Leronlimab (PRO 140) hamuje przerzuty raka jelita grubego do wątroby i płuc w badaniach przedklinicznych:: CytoDyn Inc. (CYDY)

Leronlimab (PRO 140) hamuje przerzuty raka jelita grubego do wątroby i płuc w badaniach przedklinicznych

CytoDyn złoży wniosek o rozszerzony dostęp IND dla pacjentów z rakami trzustki, prostaty, płuc, piersi, wątroby i czerniaka

VANCOUVER, Waszyngton, listopad. 19, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) — CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY), („CytoDyn „lub” firma”), firma biotechnologiczna w późnym stadium rozwoju leronlimabu (PRO 140), antagonisty CCR5 o potencjalnym zastosowaniu wielu wskazań terapeutycznych, ogłosiła dzisiaj, że leronlimab hamował linię komórek raka jelita grubego, komórki SW480, przerzuty do wątroby i płuc w dobrze przyjętym modelu mysim. Te ludzkie komórki raka okrężnicy wszczepiano w ściany jelita grubego myszy z niedoborem odporności i leczono przeciwciałem kontrolnym lub leronlimabem. Po czterech tygodniach myszy poświęcono, a płuca i wątroby usunięto w celu analizy inwazji komórek raka jelita grubego. Leronlimab powodował statystycznie istotne hamowanie przerzutów do płuc i wątroby w tym mysim modelu.

„jest to dodatkowe dane przedkliniczne wspierające programy kliniczne, które CytoDyn ma w toku w przestrzeni onkologicznej,” stwierdził CytoDyn prezes i dyrektor generalny, Nader Pourhassan, Ph. D. „planujemy skorzystać z ostatnich FDA zalecany Master protocol design. W ramach opcji Master Protocol design, wykorzystamy alternatywę badania Basket dla pojedynczych środków terapeutycznych z włączeniem różnych typów histologicznych raka, gdy zidentyfikowany zostanie pojedynczy biomarker. W naszym przypadku zakwalifikowani zostaną pacjenci z przerzutami różnych typów histologicznych, wszyscy z ekspresją CCR5”, podsumował dr Pourhassan.

Bruce Patterson, M. D., dyrektor generalny IncellDX i doradca naukowy CytoDyn stwierdził: „CytoDyn złoży wniosek o rozszerzony dostęp IND dla pacjentów z rakiem trzustki, prostaty, płuc, piersi, wątroby lub czerniaka, ponieważ byliśmy w stanie wykryć nacieki komórek odpornościowych z ekspresją CCR5, które mogłyby upośledzić odpowiedź immunologiczną przeciwko nowotworowi, jeśli CCR5 nie jest zablokowany. Zdolność do wykrywania i ilościowego określania tych nacieków komórek docelowych stawia leronlimab prosto w spersonalizowanej arenie immuno-onkologicznej z mechanizmem działania wspólnym dla wielu nowotworów.”

Food and Drug Administration ogłosił niedawno dostępność Projektu Wytycznych dla przemysłu zatytułowanego ” Master Protocols: Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics.”Niniejsze wytyczne zawierają porady dla sponsorów leków i leków biologicznych stosowanych w leczeniu nowotworów w zakresie projektowania i prowadzenia badań klinicznych, innych niż badania pierwsze u ludzi (FIH), mających na celu jednoczesną ocenę więcej niż jednego badanego leku i/lub więcej niż jednego typu nowotworu w ramach tej samej ogólnej struktury badania (protokoły główne) w nowotworach dorosłych i dzieci. W przeciwieństwie do tradycyjnych projektów badań, w których pojedynczy lek jest testowany w jednej populacji choroby w jednym badaniu klinicznym, protokoły główne wykorzystują jedną infrastrukturę, projekt badania i protokół do jednoczesnej oceny wielu leków i/lub populacji chorób w wielu substudiach, umożliwiając wydajny i przyspieszony rozwój leku. Jednym z przykładów typów wzorcowych projektów protokołów są próby powszechnie określane jako próby koszykowe.

badanie Basket obejmuje pojedynczy badany lek lub kombinację leków, które są badane w wielu populacjach nowotworowych określonych przez stadium choroby, histologię, liczbę wcześniejszych terapii, genetyczne lub inne biomarkery lub cechy demograficzne. Zwykle jest to jednoramienne badanie oceniające aktywność, z ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi jako pierwszorzędowym punktem końcowym. Silny sygnał reakcji obserwowany w podprogramie badań może pozwolić na ekspansję w celu wygenerowania danych, które mogłyby potencjalnie wspierać zatwierdzenie do obrotu.

