Pylera – Side Effects Bismuth subcitrate potassium, Metronidazole, Tetracycline hydrochloride

Most frequently reported adverse reactions (≥5%): abnormal feces, diarrhea, nausea, and headache. (6.1)

To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Allergan at 1-800-678-1605 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov / medwatch

erfaring fra kliniske studier

fordi kliniske studier utføres under svært varierende forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier av et legemiddel ikke direkte sammenlignes med priser i kliniske studier av et annet legemiddel og kan ikke gjenspeile priser observert i praksis.

SIKKERHETEN AV PYLERA pluss OMEPRAZOL (OBMT) for å utrydde Helicobacter pylori ble vurdert i en åpen, randomisert, aktiv kontrollert klinisk studie utført I Nord-Amerika. Behandlingsvarigheten var 10 dager med 147 pasienter eksponert FOR PYLERA pluss OMEPRAZOL (OBMT) og 152 eksponert for kontroll, bestående av omeprazol, amoksicillin og klaritromycin (OAC). Alderen på befolkningen i studien varierte fra 18 til 75 år, med 59% mannlige pasienter og 59% Kaukasiske pasienter.

Bivirkninger ble rapportert hos 58% av pasientene I OBMT-gruppen og 59% av pasientene i OAC-gruppen. Det var ingen bivirkninger som førte til seponering av studien under den kliniske studien.

Bivirkninger med forekomst av ≥ 5% i OBMT-gruppen inkluderer unormal avføring, diare, kvalme og hodepine. Bivirkninger med forekomst av ≥ 5% i OAC-gruppen inkluderer diare, dysgeusi, dyspepsi, kvalme og hodepine.

Tabell 2 viser bivirkninger med insidens av ≥ 1%, i begge grupper (OBMT vs OAC) og etter synkende insidens FOR OBMT-gruppen.

Tabell 2: Bivirkninger med forekomst av ≥ 1% fra den Nordamerikanske studien,
Foretrukket Term OBMT* (n = 147) OAC** (n = 152)
Gastrointestinale sykdommer
Unormal avføring*** 23 (15.6%) 7 (4.6%)
Kvalme 12 (8.2%) 14 (9.2%)
Diare 10 (6.8%) 20 (13.2%)
Magesmerter 7 (4.8%) 2 (1.3%)
Dyspepsi 4 (2.7%) 10 (6.6%)
Forstoppelse 2 (1.4%) 5 (3.3%)
Tørr Munn 2 (1.4%) 1 (0.7%)
Flatulens 0 4 (2.6%)
Glositt 0 2 (1.3%)
Generelle lidelser Og reaksjoner på administrasjonsstedet
Asteni 5 (3.4%) 2 (1.3%)
Infeksjoner og infestasjoner
Vaginal infeksjon 4 (2.7%) 3 (2.0%)
Nevrologiske sykdommer
Hodepine 8 (5.4%) 8 (5.3%)
Dysgeusi 6 (4.1%) 18 (11.8%)
Svimmelhet 4 (2.7%) 4 (2.6%)
Undersøkelser
unormale Laboratorietester 3 (2.0%) 4 (2.6%)
økt alaninaminotransferase 2 (1.4%) 0
Økt Aspartataminotransferase 2 (1.4%) 0
Sykdommer I Nyre og urinveier
unormal urin 2 (1.4%) 0
Hud-og underhudssykdommer
Utslett Makulopapulært 2 (1.4%) 0
Utslett 1 (0.7%) 3 (2.0%)
Kløe 0 4 (2.6%)

* OBMT = OMEPRAZOL + PYLERA

* * OAC = Omeprazol + Amoksicillin + Klaritromycin;

*** Mørk avføring

Leger som kan foreskrive Pylera

Gastroenterologi

en gastroenterolog fokuserer på helsebehovene til voksne med fordøyelsesproblemer. Dette inkluderer forhold som påvirker spiserøret, magen, leveren, tarmene, bukspyttkjertelen og galleblæren.

