Il Responsabile Corporate Officer Dottrina sulla Scia di DeCoster

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03 Maggio 2017

in Sintesi: Il più importante Parco dottrina caso, in più di quarant’anni può essere voce per la Corte di cassazione, ma non se il governo federale ha il suo modo. La dottrina Responsible Corporate Officer (“dottrina RCO”), comunemente indicata come dottrina Park, consente al governo di perseguire i dipendenti per cattiva condotta aziendale quando si trovano in una” posizione di autorità”e non riescono a prevenire o correggere una violazione del Food, Drug and Cosmetic Act (“FDCA”).1 Non solo è un reato di responsabilità oggettiva, è un reato di responsabilità vicaria ed è raramente utilizzato dal Dipartimento di Giustizia (“DOJ”) per cercare il carcere per i dipendenti di vigilanza.2 Tuttavia, un importante caso di dottrina del Parco, Stati Uniti contro DeCoster, è in attesa di una potenziale revisione da parte degli Stati Uniti. Corte Suprema e potrebbe fornire una guida a lungo ricercato per i dirigenti aziendali nelle industrie alimentari e dei farmaci.

DeCoster è notevole perché il proprietario e il chief Operating officer dell’azienda sostengono che non dovrebbero essere condannati al carcere poiché non avevano “conoscenza effettiva” che la loro società di distribuzione di uova vendesse uova contaminate da salmonella.3 Nella loro petizione per l’atto di Certiorari, i DECOSTER sostengono che la detenzione dell’Ottavo Circuito, affermando la condanna e la condanna di entrambi i dirigenti a tre mesi di reclusione, espande gravemente la dottrina RCO e un supervisore innocente condannato per responsabilità penale vicaria non dovrebbe affrontare la reclusione.4

Come prova che il Dipartimento di Giustizia continuerà a concentrarsi sul perseguimento di individui per cattiva condotta aziendale, la Sezione frodi ha recentemente pubblicato la sua Valutazione dei programmi di conformità aziendale (“il programma di valutazione”). Gli 11 argomenti e l’elenco delle domande forniscono informazioni su come il Dipartimento intende giudicare i programmi di conformità. È importante sottolineare che un’azienda dovrebbe utilizzare il programma di valutazione per rafforzare il proprio programma di conformità in modo che l’azienda e i suoi dipendenti supervisori rimangano fuori dal mirino delle azioni di applicazione del governo.

I. Introduzione – Responsabilità oggettiva Ai sensi della FDCA

La dottrina RCO si rivolge ai dipendenti per la cattiva condotta della loro azienda. Nel nostro mondo sempre più regolamentato, la dottrina RCO è un potente strumento per i pubblici ministeri da utilizzare come base per le condanne civili e penali nella loro ricerca di responsabilità individuale. Di conseguenza, le aziende sanitarie e i loro dirigenti devono essere consapevoli che una cattiva condotta a qualsiasi livello potrebbe comportare sanzioni stridenti.

Stati Uniti v. Park e la successiva giurisprudenza hanno creato un meccanismo attraente per i pubblici ministeri per frenare la cattiva condotta delle aziende perché questi casi definiscono un “responsabile aziendale” a grandi linee. Per punire un dipendente per i cattivi atti della propria azienda, il governo deve solo dimostrare che il convenuto è all’interno della catena di comando e ha l’autorità e la responsabilità per l’unità aziendale in cui si è verificata la violazione.5

Allo stesso tempo, i pubblici ministeri non hanno libero sfogo per incriminare gli individui per la condotta illegale della loro azienda. Poiché i casi di dottrina del parco hanno “implicazioni a livello nazionale”, il Manuale degli avvocati degli Stati Uniti afferma che gli uffici legali degli Stati Uniti” devono notificare e consultare”il ramo di protezione dei consumatori della Divisione civile (“CPB”) prima di intraprendere un’indagine sulla dottrina del parco.6 La Giustizia principale afferma il controllo centralizzato sulla dottrina del Parco per garantire coerenza nei casi che non richiedono conoscenze personali per garantire condanne.

