Rebetron skutki uboczne

Nazwa rodzajowa: interferon alfa-2b / rybawiryna

  • skutki uboczne
  • dawkowanie
  • interakcje
  • ciąża
  • więcej

Uwaga: Ten dokument zawiera informacje o działaniach niepożądanych interferonu alfa-2b i rybawiryny. Niektóre postacie dawkowania wymienione na tej stronie mogą nie mieć zastosowania do marki Rebetron.

dotyczy interferonu alfa-2b i rybawiryny:

ogólne

leczenie interferonem alfa-2b-rybawiryną przerwano w badaniach klinicznych odpowiednio U 19% i 6% wcześniej nieleczonych pacjentów i u pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby. Dla porównania, 13% wcześniej nieleczonych pacjentów i 3% pacjentów z nawrotem choroby przerwało leczenie w ramionach interferonu.

interferony Alfa, w tym interferon alfa-2b, powodowały lub nasilały śmiertelne lub zagrażające życiu choroby neuropsychiatryczne, autoimmunologiczne, niedokrwienne i zakaźne. W wielu, ale nie wszystkich przypadkach, zaburzenia te ustępowały po odstawieniu interferonu alfa-2b.

Hematologiczna

niedokrwistość hemolityczna jest podstawową toksycznością leczenia rybawiryną. Stężenie hemoglobiny na ogół zmniejszało się w ciągu pierwszych 1 do 2 tygodni leczenia rybawiryną. Zdarzenia sercowe i płucne związane z niedokrwistością zgłaszano u około 10% pacjentów.

średnie maksymalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny względem wartości wyjściowych obserwowane w badaniach amerykańskich i międzynarodowych wynosiło od 2, 6 g/dL do 3, 1 g/dL. U większości pacjentów stężenie hemoglobiny wróciło do poziomu przed leczeniem w ciągu 4 do 8 tygodni od zaprzestania leczenia. Wartości neutrofili i płytek krwi powróciły do poziomu przed leczeniem w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia.

hematologiczne działania niepożądane obejmowały zmniejszenie stężenia hemoglobiny (9,5 do 10,9 g / dL: do 32%; 8 do 9,4 g / dL: do 5%), leukocyty , neutrofile i płytki krwi . Podczas leczenia interferonem alfa-2b opisywano zahamowanie czynności szpiku kostnego, które może prowadzić do ciężkiej cytopenii. Niedokrwistość hemolityczna (hemoglobina mniejsza niż 10 g/dL) obserwowano u około 10% pacjentów stosujących leczenie skojarzone w badaniach klinicznych. Podczas leczenia interferonem alfa-2b rybawiryną rzadko opisywano niedokrwistość aplastyczną.

reakcje ze strony układu oddechowego

zdarzenia ze strony serca i płuc związane z niedokrwistością zgłaszano u około 10% pacjentów.

działania niepożądane ze strony układu oddechowego obejmowały duszność (do 19%) i zapalenie zatok (do 12%). Zgłaszano objawy ze strony płuc (w tym duszność, nacieki w płucach, zapalenie płuc, nadciśnienie płucne, zapalenie płuc i śmiertelne zapalenie płuc), sarkoidozę i zaostrzenie sarkoidozy.

działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

obejmowały pogorszenie czynności serca i (lub) nasilenie objawów choroby wieńcowej z powodu niedokrwistości związanej z leczeniem interferonem alfa-2b rybawiryną.

zdarzenia sercowe i płucne związane z niedokrwistością zgłaszano u około 10% pacjentów.

zaburzenia psychiczne

psychiczne działania niepożądane obejmowały bezsenność (do 39%), depresję (do 36%), drażliwość (do 32%), zaburzenia koncentracji (do 14%), labilność emocjonalną (do 12%) i nerwowość (do 5%). Zachowania samobójcze (w tym myśli, próby i samobójstwa) zgłaszano u 1% pacjentów. Ciężkie psychiczne działania niepożądane, w tym depresja, psychozy, agresywne zachowanie, omamy, agresywne zachowania (myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwa) i rzadkie przypadki myśli samobójczych, zgłaszano u pacjentów z lub bez wcześniejszych zaburzeń psychicznych.

układ nerwowy

działania niepożądane układu nerwowego obejmowały bóle głowy (do 66%), zawroty głowy (do 26%) i zaburzenia smaku (do 8%). W badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano zaburzenia słuchu (w tym szumy uszne i utrata słuchu) oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

obejmowały nudności (do 47%), jadłowstręt (do 27%), niestrawność (do 16%) i wymioty (do 12%). Obserwowano zapalenie trzustki, w tym śmiertelne i niezakończone zgonem.

bóle mięśniowo-szkieletowe

bóle mięśniowo-szkieletowe obejmowały bóle mięśni (do 64%), bóle stawów (do 33%) i bóle mięśniowo-szkieletowe (do 28%).

na gałce ocznej

działania niepożądane na gałce ocznej wywołane lub nasilone przez leczenie interferonem alfa obejmowały zmniejszenie lub utratę wzroku, retinopatię, w tym obrzęk plamki żółtej, zakrzepicę tętnicy lub żyły siatkówki, krwotoki do siatkówki i plamki waty, zapalenie nerwu wzrokowego, brodawczak i surowicze odwarstwienie siatkówki.

nadwrażliwość

reakcje nadwrażliwości obejmowały ostre ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i anafilaksję) u pacjentów leczonych interferonem alfa-2b.

dermatologiczne

dermatologiczne działania niepożądane obejmowały łysienie (do 32%), wysypkę (do 28%) i świąd (do 21%). Donoszono o zaostrzeniu istniejącej wcześniej łuszczycy. U niektórych pacjentów po wstrzyknięciu interferonu alfa-2b zgłaszano przemijające wysypki.

