Ponesimod udviser overlegenhed ved recidiverende MS-behandling

Robert J. ræv, MD

Ponesimod (Janssen Pharmaceutical), en oralt aktiv, meget selektiv og reversibel modulator af sphingosin-1-phosphat (S1P) – receptor, har vist sig at være bedre end teriflunomid (Aubagio; Sanofi) ved behandling af recidiverende multipel sklerose (MS).1

dataene, som var planlagt til at blive præsenteret på det nu annullerede American Academy of Neurology (aan) 2020 årsmøde, antyder, at ponesimods virkning på årlige tilbagefaldshastigheder (ARR), træthedssymptomer, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) aktivitet, hjerneatrofi og intet bevis for sygdomsaktivitet (NEDA) var bedre end teriflunomid. Derudover var der ingen signifikante forskelle mellem behandlingerne på 12-ugers og 24-ugers bekræftede estimater for akkumulering af handicap.

OPTIMUM var en multicenter, randomiseret, dobbeltblind aktiv-kontrolleret overlegenhedsfase 3-undersøgelse (NCT02425644) udført af en gruppe efterforskere inklusive Robert J. ræv, MD, neurolog, Mellen Center for MS behandling og forskning og næstformand for forskning, neurologisk Institut, Cleveland Clinic. Datasættet omfattede 1133 patienter randomiseret 1: 1 til 20 mg ponesimod eller 14 mg teriflunomid en gang dagligt i 108 uger, hvoraf 86,9% (n = 985) afsluttede hele undersøgelsen.

AAN 2020: Siponimod viser EDSS Subscale fordele i sekundær progressiv MS

for ARR havde ponesimod-gruppen en hastighed på 0,202 sammenlignet med 0,290 for teriflunomidgruppen (relativ hastighedsreduktion, 30,5%; P = .0003). Tilsvarende var den gennemsnitlige ændring fra baseline i træthedssymptom og effektspørgeskema-RMS-score 0,01 versus 3,57 (P = .0019).

de respektive ponesimod versus teriflunomid-fund for det gennemsnitlige antal kombinerede unikke aktive læsioner pr.år (CUALs) pr. år på MR var 1,405 for ponesimod-gruppen versus 3.164 for teriflunomidgruppen (relativ hastighedsreduktion, 56%; P <.0001). Tab af hjernevolumen ved uge 108 for henholdsvis ponesimod-og teriflunomidgrupperne var -0,91% og -1,25% (reduceret med 0,34% point; P <.0001), mens NEDA-3 blev opnået hos henholdsvis 25,0% og 16,4% af patienterne (odds ratio , 1,70; P = .0004).

tiden til 12 ugers bekræftede estimater for akkumulering af handicap blev reduceret med 17% (ponesimod: 10, 1%; teriflunomid: 12, 4%; P = .2939), og tid til 24-ugers bekræftede estimater for akkumulering af handicap blev reduceret med 16% (ponesimod: 8,1%; teriflunomid: 9, 9%; P = .3720).

i Marts indgav Janssen en ny lægemiddelansøgning for ponesimod til FDA til behandling af voksne med recidiverende MS, understøttet af data fra OPTIMUM-undersøgelsen.2 på det tidspunkt sagde Husseini Manji, MD, FRCPC, Global terapeutisk områdechef for neurovidenskab hos Janssen Research & Development, LLC, i en erklæring, at “træthed er et af de mest almindelige og svækkende symptomer på MS, og alligevel er det et af de mest udfordrende at styre og behandle. Vi var begejstrede for at se forbedring af træthedsrelaterede symptomer som en del af fase 3 OPTIMUM-forsøget, da vi kender den dybe indvirkning, det kan have på en persons daglige liv. Forbedringen i træthed kombineret med reduktion i ARR viser et stort løfte for ponesimod med patienter, der søger en mere målrettet behandlingsmulighed.”

derudover blev MS-behandlingen også vurderet i fase 3-PUNKTSFORSØG (NCT02907177), som havde til formål at sammenligne S1P-modulatoren i en dosis på 20 mg i målinger af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet sammenlignet med placebo hos dem med MS, der i øjeblikket blev behandlet med dimethylfumarat to gange dagligt (Tecfidera, Biogen). Skønt undersøgelsen for nylig blev afsluttet, efter at den ikke nåede måltilmeldingen.

for mere aan 2020 indhold, Klik her.

1. Ræven R, Kappos L, Burcklen M, et al. Effektmål for Oral Ponesimod sammenlignet med teriflunomid hos patienter med recidiverende multipel sklerose: resultater af det randomiserede, Aktiv-kontrollerede, dobbeltblinde, parallelgruppe fase 3 OPTIMUM-studie. Neurologisk. 2020; 94 (15 Suppl): 3972.

2. Janssen sender Ponesimod ny lægemiddelansøgning til US FDA til behandling af voksne med recidiverende multipel sklerose . Titusville, NJ: Janssen farmaceutiske virksomheder af Johnson & Johnson. 18.marts 2020. prnyhedskabel.com/news-releases/janssen-submits-ponesimod-new-drug-application-to-the-us-fda-for-treatment-of-adults-with-relapsing-multiple-sclerosis-301026319.html

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.