Se il CPB consente ai pubblici ministeri di utilizzare la dottrina del Parco, i pubblici ministeri hanno una strada abbastanza facile per condannare i dirigenti.7 D’altra parte, un funzionario aziendale potrebbe evitare la responsabilità dove è ” impotente a prevenire o correggere la violazione.”8 Tuttavia, è improbabile che i dirigenti che non sono a conoscenza o chiudono un occhio su azioni illecite evitino la responsabilità data la barra bassa del governo per una condanna adeguata.

II. La FDCA e la responsabilità oggettiva-il quadro di 21 U. S. C. § 331

La FDCA proibisce a qualcuno di “causare” l’adulterazione o il misbranding di qualsiasi farmaco nel commercio interstatale, o “causare” l’introduzione o la consegna per l’introduzione nel commercio interstatale di un farmaco adulterato o misbranded.9 Qualsiasi persona che causa le azioni di cui alla sezione 331 è colpevole di un reato minore.10 Se il governo può provare il “intento di frodare o fuorviare” (o se quella persona era già stata condannata ai sensi della sezione 331) la persona è colpevole di un crimine.11

A. Responsabilità oggettiva Sotto la FDCA

Sotto la FDCA, il governo può ottenere una condanna quando (1)” un atto proibito ha avuto luogo da qualche parte all’interno della società “e (2)” la posizione del convenuto all’interno della società era quella che gli dava responsabilità e autorità per prevenire la violazione o per correggerla ” e il convenuto non lo ha fatto.12 A questo proposito, la sezione 333 (a) (1) della FDCA crea essenzialmente un reato di responsabilità oggettiva. Il crimine richiede solo un atto proibito, 13 che non deve essere intenzionale o sconsiderato, e l’imputato può essere condannato senza avere conoscenza personale dell’atto proibito.14

III. Le origini della Dottrina RCO

La dottrina RCO è unica perché le sue radici sono in stretta e vicaria responsabilità. Pertanto, i tribunali possono ritenere i dirigenti responsabili separati da e in aggiunta alle accuse contro la loro società, e le sanzioni possono includere reclusione, multe e squalifica dalla società.15

I casi bedrock che stabiliscono la dottrina RCO sono Dotterweich e Park.

A. United States v. Dotterweich16

A Dotterweich, la Buffalo Pharmacal Company e Joseph Dotterweich, il suo presidente e direttore generale che controllava le operazioni quotidiane della compagnia, furono accusati di aver violato la FDCA dopo aver inserito un farmaco mal brandizzato e adulterato nel commercio interstatale.17

È importante sottolineare che il signor Dotterweich non sapeva che i farmaci erano stati spediti.18 Mentre il tribunale ha assolto la società per le accuse portate sotto la FDCA, ha trovato il signor Dotterweich indirettamente responsabile ai sensi dello stesso statuto.19 Dopo l’inversione del Secondo Circuito, la Corte Suprema ha ripristinato la detenzione del tribunale del processo e ha dichiarato il signor Dotterweich colpevole, multandolo $500 e condannandolo a 60 giorni di libertà vigilata.20

In so holding, la Corte ha scritto la FDCA “dispensa dal requisito convenzionale per la condotta criminale—consapevolezza di alcuni illeciti. Nell’interesse del bene più grande mette l’onere di agire a rischio su una persona altrimenti innocente, ma in piedi in relazione responsabile a un pericolo pubblico.”21

B. United States v. Park22

John Park era il presidente di Acme Markets–una catena di negozi alimentari nazionale-e il governo sosteneva che la FDA avesse ripetutamente notificato a Mr. Park e alla compagnia violazioni della sicurezza alimentare nei magazzini della società.23 Su questa base (dettagliato di seguito), è stato riconosciuto colpevole di aver violato la FDCA per non aver corretto i problemi di sicurezza alimentare nei magazzini e aver spedito cibo da quelle strutture.