CytoDyn został również niedawno zatwierdzony przez FDA w odniesieniu do protokołu Fazy 2 w celu kontynuowania leczenia skojarzonego leronlimabem i Regorafenibem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC).

o Leronlimab (PRO 140)
Amerykańska Agencja ds. żywności i Leków („FDA”) przyznała CytoDyn oznaczenie „Fast Track” dla dwóch potencjalnych wskazań leronlimabu na śmiertelne choroby. Pierwszy w terapii skojarzonej z wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową („HAART”) u pacjentów zakażonych HIV, a drugi w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami. Leronlimab jest badanym humanizowanym IgG4 mAb, który blokuje CCR5, komórkowy receptor, który jest ważny w zakażeniu HIV, przerzutach nowotworowych i innych chorobach, w tym bezalkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby („NASH”). Leronlimab pomyślnie przeszedł dziewięć badań klinicznych z udziałem ponad 800 osób, w tym spełniając swoje główne punkty końcowe w kluczowym badaniu fazy 3 (leronlimab w skojarzeniu ze standardowymi terapiami przeciwretrowirusowymi u pacjentów uprzednio leczonych zakażonych HIV).

w leczeniu HIV/AIDS leronlimab jest inhibitorem wejścia wirusa; maskuje CCR5, chroniąc w ten sposób zdrowe komórki T przed infekcją wirusową, blokując dominujący Podtyp HIV (R5) przed dostaniem się do tych komórek. Leronlimab był przedmiotem dziewięciu badań klinicznych, z których każde wykazało, że leronlimab może znacząco zmniejszać lub kontrolować miano wirusa HIV u ludzi. Przeciwciało leronlimabu wydaje się być silnym środkiem przeciwwirusowym prowadzącym do potencjalnie mniejszej liczby działań niepożądanych i rzadszych wymagań dotyczących dawkowania w porównaniu z obecnie stosowanymi codziennymi terapiami lekowymi.

w przypadku raka badania wykazały, że CCR5 odgrywa istotną rolę w inwazji nowotworu i przerzutach. Zwiększona ekspresja CCR5 jest wskaźnikiem stanu chorobowego w kilku nowotworach. Opublikowane badania wykazały, że blokowanie CCR5 może zmniejszyć przerzuty nowotworowe w laboratoryjnych i zwierzęcych modelach agresywnego raka piersi i prostaty. Leronlimab zmniejszał przerzuty raka piersi u ludzi o ponad 98% w mysim modelu przeszczepu ksenogenicznego. W związku z tym CytoDyn prowadzi badanie kliniczne II fazy u ludzi w przerzutowym potrójnym raku piersi i otrzymał oznaczenie Fast Track w maju 2019 roku. CytoDyn prowadzi dodatkowe badania z leronlimabem w zakresie onkologii i w razie potrzeby planuje przeprowadzenie dalszych badań klinicznych.

wydaje się, że receptor CCR5 odgrywa kluczową rolę w modulowaniu przemytu komórek odpornościowych do miejsc zapalnych. Może mieć znaczenie w rozwoju ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi („GvHD”) i innych stanów zapalnych. Badania kliniczne przeprowadzone przez innych potwierdzają koncepcję, że blokowanie CCR5 przy użyciu inhibitora chemicznego może zmniejszyć kliniczny wpływ ostrej GvHD bez znaczącego wpływu na wszczepienie przeszczepionych komórek macierzystych szpiku kostnego. CytoDyn prowadzi obecnie badanie kliniczne II Fazy z leronlimabem w celu dalszego poparcia koncepcji, że receptor CCR5 na wszczepionych komórkach ma kluczowe znaczenie dla rozwoju ostrej GvHD. Blokowanie receptora CCR5 od rozpoznawania specyficznych cząsteczek sygnalizacji immunologicznej jest realnym podejściem do łagodzenia ostrej GvHD. FDA przyznała leronlimabowi oznaczenie „leku sierocego” w celu zapobiegania GvHD.