Endokrynologia

opis przypadku nadczynności tarczycy objawiającej się w postaci zapalenia tarczycy u 28-letniej kobiety, która dobrze reagowała na leczenie rybawiryną interferonem alfa-2b, sugerował, że w przypadku destrukcyjnego zapalenia tarczycy może wystarczyć czasowe zmniejszenie dawki interferonu alfa-2b i leczenie objawowe.

do działań niepożądanych związanych z układem hormonalnym należały zaburzenia czynności tarczycy, w tym niedoczynność i nadczynność tarczycy. Zgłaszano przypadki zapalenia tarczycy.

miejscowe

miejscowe działania niepożądane obejmowały zapalenie w miejscu wstrzyknięcia (do 13%) i reakcję w miejscu wstrzyknięcia (do 8%).

Inne

większość przypadków zwiększonego stężenia bilirubiny i kwasu moczowego powodowała umiarkowane zmiany biochemiczne, ustąpiły w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia i nie były związane z zaburzeniami czynności wątroby lub zachorowalnością kliniczną.

inne działania niepożądane obejmowały zmęczenie (do 70%), dreszcze (do 43%), gorączkę (do 41%), objawy grypopodobne (do 18%), astenię (do 10%) i ból w klatce piersiowej (do 9%). W badaniach klinicznych zgłaszano zwiększenie stężenia bilirubiny i kwasu moczowego związane z hemolizą. Obserwowano zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (1, 5 do 3 mg/dL: do 32%; 3, 1 do 6 mg/dL: do 3%; 6, 1 do 12 mg/dL: do 0, 4%).

immunologiczne

immunologiczne działania niepożądane obejmowały zaostrzenie choroby autoimmunologicznej u pacjentów otrzymujących interferon alfa-2b.

metaboliczne

metaboliczne działania niepożądane obejmowały podwyższenie stężenia trójglicerydów, hiperglikemię, nowo pojawiającą się cukrzycę, zaostrzenie istniejącej wcześniej cukrzycy i cukrzycową kwasicę ketonową.

cukrzycową kwasicę ketonową zgłaszano u 53-letniej białej kobiety po 24. tygodniu leczenia, u której w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia przypadkowe stężenie glukozy we krwi było prawidłowe (poniżej 110 mg/dL) i wymagało podania insuliny. Interferon alfa-2b-rybawiryna została przerwana.

1. Malik UR, Makower DF, Wadler s”.”Rak 92 (6 Suppl) (2001): 1664-8

2. „Informacje O Produkcie. Rebetron (interferon alfa-2b-rybawiryna).”Schering Laboratories, Kenilworth, NJ.

3. Poynard T, Marcellin P, Lee SS, Niederau C, Minuk GS, Ideo G, Bain V, Heathcote J, Zeuzem s, Trepo C, Albrecht J „randomizowane badanie z zastosowaniem interferonu alfa 2b w skojarzeniu z rybawiryną przez 48 tygodni lub przez 24 tygodnie w porównaniu z interferonem alfa 2b w skojarzeniu z placebo przez 48 tygodni w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.”Lancet 352 (1998): 1426-32

4. Barbaro G, DiLorenzo G, Belloni G, Ferrari L, Paiano a, DelPoggio P, Bacca D, Fruttaldo L, Mongio F, Francavilla R, Scotto G, Gr „Interferon alfa-2b i rybawiryna w skojarzeniu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie odpowiedzieli na leczenie interferonem alfa lub po jego nawrocie: badanie randomizowane.”Am J Med 107 (1999): 112-8

5. Liang TJ, Rehermann B, Seeff LB, Hoofnagle JH „patogeneza, Historia naturalna, leczenie i zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.” Ann Intern Med 132 (2000): 296-305

6. Lauer GM, Walker BD ” zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.”N Engl J Med 345 (2001): 41-52

7. James CW, Savini CJ ” myśli mordercze wtórne do interferonu.”Ann Pharmacother 35(7-8) (2001): 962-3

8. Sookoian S, Neglia V, Castano G, Frider B, Kien MC, Chohuela e „wysoka częstość występowania reakcji skórnych na leczenie skojarzone interferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.”Arch Dermatol 135 (1999): 1000-1

9. Harris DM, Hespenheide EE, Dalkin AC, Kirk SE, Ellis DS, Caldwell sh „Hyperthyroidism with interferon-ribavirin therapy for hepatitis C: a case report and proposed treatment algorithm.”Am J Gastroenterol 95 (2000): 2995-6

10. Bhatti a, McGarrity TJ, Gabbay R „cukrzycowa kwasica ketonowa wywołana leczeniem interferonem alfa i rybawiryną u pacjenta z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.” Am J Gastroenterol 96 (2001): 604-5

11. Sachithanandan S, Clarke G, Crowe J, Fielding JF „Interferon-associated tarczycy dysfunction in anty-D-related przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C.” J Interferon Cytokine Res 17 (1997): 409-11

More about Rebetron (interferon alfa-2b / ribavirin)

  • During Pregnancy
  • Dosage Information
  • Drug Interactions
  • Drug class: antiviral combinations

Related treatment guides

  • Cryoglobulinemia
  • Hepatitis C

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.