In qualità di presidente e CEO di una catena alimentare al dettaglio a livello nazionale con oltre 35.000 dipendenti, quasi 900 negozi e 16 magazzini, Park era generalmente all’oscuro delle violazioni della sicurezza alimentare.24 Lui e Acme, tuttavia, hanno ricevuto due lettere in relazione ai magazzini infestati dai roditori.25 Il signor Park ha sostenuto di aver gestito in modo appropriato le condizioni problematiche: “e identificato gli individui responsabili dei servizi igienico-sanitari… aveva conferito con il vice presidente per gli affari legali, che lo informò che il vice presidente della divisione di Baltimora stava indagando immediatamente sulla situazione e avrebbe intrapreso azioni correttive e avrebbe preparato una sintesi dell’azione correttiva per rispondere alla lettera.’ha dichiarato di non credere che ci fosse qualcosa (lui) avrebbe potuto fare in modo più costruttivo di quello che (lui) ha scoperto che era stato fatto.”26

Basandosi su Dotterweich, la Corte ha multato il sig. Parco violations 250 per le violazioni FDCA perché aveva la ” responsabilità e l’autorità sia per prevenire in prima istanza, o prontamente per correggere, la violazione lamentato, e che non è riuscito a farlo.”27 In altre parole, il signor Park era responsabile perché aveva almeno un certo controllo sulla cattiva condotta di Acme.

IV. Recenti decisioni di Park

A seguito di Dotterweich e Park, qualsiasi tensione tra perseguire i dipendenti irreprensibili per cattiva condotta aziendale e la pressione di ritenere gli individui responsabili per la cattiva condotta della loro azienda non ha scoraggiato completamente le azioni penali contro i dirigenti aziendali secondo la dottrina RCO. Di seguito sono riassunte le convinzioni di Park doctrine in cui gli imputati non erano a conoscenza della cattiva condotta della loro azienda:

A. United States v. Purdue Frederick Co., Inc.28

Nel 2007, il governo ha affermato che la Purdue Frederick Company, il distributore di OxyContin e altri farmaci, e i suoi supervisori e dipendenti hanno frodato e ingannato il pubblico attraverso la sua commercializzazione e promozione di OxyContin.29

In parte, il governo ha presentato prove che Purdue ha formato rappresentanti di vendita e sponsorizzato corsi di formazione per diffondere messaggi falsi per incoraggiare l’uso di OxyContin.30 Purdue si è dichiarato colpevole di accuse di misbranding di un farmaco perché falsamente commercializzato OxyContin come meno coinvolgente, meno soggetto ad abuso e diversione, e meno probabilità di causare tolleranza e ritiro rispetto ad altri farmaci antidolorifici.31

Nel frattempo, il governo ha anche accusato diversi dirigenti Purdue–incluso il suo CEO–sotto la FDCA per la cattiva condotta di Purdue. Anche se il governo non ha potuto dimostrare che i dirigenti erano coinvolti o sapevano delle scorrettezze, i dirigenti sono stati accusati e dichiarati colpevoli “in base al fatto che erano responsabili funzionari aziendali al momento” della cattiva condotta.32

B. Stati Uniti v. Hermelin33

Nel 2011, Marc Hermelin, l’ex presidente del Consiglio e CEO di KV Pharmaceutical Company si è dichiarato colpevole di aver violato la FDCA. Nel 2007 attraverso 2008, KV Pharmaceutical ha introdotto le compresse sovradimensionate del solfato della morfina, una droga di sollievo dal dolore, nel commercio interstatale.34 I farmaci contenevano più principi attivi di quelli indicati dalle loro etichette, rendendoli “misbranded” sotto la FDCA.35

Secondo il governo, KV Pharmaceutical sapeva ma non ha informato la FDA che le sue macchine per la produzione di pillole potevano produrre casualmente le compresse sovradimensionate.36 Anche se Hermelin non sapeva circa la cattiva condotta o intenzione di violare la FDCA, il governo ha accusato Hermelin come responsabile aziendale perché aveva l “autorità e la responsabilità di prevenire e correggere le violazioni FDCA.”37

Hermelin si è dichiarato colpevole di accuse di misbranding, ed è stato condannato a 30 giorni di reclusione e condannato a pagare una multa di $1,9 milioni.38 Inoltre, Hermelin è stato vietato di fare affari con i programmi sanitari federali.