Finn I Nærheten Av Meg

 laster ikon

Ob/Gyn

en fødselslege-gynekolog (Ob/Gyn) spesialiserer seg på helsebehovene til ungdom og voksne kvinner.

Finn I Nærheten Av Meg

 laster ikon

Bivirkninger med en insidens på < 1% FOR OBMT-gruppen er: ryggsmerter, oppkast, mørkfarging av tungen, angst, gastritt, gastroenteritt, myalgi, brystsmerter, økt appetitt, økt kreatinfosfokinase i blodet, utilpasshet, søvnighet, takykardi, duodenalt sår, synsforstyrrelser, vektøkning.

erfaring etter markedsføring

I tillegg er følgende bivirkninger, presentert etter organklassesystem i alfabetisk rekkefølge, identifisert ved bruk av PYLERA etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.

  • Gastrointestinale sykdommer: abdominal distention, erctation, flatulens
  • Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: ubehag i brystet, tretthet
  • Infeksjoner Og infestasjoner: candidiasis, pseudomembranøs kolitt (c lostridium difficile kolitt))
  • Nervesystemet: perifer nevropati
  • hud-og subkutane lidelser: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, DRESS syndrom (legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer)

andre viktige bivirkninger fra merking for de enkelte komponentene i pylera

Metronidazol

Sykdommer I Blod og Lymfatiske organer: Reversibel nøytropeni (leukopeni) ved langvarig behandling; sjelden reversibel trombocytopeni, men det er ikke observert vedvarende hematologiske abnormiteter som kan tilskrives metronidazol .

Hjertesykdommer: qt-forlengelse er rapportert med metronidazol, spesielt når det gis sammen med legemidler med potensial for forlengelse AV QT-intervallet. Utflating Av t-bølgen kan sees i elektrokardiografiske sporinger.

Gastrointestinale sykdommer: Kvalme, oppkast, diare, magesmerter, forstoppelse, anoreksi, metallisk smak, hårete tunge, glossitt, stomatitt og candida overvekst.

Hypersensitivitet/ Forstyrrelser I Immunsystemet: Urtikaria, erytematøst utslett, rødme, tett nese, tørrhet i munnen (eller vagina eller vulva) og feber .

Sykdommer I Metabolisme og ernæring: Pankreatitt.

Nevrologiske sykdommer: Krampeanfall, encefalopati, aseptisk meningitt, optisk og perifer nevropati, hodepine, synkope, svimmelhet, svimmelhet, inkoordinering, ataksi, forvirring, dysartri, irritabilitet, depresjon, svakhet og søvnløshet .

Dermatologiske lidelser: Erytematøst utslett og kløe.

Nyre-og urinveier: Dysuri, cystitis, polyuri, inkontinens, mørk urin og følelse av bekkentrykk.

Annet: Dyspareuni, reduksjon av libido, proktitt, leddsmerter.

Tetracyklinhydroklorid

Sykdommer I Blod og lymfatiske organer: Hemolytisk anemi, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura, nøytropeni og eosinofili.

Gastrointestinale sykdommer: Kvalme, oppkast, diare, anoreksi, glossitt, svart hårete tunge, dysfagi, enterokolitt, inflammatoriske lesjoner (Med Candida overvekst) i anogenital regionen, øsofagitt og esophageal sårdannelse.

Sykdommer I Nervesystemet: Intrakraniell hypertensjon inkludert pseudotumor cerebri, tinnitus og myastenisk syndrom.

Nyre-og urinveier: Økt BUN.

Hud-og underhudssykdommer: Makulopapulære og erytematøse utslett, onykolyse, misfarging av negler, eksfoliativ dermatitt og fotosensitivitet er rapportert i sjeldne tilfeller .

Lever: Levertoksisitet og leversvikt.

Overfølsomhetsreaksjoner : Urtikaria, angioødem, anafylaksi, Henoch-Schonlein purpura, perikarditt, forverring av systemisk lupus erythematosus og serumsykelignende reaksjoner.

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert.