde que a malha cirúrgica foi usada primeiramente no reparo da hérnia, milhares de relatórios do evento adverso foram arquivados com o FDA. A maioria desses relatos foi arquivada para lesões ou eventos médicos relacionados a infecção, dor intensa, obstrução intestinal, aderências e recorrência de hérnia. Em muitos casos, o paciente foi forçado a se submeter a uma cirurgia de revisão para reparar uma hérnia recorrente, remover a malha previamente implantada e substituir ou reparar os danos causados aos tecidos e órgãos.

vários produtos e fabricantes de malhas cirúrgicas foram sujeitos ao recall da FDA. Produto de malha de C. R. Bard, a malha de hérnia de Kugel foi recuperada em 2005, 2006 e 2007 devido ao risco de quebra ou degradação da malha que pode causar perfuração intestinal ou desenvolvimento de uma conexão anormal entre órgãos, conhecida como fístula entérica.

em 2012, Atrium fabricante de C-QUR hernia mesh recebeu uma carta de advertência do FDA porque a empresa não conseguiu resolver uma série de problemas com seu dispositivo, incluindo potencial contaminação do ambiente de fabricação, o que pode aumentar a chance de infecção. O FDA emitiu posteriormente um recall de classe II para o dispositivo c-QUR, que indicava que o produto pode causar pelo menos riscos temporários à saúde. Em 2015, a FDA entrou com uma ação contra a Atrium por controle de baixa qualidade e interrompeu temporariamente a produção em sua fábrica em New Hampshire.

embora não seja recordado pela FDA, em 2016, um produto da linha Ethicon Physiomesh foi voluntariamente recordado pela empresa-mãe, Johnson & Johnson. O fabricante retirou o produto do mercado após um alto número de reclamações e uma revisão de vários estudos revelou taxas de recorrência de hérnia mais altas do que o esperado. A Ethicon afirmou que não devolveria o produto à disponibilidade mundial, mas ainda continua a fabricar e comercializar o dispositivo Physiomesh Open Flexible Composite Mesh nos EUA.

Physiomesh e outros assentamentos de ação judicial de malha de hérnia

mais de US $1,1 bilhão foram pagos em assentamentos de malha vaginal e hérnia. Em muitas ações judiciais de lesões médicas, centenas, milhares ou mais casos que foram arquivados em tribunais federais serão consolidados em casos de litígio multidistrito (MDL). Isso permite que os advogados dos demandantes coordenem informações em casos semelhantes. Nesses casos, vários testes “bellwether” podem ser estabelecidos para que alguns dos primeiros casos sejam levados a julgamento.Uma vez que um veredicto do júri é emitido para esses casos, tanto os demandantes quanto as empresas defensoras têm uma idéia de como cada julgamento seria potencialmente decidido. Em processos bem-sucedidos de lesões médicas, um grande prêmio de julgamento do bellwether levará um fabricante a emitir e oferecer acordos para outros membros do caso MDL. Casos de lesões médicas também podem ser arquivados em tribunais estaduais e locais que não farão parte de um procedimento Federal MDL.

Ethicon e empresa-mãe, Johnson & Johnson atualmente enfrentam milhares de ações judiciais. Muitos dos processos federais se consolidaram em dois casos de MDL no Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito Norte da Geórgia e no Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito de New Hampshire. Os testes devem começar em setembro de 2019.

acordos anteriores de ações judiciais semelhantes contra fabricantes de malhas transvaginais podem ajudar a determinar o que pode ser esperado para os requerentes. Em alguns casos, os prêmios do júri chegaram aos us $ milhões e mais de US $1 bilhão foi pago por vários fabricantes.

fabricantes de malha de hérnia

além dos casos de MDL contra Ethicon/Johnson & Johnson e Atrium, várias ações judiciais foram movidas contra outros fabricantes por lesões causadas por seus produtos de malha cirúrgica ou hérnia. Estes incluem:

Ethicon Johnson & Johnson

  • Physiomesh Composto Flexível de Malha
  • Prossiga Malha Cirúrgica
  • Prolene Hérnia Sistema

Atrim / a maquet / Getinge Group

  • C-QUR’de Malha e V-a correção produtos

Covidien / Medtronic

  • Parietex Malha de produtos

C. R. Bard / Davol

  • PerFix Malha
  • Kugel Hérnia de Malha
  • 3DMax Malha
  • Ventralex de Malha e Patch
  • Sepramesh IP Malha Composta
  • Composix E/X Malha

Apresentação de uma Physiomesh ação

Se você ou um ente querido sofreram complicações depois de ter Physiomesh ou outra hérnia de malha produto implantado cirurgicamente, você pode ser elegível para a reparação dos seus ferimentos. Os prêmios anteriores de lesões médicas compensaram os pacientes por custos médicos, dor e sofrimento, salários perdidos, custos médicos futuros e danos punitivos. Em alguns casos, esses prêmios chegaram aos $ milhões.

não há garantias, pois cada caso é único e deve ser avaliado separadamente. É importante ter uma lesão médica potencial avaliada por um especialista jurídico o mais rápido possível. Na maioria dos casos, uma consulta ou revisão de caso por um especialista em lesões médicas qualificado será realizada gratuitamente. A maioria dos casos qualificados é arquivada em uma base de contingência, o que significa que a vítima não será obrigada a pagar nada, a menos que um acordo seja concedido.