C. United States v. Osborn39

Nel 2012, Apothécure, Inc. e Gary Osborn, il proprietario della società, presidente, e capo farmacista, sono stati accusati di distribuire farmaci misbranded, e violando la FDCA, dopo che la società ha venduto fiale super – e sub-potenti di colchicina, un farmaco comunemente prescritto per il trattamento di artrite e del collo e mal di schiena, ad un Portland, Oregon ospedale.40 L’ospedale ha somministrato i farmaci su tre pazienti e i pazienti sono morti.41

Osborn era responsabile della formazione dei dipendenti di Apothécure e del controllo della qualità del prodotto, ma non c’era alcuna prova che Osborn avesse intrapreso una condotta illegale.42 In effetti, le Informazioni non sostenevano che Osborn sapesse che le droghe erano illegali.

Pur non avendo alcuna conoscenza personale della cattiva condotta dell’azienda, Osborn, in quanto persona con “la responsabilità e l’autorità di prevenire il misbranding”, si è dichiarato colpevole di due accuse di adulterazione e misbranding di droghe.43 È stato condannato al confinamento in casa per 90 giorni e un anno di libertà vigilata, e condannato a pagare fino a fines 100.000 in multe.44

D. Stati Uniti v. Facteau45

Nel luglio 2016, William Facteau, l’ex CEO, e Patrick Fabian, l’ex vicepresidente delle vendite di Acclarent, una società di dispositivi medici, sono stati condannati per “introduzione di dispositivi medici adulterati e misbranded nel commercio interstatale”, anche se il governo non ha potuto mostrare intenti criminali.46

Il governo ha affermato che entrambi i dirigenti, attraverso corsi di formazione ai rappresentanti di vendita, hanno promosso l’uso off-label di un prodotto noto come “Stratus” per l’uso come dispositivo di somministrazione di steroidi, quando la FDA aveva approvato Stratus solo come dispositivo per trattare le infezioni del seno.47 Tuttavia, i dirigenti hanno sostenuto di aver detto alla FDA di utilizzare Stratus come dispositivo di consegna e, allo stesso tempo, non hanno promosso l’uso off-label ai dipendenti.48

Mentre la Corte non era d’accordo con l’uso del governo della dottrina del Parco, la giuria ha condannato gli imputati per reati minori di misbranding sotto la FDCA. Il giudice Burroughs ha detto all’avvocato: “Condivido il tuo disgusto per Park, ma non c’è niente che io possa fare” perché il precedente della Corte Suprema le ha richiesto di dare un’istruzione della giuria che dispensava dalla conoscenza degli imputati di illeciti per trovare i dirigenti colpevoli come responsabili ufficiali aziendali sotto la FDCA.49

Gli imputati non sono stati condannati e hanno presentato la loro mozione per la sentenza di assoluzione o, in alternativa, un nuovo processo. Le mozioni post-processo sono in attesa del riesame della Corte.

