現実世界のデータとは何か、そしてそれらはどのように医薬品開発に利益をもたらすことができますか?

実世界データ(RWD)は、従来の臨床試験以外の情報源から得られたデータであり、今日の医療判断にとってますます重要になっています。 歴史的に、医薬品開発者は、製品の承認を達成するための主要な手段として、将来の無作為化臨床試験に限定されてきました。 しかし、最近の技術の進歩と規制の拡大により、現実世界のデータとその分析から得られる証拠(現実世界の証拠(RWE)として知られている)の使用を可能にす

実世界のデータ

無作為化臨床試験(Rct)は、制御された設定で行われ、選択された集団の狭義の質問に答えることを目指しています。 RCTは、通常、規制当局の承認を得るための最も迅速な経路です。 しかし、彼らが生成するデータは、多くの場合、現実世界の環境での臨床実施を知らせるには不十分です。 そのため、規制機関や医療提供者は、多くの場合、臨床使用を導くために市販後の研究に依存しています。

対照的に、RWDはRctの文脈の外で、そして現代の医療の日常的な機能として収集されます。 たとえば、RWDは次の形式で提供されます。:

  • 電子健康記録(EHRs)
  • 保険請求および請求
  • 疾患または投薬/デバイス登録
  • 患者報告されたアウトカム
  • 生体監視デバイス(電話や時計など)
  • )

これらのデータソースを使用して、治療法は、一般的なRctで可能であるよりもはるかに低いコストで、より広い集団における現実世界の条件の下で評価す

実世界のエビデンスに関する考慮事項

FDAおよびその他の規制機関は、新しい治療法の安全性および有効性を評価する際に、エビデンスの全体 このように、FDAは、以前に承認された治療法の新しい適応症の承認を支援し、市販後の研究要件を満たすのを助けるために、実際の証拠の使用を評価す

Ehr、モバイルヘルス技術、およびその他の電子データキャプチャ技術の使用と、RWDを使用した新しい試験および研究デザインは、臨床研究の合理化およ そのため、臨床調査における電子データの使用に関する正式なガイダンスを発行し、RWD研究で使用されるデータを標準化するための文書を開発していま

研究デザインの再考

被験者が包含および除外基準を満たしているかどうかを知るために募集およびスクリーニングされる典型的な臨床試験とは対照的に、RWD研究は、臨床ケア中に潜在的な被験者を特定するためにEhrを活用する可能性を秘めている。

リアルタイムでEhrを尋問すると、画面上のメッセージングシステムがトリガーされ、患者が研究に参加する資格があることを臨床医に助言し、同意を求 このタイプの研究デザインを使用して、治験治療に対する被験者の反応に関するデータがEHRに記録される。 このような設計により、臨床試験の募集と参加プロセスが大幅に合理化され、効率とコスト削減が劇的に向上します。

生体監視装置

RWD研究の最もエキサイティングな側面の一つは、スマートフォン、時計、およびその他のウェアラブル技術の形で生体監視装置の遍在 心拍数、血圧、心電図、可動性、睡眠パターンなどの客観的な生物学的データを収集するこれらのデバイスの能力は、臨床試験に革命をもたらす可能性があ

一般的なRctでは、これらのパラメータは制御された環境で離散的な時点で記録されます。 生物測定の監視装置を使用してこれらの変数のコレクションを絶えずそして遠隔に可能にし、データを療法の有効性のはるかに表したようにする。

結論

実世界のデータを使用することで、患者と提供者がより良い情報を得られるようになり、安全で効果的な治療法を臨床診療ガイドラインに迅速かつ決定的に組み込むことができます。 あなたのRWDの調査の設計そして分析の助けのためのNuventraに今日連絡しなさい。

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参考文献および関連リソース

  • FDAガイダンス:薬物および生物製剤に関する実世界のデータおよび実世界の証拠を利用した文書をFDAに提出する
  • FDAガイダンス: 医療機器の規制上の意思決定を支援するための実世界のエビデンスの使用
  • FDAガイダンス:臨床調査における電子健康記録の使用
  • FDAの実世界のエビデンスプログラムのためのフレームワーク

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