Rebetron Effetti Collaterali

Nome Generico: interferone alfa-2b / ribavirina

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Nota: Questo documento contiene effetti collaterali informazioni su interferone alfa-2b / ribavirina. Alcune delle forme di dosaggio elencate in questa pagina potrebbero non essere applicabili al marchio Rebetron.

Si applica all ‘ interferone alfa-2b / ribavirina: kit orale e iniettabile

Generalità

La terapia con Interferone alfa-2b-ribavirina è stata interrotta rispettivamente nel 19% e nel 6% dei pazienti non trattati in precedenza e con recidiva durante gli studi clinici. In confronto, il 13% dei pazienti non trattati in precedenza e il 3% dei pazienti con recidiva hanno interrotto la terapia nei bracci con interferone.

Gli interferoni alfa, incluso l ‘ interferone alfa-2b, hanno causato o aggravato patologie neuropsichiatriche, autoimmuni, ischemiche e infettive fatali o potenzialmente letali. In molti casi, ma non in tutti i casi, questi disturbi si sono risolti dopo la sospensione di interferone alfa-2b.

Ematologico

L’anemia emolitica è la tossicità primaria della terapia con ribavirina. I livelli di emoglobina sono generalmente diminuiti entro le prime 1-2 settimane di terapia con ribavirina. Eventi cardiaci e polmonari associati ad anemia sono stati riportati in circa il 10% dei pazienti.

La diminuzione massima media rispetto ai livelli basali di emoglobina osservata negli studi statunitensi e internazionali variava da 2,6 g/dL a 3,1 g/dL. I valori di emoglobina sono tornati ai livelli di pretrattamento entro 4-8 settimane dalla cessazione della terapia nella maggior parte dei pazienti. I valori dei neutrofili e delle piastrine sono tornati ai livelli di pretrattamento entro 4 settimane dall’interruzione del trattamento.

Gli effetti collaterali ematologici hanno incluso diminuzione dell’emoglobina (da 9,5 a 10,9 g/dL: fino al 32%; da 8 a 9,4 g/dL: fino al 5%), leucociti , neutrofili e piastrine . Con la terapia con interferone alfa-2b è stata riportata una soppressione della funzione midollare, che può provocare gravi citopenie. Anemia emolitica (emoglobina inferiore a 10 g / dL) è stata osservata in circa il 10% dei pazienti in terapia di combinazione negli studi clinici. Raramente è stata riportata anemia aplastica in terapia con interferone alfa-2b-ribavirina.

Respiratorio

Eventi cardiaci e polmonari associati ad anemia sono stati riportati in circa il 10% dei pazienti.

Gli effetti collaterali respiratori hanno incluso dispnea (fino al 19%) e sinusite (fino al 12%). Sono stati riportati sintomi polmonari (inclusi dispnea, infiltrati polmonari, polmonite, ipertensione polmonare, polmonite e polmonite fatale), sarcoidosi ed esacerbazione della sarcoidosi.

Cardiovascolare

Gli effetti indesiderati cardiovascolari hanno incluso il deterioramento della funzione cardiaca e/o l’esacerbazione dei sintomi della malattia coronarica a causa dell’anemia associata alla terapia con interferone alfa-2b-ribavirina.

Eventi cardiaci e polmonari associati ad anemia sono stati riportati in circa il 10% dei pazienti.

Psichiatria

Gli effetti collaterali psichiatrici hanno incluso insonnia (fino al 39%), depressione (fino al 36%), irritabilità (fino al 32%), compromissione della concentrazione (fino al 14%), labilità emotiva (fino al 12%) e nervosismo (fino al 5%). Comportamento suicidario (inclusi ideazione, tentativi e suicidi) è stato riportato nell ‘ 1% dei pazienti. Gravi effetti collaterali psichiatrici, tra cui depressione, psicosi, comportamento aggressivo, allucinazioni, comportamento violento (ideazione suicidaria, tentativi di suicidio, suicidi) e rari casi di ideazione omicida, sono stati riportati in pazienti con e senza precedente disturbo psichiatrico.