V. DeCoster può testare i limiti della Dottrina del Parco

In questo contesto di precedenti della dottrina RCO arriva l’accusa FDCA dei DECOSTER. Austin “Jack” DeCoster proprietà uovo di qualità, e suo figlio Peter DeCoster servito come il suo Chief Operating Officer.50 Uova di qualità gestito sei aziende agricole con 73 granai che avevano cinque milioni di galline.51 Possedevano anche altri 24 fienili con giovani polli e impianti di lavorazione per la pulizia, l’imballaggio e la spedizione delle uova.52

Dopo che un’epidemia di salmonella dell’agosto 2010 è stata ricondotta a Quality Egg, la società ha ricordato “centinaia di milioni di uova in guscio prodotte nelle strutture di Quality Egg.”53 La società si è dichiarata colpevole di diverse violazioni FDCA, e il governo ha accusato i DECOSTER come funzionari aziendali responsabili ai sensi della sezione 303(a)(1) della FDCA per aver introdotto le uova contaminate nel commercio interstatale, nonostante non avessero “effettiva conoscenza” che le uova di qualità vendessero uova contaminate.54 Sono stati multati ciascuno $100.000 e condannati a tre mesi di carcere.55

I DECOSTER fecero appello alle loro pene detentive all’Ottavo Circuito. Caratterizzando i DECOSTER come “semplici dirigenti aziendali inconsapevoli”, l’Ottavo Circuito ha citato diversi motivi per cui le accuse erano appropriate: (1) le procedure di sicurezza e igiene “gregegie” di Quality Egg; (2) ignorando i precedenti risultati positivi di salmonella e non riuscendo a testare in seguito le uova; e (3) I dipendenti di Quality Egg hanno ingannato e corrotto i funzionari dell’USDA.56 La Corte ha sottolineato che questo caso non è incentrato sulla responsabilità vicaria. Piuttosto” importava “la colpa direttamente ai DECOSTER per il loro fallimento nel” prevenire o porre rimedio alle condizioni che hanno dato origine alle accuse contro .”57 Alla fine, l’Ottavo Circuito trovò i DECOSTER strettamente responsabili dell’introduzione delle uova adulterate nel commercio interstatale e affermò le loro pene detentive.58

A. La petizione dei DeCosters per l’atto di Certiorari

Il 10 gennaio 2017, i DeCosters hanno presentato la loro petizione per l’atto di Certiorari alla Corte Suprema, chiedendo all’alta corte di rivedere se un dirigente aziendale può essere condannato al carcere per una condanna della dottrina Park. I DECOSTER sostengono le loro convinzioni come funzionari aziendali responsabili si basano sulla responsabilità vicaria, perché non avevano “conoscenza effettiva” che la loro società di distribuzione di uova vendesse uova contaminate.59 Pertanto, essi sostengono, precedente federale impone che la reclusione viola il giusto processo.60

Anticipando l’argomento del governo secondo cui la negligenza dei DECOSTER come responsabili aziendali è la fonte della loro responsabilità, i DECOSTER affermano che la responsabilità della dottrina del Parco non è stata storicamente basata sulla negligenza del responsabile aziendale.61 Piuttosto, continua l’argomento, la dottrina del Parco è un reato di responsabilità oggettiva basato sulla posizione di autorità del funzionario aziendale e sulla presunzione che il funzionario sia in grado di prevenire violazioni della FDCA. Una pena detentiva per una violazione di responsabilità oggettiva, sostengono, viola il giusto processo.62 Di conseguenza, i DECOSTER sostengono che la detenzione dell’Ottavo Circuito, affermando la condanna e la condanna di entrambi i dirigenti a tre mesi di reclusione, amplia gravemente la dottrina RCO e un supervisore “innocente” condannato per responsabilità penale vicaria non dovrebbe affrontare la reclusione.63

Secondariamente, i DECOSTER chiedono alla Corte Suprema di annullare la dottrina del Parco perché la sua “applicazione arbitraria e selettiva” invita alla responsabilità dove non ce n’è.64 Infatti, i DECOSTER caratterizzano la dottrina del Parco come ” sconfinata “perché” chiunque nella catena di comando di un’azienda, grande o piccola, abbia almeno una responsabilità nominale per una determinata attività ” è un potenziale imputato.65