Ethicon Physiomesh causou aos pacientes uma série de efeitos colaterais desagradáveis e é considerado defeituoso. O produto tem uma taxa de falha alta e muitos que se submeteram aos procedimentos que utilizam Physiomesh necessitaram procedimentos da continuação para o reparo.

Ethicon Physiomesh É Perigoso?

parece ser. Aqueles que foram submetidos a cirurgia de reparo de hérnia que utilizaram Ethicon Physiomesh experimentaram uma variedade de complicações, incluindo:

  • aderências Intestinais e perfuração
  • Órgão de perfuração
  • Infecções
  • dor Abdominal
  • Malha de erosão ou falha
  • Necessidade de uma cirurgia de revisão

Physiomesh Composto Flexível de Malha é fabricado pela Ethicon, uma divisão da Johnson & Johnson. O produto foi introduzido no mercado em 2010, mas causou problemas aos usuários desde o primeiro dia.

de acordo com Ethicon, Physiomesh é um “estéril, perfil baixo, malha composta flexível.”Destina-se a ajudar na reparação de hérnias. É construído a partir de malha de polipropileno macro-poroso não absorvível que é laminada entre dois pedaços de filme que supostamente unem as camadas.

Physiomesh foi aprovado pela FDA através de seu controverso processo de fast-track 510 (k). Isso permitiu que a Ethicon começasse a vender o produto sem o máximo de testes que normalmente seria necessário em dispositivos e produtos médicos porque era semelhante aos produtos de malha de hérnia já aprovados para o mercado.

o Physiomesh da Ethicon rapidamente se tornou o produto preferido dos médicos, em parte devido ao marketing agressivo da empresa. Os cirurgiões foram informados de que o produto era superior a outras malhas, embora isso tenha se mostrado incorreto.

pacientes com hérnia submetidos a procedimentos laparoscópicos de reparo de hérnia ventral utilizando Physiomesh apresentaram uma taxa de complicação maior do que o normal. Havia uma alta taxa de infecção e problemas de feridas, e muitas pessoas com a malha sofriam de dor abdominal intensa.

Ethicon Puxa Physiomesh do Mercado

Na primavera de 2016, Ethicon anunciou que passaria a ser a remoção de seus Physiomesh Composto Flexível de Malha do mercado dos EUA, depois de estudos independentes mostraram uma maior taxa de falha com o produto. A retirada foi classificada pela FDA como uma retirada voluntária do mercado.A retirada do mercado é semelhante a um recall, mas implica que não há evidências oficiais de problemas de fabricação. Isso também significa que médicos e hospitais não são alertados com o mesmo nível de urgência.

de acordo com Ethicon, as complicações ligadas ao Physiomesh podem ter sido causadas pelo desenho do produto ou podem ter sido porque os médicos receberam instruções incorretas ou escolheram os pacientes errados para a malha.

Ethicon nunca identificou especificamente o problema com a malha, nem foi capaz de dar aos cirurgiões informações sobre como usar a malha com mais segurança.

embora o recall impeça que pacientes futuros experimentem a dor e outras complicações associadas ao Physiomesh, não faz nada para ajudar aqueles que já foram submetidos a cirurgia de hérnia com a malha. Muitos estão sofrendo complicações graves e têm lesões permanentes por causa de suas cirurgias de reparo de hérnia. Mesmo aqueles que não lidaram com nenhum problema ainda têm um alto risco de complicações no futuro.

Ethicon sabia de um problema com Physiomesh?

muitos familiarizados com os problemas que cercam Physiomesh acreditam que a Ethicon estava ciente de que o produto pode estar com defeito, mas ainda promoveu seu uso aos médicos. Muitos acreditam que se a empresa tivesse alertado cirurgiões e pacientes sobre o risco, muitos dos problemas poderiam ter sido evitados.Investigações estão em andamento para determinar o quanto Ethicon sabia sobre os problemas potenciais de Physiomesh.

acusações contra a empresa incluem:

  • Falha adequadamente pesquisa e teste Physiomesh
  • Falha para alertar os médicos e os consumidores sobre os riscos associados com Physiomesh
  • Fornecimento de informações falsas e enganosas sobre a segurança de Physiomesh
  • Fornecendo perigoso instruções para cirurgiões
  • Falha de convocar um recall em tempo hábil
  • Falha ao buscar mais seguro desenhos para Physiomesh

Aqueles que foram afetados negativamente pelo uso de Physiomesh poderia ter uma grande quantidade de dor e cirurgias corretivas no futuro.

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