Sistema nervoso

Gli effetti collaterali del sistema nervoso hanno incluso mal di testa (fino al 66%), vertigini (fino al 26%) e perversione del gusto (fino all ‘ 8%). Negli studi post-marketing sono stati riportati disturbi dell’udito (inclusi tinnito e perdita dell’udito) e vertigini.

Gastrointestinale

Gli effetti collaterali gastrointestinali hanno incluso nausea (fino al 47%), anoressia (fino al 27%), dispepsia (fino al 16%) e vomito (fino al 12%). È stata osservata pancreatite, anche fatale e non fatale.

Muscoloscheletrico

Gli effetti indesiderati muscoloscheletrici hanno incluso mialgia (fino al 64%), artralgia (fino al 33%) e dolore muscoloscheletrico (fino al 28%).

Oculare

Gli effetti indesiderati oculari indotti o aggravati dalla terapia con interferone alfa hanno incluso diminuzione o perdita della vista, retinopatia inclusa edema maculare, trombosi arteriosa o venosa retinica, emorragie retiniche e macchie di cotone idrofilo, neurite ottica, papilledema e distacco sieroso della retina.

Ipersensibilità

Ipersensibilità gli effetti indesiderati di ipersensibilità hanno incluso reazioni acute gravi di ipersensibilità (ad es. orticaria, angioedema, broncocostrizione e anafilassi) in pazienti trattati con interferone alfa-2b.

Dermatologico

Gli effetti collaterali dermatologici hanno incluso alopecia (fino al 32%), eruzione cutanea (fino al 28%) e prurito (fino al 21%). È stata riportata esacerbazione di psoriasi preesistente. In alcuni pazienti sono stati riportati rash transitori dopo iniezione di interferone alfa-2b.

Endocrino

Un caso di ipertiroidismo, manifestato sotto forma di tiroidite, in una donna di 28 anni che risponde bene alla terapia con interferone alfa-2b-ribavirina, ha suggerito che una riduzione temporanea della dose di interferone alfa-2b e un trattamento sintomatico possono essere tutto ciò che è necessario nella tiroidite distruttiva.

Gli effetti collaterali endocrini hanno incluso anomalie della tiroide, tra cui ipotiroidismo e ipertiroidismo. È stata riportata tiroidite.

Locale

Gli effetti indesiderati locali hanno incluso infiammazione nel sito di iniezione (fino al 13%) e reazione nel sito di iniezione (fino all ‘ 8%).

Altri

La maggior parte dei casi di aumento della bilirubina e dell’acido urico sono stati modificazioni biochimiche moderate, invertite entro 4 settimane dalla sospensione del trattamento, e non sono stati associati a disfunzione epatica o morbilità clinica.

Altri effetti indesiderati hanno incluso affaticamento (fino al 70%), rigidità (fino al 43%), febbre (fino al 41%), sintomi simil-influenzali (fino al 18%), astenia (fino al 10%) e dolore toracico (fino al 9%). Negli studi clinici sono stati riportati aumenti sia della bilirubina che dell’acido urico, associati all’emolisi. È stata riportata un’elevata bilirubina totale (da 1,5 a 3 mg/dL: fino al 32%; da 3,1 a 6 mg/dL: fino al 3%; da 6,1 a 12 mg/dL: fino allo 0,4%).

Immunologici

effetti collaterali Immunologici hanno incluso esacerbazione della malattia autoimmune in pazienti trattati con interferone alfa-2b.

Metabolica

Metabolici effetti collaterali hanno incluso aumento dei trigliceridi, iperglicemia, diabete mellito di nuova insorgenza, aggravamento della preesistente diabete mellito, e chetoacidosi diabetica.

Chetoacidosi diabetica è stata riportata in una donna bianca di 53 anni dopo la settimana 24 di trattamento, che aveva nelle prime 12 settimane di trattamento valori normali di glucosio nel sangue (meno di 110 mg/dL) e aveva richiesto insulina. Interferone alfa-2b-ribavirina è stato interrotto.

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