Il 12 aprile 2016, l’avvocato generale degli Stati Uniti ha presentato il suo mandato in opposizione alla potenziale revisione del DeCoster da parte della Corte Suprema degli Stati Uniti. L’avvocato generale ad interim si oppone alla revisione della Corte Suprema e sostiene che le pene detentive dei DECOSTER erano basate sui loro atti e omissioni, non sulla responsabilità vicaria.66 Il governo cita United States v. Park per spiegare che le pene detentive sono appropriate perché la FDCA ” impone non solo un dovere positivo di cercare e rimediare alle violazioni quando si verificano, ma anche, e principalmente, un dovere di attuare misure che assicurino che le violazioni non si verifichino.”67

Se la Corte Suprema rivede DeCoster, si separerà da decenni di precedenza che si basavano sul “buon senso dei pubblici ministeri, sulla saggia guida dei giudici del processo e sul giudizio finale delle giurie” per guidare la dottrina del Parco.68 La sua revisione e la successiva decisione saranno una boccata d’aria fresca per i sostenitori del settore che hanno desiderato una guida precisa per garantire che i dirigenti aziendali non siano in balia di pubblici ministeri e giurie.

VI. La nuova era del DOJ nella valutazione dei programmi di compliance aziendale

Nel febbraio 2017, la Sezione antifrode del DOJ ha pubblicato il suo “Evaluation of Corporate Compliance Programs” (“il programma di valutazione”).69 Il DOJ attinge dalle linee guida esistenti per valutare le garanzie contro la cattiva condotta aziendale e identifica 11 criteri per determinare l’efficacia dei programmi di conformità. Di conseguenza, il DOJ valuta se l’azienda ha meccanismi in atto per identificare la cattiva condotta il più presto possibile, analizza se l’azienda dedica risorse sufficienti per sviluppare e sostenere un programma di conformità qualificato e rivede gli sforzi dell’azienda per migliorare continuamente le aree di debolezza.70

Anche se una valutazione del programma di conformità di Quality Egg è al di fuori dello scopo della revisione potenziale della Corte Suprema di DeCoster, Quality Egg può guardare alla nuova guida del DOJ per stringere i suoi controlli di conformità. Fondamentalmente, Quality Egg, insieme a tutte le aziende che desiderano prevenire la cattiva condotta aziendale, dovrebbe utilizzare la nuova guida del DOJ per valutare il loro attuale programma di conformità e per determinare se il programma ha un adeguato sistema di diagnosi precoce in atto per identificare la cattiva condotta e prevenire futuri atti cattivi.

Il Dipartimento di Giustizia non delinea il perfetto programma di conformità “one size fits all”. Tuttavia, il programma di valutazione costruisce il suo modello di revisione intorno a 11 aree chiave e pone domande sfumate per guidare le aziende all’interno di ciascun argomento.

1) Analisi e correzione della cattiva condotta sottostante

Il DOJ mira a identificare la causa principale della cattiva condotta. Di conseguenza, un programma di conformità ermetico rileva potenziali comportamenti scorretti e avvisa il personale appropriato.

2) Senior e Middle Management

La sezione Frodi prevede che le migliori pratiche inizino con la gestione. Di conseguenza, i dirigenti senior e i dipartimenti aziendali responsabili delle migliori pratiche dovrebbero impegnarsi ugualmente a costruire e mantenere un ambiente che promuova un buon comportamento. È importante sottolineare che la nuova guida del Dipartimento evidenzia la necessità di avere politiche e procedure che scoraggiano la cattiva condotta, oltre a garantire che il programma di conformità di un’azienda possa monitorare adeguatamente il comportamento del senior management.

3) Autonomia e risorse

La libertà del dipartimento compliance dell’azienda di indagare sulla cattiva condotta è un pilastro di qualsiasi programma di conformità efficace. Pertanto, il dipartimento di conformità dell’azienda deve avere autonomia per monitorare il comportamento e incontrarsi regolarmente con la direzione per rivedere le prestazioni. Naturalmente, l’azienda dovrebbe fornire le risorse necessarie per monitorare il comportamento aziendale.