o CytoDyn
CytoDyn jest firmą biotechnologiczną opracowującą innowacyjne metody leczenia dla wielu wskazań terapeutycznych w oparciu o leronlimab, nowe humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane na receptor CCR5. Wydaje się, że CCR5 odgrywa kluczową rolę w zdolności HIV do wnikania i zarażania zdrowych komórek T. Wydaje się również, że receptor CCR5 jest zaangażowany w przerzuty nowotworowe i choroby o podłożu immunologicznym, takie jak GvHD i NASH. CytoDyn zakończył kluczowe badanie fazy 3 z zastosowaniem leronlimabu w skojarzeniu ze standardowymi terapiami przeciwretrowirusowymi u pacjentów uprzednio leczonych zakażonych HIV. CytoDyn planuje uzyskać zgodę FDA na stosowanie leronlimabu w terapii skojarzonej i planuje zakończyć składanie wniosku o licencję biologiczną („BLA”) w 2019 r.dla tego wskazania. CytoDyn prowadzi również badanie III fazy z zastosowaniem leronlimabu w monoterapii raz w tygodniu u pacjentów zakażonych wirusem HIV. CytoDyn planuje rozpocząć badanie ukierunkowane na rejestrację leronlimabu w monoterapii wskazaniem, które, jeśli się powiedzie, może poprzeć przedłużenie etykiety. Dotychczasowe wyniki wielu badań klinicznych wykazały, że leronlimab może znacząco zmniejszać obciążenie wirusem u osób zakażonych wirusem HIV bez zgłaszanych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (ang. drug-related serious adverse events, SAE). Ponadto wyniki badań klinicznych fazy 2b wykazały, że leronlimab w monoterapii może zapobiegać ucieczce wirusa u pacjentów zakażonych HIV. U niektórych pacjentów przyjmujących leronlimab w monoterapii występuje supresja wirusa przez ponad cztery lata. CytoDyn prowadzi również badanie II Fazy w celu oceny leronlimabu w zapobieganiu GvHD i uzyskał klirens umożliwiający rozpoczęcie badania klinicznego z leronlimabem w przerzutowym, potrójnie ujemnym raku piersi. Więcej informacji na stronie www.cytodyn.com.

stwierdzenia dotyczące przyszłości
niniejsza informacja prasowa zawiera pewne stwierdzenia dotyczące przyszłości, które wiążą się z ryzykiem, niepewnością i założeniami, które są trudne do przewidzenia. Słowa i wyrażenia odzwierciedlające optymizm, satysfakcję lub rozczarowanie obecnymi perspektywami, a także słowa takie jak „wierzy”, „nadzieje”, „zamiary”, „szacunki”, „oczekuje”, „projekty”, „plany”, „przewiduje” i ich odmiany lub użycie czasu przyszłego, identyfikują stwierdzenia wybiegające w przyszłość, ale ich brak nie oznacza, że oświadczenie nie jest wybiegające w przyszłość. Oświadczenia firmy dotyczące przyszłości nie stanowią gwarancji wykonania, a rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od tych zawartych LUB wyrażonych w takich oświadczeniach z powodu ryzyka i niepewności, w tym: (i) wystarczająca pozycja gotówkowa spółki, (ii) zdolność Spółki do pozyskania dodatkowego kapitału w celu sfinansowania jej działalności, (iii) zdolność Spółki do wywiązywania się ze swoich zobowiązań dłużnych, o ile takie istnieją, (iv) zdolność Spółki do zawierania umów partnerskich lub umów licencyjnych ze stronami trzecimi, (v) zdolność Spółki do identyfikacji pacjentów, aby zapisać się do badań klinicznych w odpowiednim czasie, (vi) zdolność Spółki do uzyskania zatwierdzenia produktu zbywalnego, (vii) projektowanie, wdrażanie i prowadzenie badań klinicznych spółki, (viii) wyniki badań klinicznych spółki próby, w tym możliwość niekorzystnych wyników badań klinicznych, (ix) rynek i zbywalność każdego zatwierdzonego produktu, (x) istnienie lub rozwój szczepionek, leków lub innych metod leczenia, które są postrzegane przez personel medyczny lub pacjentów jako lepsze od produktów firmy, (xi) inicjatywy regulacyjne, zgodność z przepisami rządowymi i procesem zatwierdzania regulacyjnego, (xii) Ogólne warunki ekonomiczne i biznesowe, (xiii) zmiany warunków zagranicznych, Politycznych i społecznych oraz (xiv) różne inne sprawy, z których wiele jest poza kontrolą firmy. Spółka wzywa inwestorów do szczególnego rozważenia różnych czynników ryzyka określonych w najnowszym formularzu 10-K oraz wszelkich czynników ryzyka lub ostrzeżeń zawartych w każdym kolejnym formularzu 10-Q lub formularzu 8-K, złożonym w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo, spółka nie ponosi żadnej odpowiedzialności za aktualizowanie oświadczeń dotyczących przyszłości w celu uwzględnienia zdarzeń lub okoliczności, które miały miejsce po dacie niniejszej informacji prasowej.

kontakty
inwestorzy:
Nader Pourhassan, Ph. D.
Prezes & CEO
[email protected]

 logo główne

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.