4) Politiche e procedure

Il DOJ attacca le politiche e le procedure su due fronti: progettazione e accessibilità e integrazione operativa.

  • Progettazione e accessibilità: l’azienda deve adottare un approccio flessibile nella valutazione del suo programma di conformità–deve comprendere le sue politiche attuali, identificare i processi mancanti richiesti dagli ambienti aziendali attuali e futuri e implementare procedure per mitigare i rischi. Inoltre, i” gatekeeper ” dovrebbero avere la formazione per controllare la cattiva condotta e i dipendenti dovrebbero capire come l’azienda si aspetta che agiscano.
  • Integrazione operativa: Il DOJ si aspetta che le aziende integrino politiche nuove o modificate nel proprio quadro esistente. Ciò significa identificare chi è responsabile dell’attuazione delle politiche e garantire che i responsabili comprendano come porre rimedio alle carenze e alla cattiva condotta dei controlli.

5) Valutazione del rischio

Qui, le richieste chiedono in che modo l’azienda identifica e affronta i rischi, i tipi di informazioni che l’azienda raccoglie per migliorare il suo programma di conformità e se l’attuale “processo di valutazione del rischio” dell’azienda ha contribuito a una cattiva condotta.

6) Formazione e comunicazioni

Efficaci programmi di formazione dei dipendenti alimentano un sistema di conformità antiproiettile. Pertanto, la sezione frodi si concentra sulla formazione specifica per” dipendenti ad alto rischio e controllo ” in cui potrebbe verificarsi una cattiva condotta, la disponibilità di programmi di formazione e la gestione che trasmette ai dipendenti che non tollererà atti cattivi.

7) Reporting e indagini riservate

Quest’area valuta l’appetito e la tolleranza dell’azienda per la cattiva condotta. Il DOJ chiede quali informazioni l’azienda raccoglie per indagare sulla cattiva condotta, le sue misure per certificare l’ampiezza e la portata delle indagini e la capacità del sistema di rilevare illeciti.

8) Misure incentivanti e disciplinari

La Sezione Antifrode chiede che il programma di compliance di un’azienda promuova condizioni di parità. Ciò significa tenere i dipendenti a tutti i livelli responsabili per cattiva condotta e creare un sistema basato su incentivi che premia il buon comportamento e punisce i cattivi atti.

9) Miglioramento continuo, test periodici e revisione

Un programma di conformità statica è inefficace perché gli ambienti aziendali cambiano spesso e rapidamente. Il programma modello utilizza audit, test e monitoraggio per valutare il rischio e mobilitare il cambiamento. A sua volta, il programma della società implementerà le modifiche necessarie per contrastare i rischi interni ed esterni.

10) Gestione di terze parti

Gli ambienti aziendali in cui lavora la maggior parte delle aziende sono complessi e richiedono assistenza di terze parti. Pertanto, la società dovrebbe capire quando utilizzare terze parti e quali terze parti assumere. Una volta che la società si impegna una terza parte, la società deve gestire e monitorare la terza parte per mitigare i rischi certificando che è conforme agli standard di conformità della società.

11) Fusioni e acquisizioni

I problemi sorgono nelle fusioni e acquisizioni perché i sistemi di conformità spesso non riescono a rilevare la cattiva condotta della società acquisita. Pertanto, la società acquirente dovrebbe identificare i rischi durante la fase di due diligence e incorporare le politiche più solide nella nuova entità costituita.

VII. Conclusione

di Seguito il Yates Memo,71 RCO dottrina assume grande importanza perché c’è maggiore tensione tra, da un lato, la politica di incoraggiamento di una società personale esecutivo per identificare e riportare l’effettiva aziendale ingiusti per il governo, e, d’altra parte, il rischio di reclusione per lo stesso personale per il segnalato comportamento scorretto semplicemente perché avviene sotto la loro vigilanza. Quest’ultimo risultato potrebbe essere visto come un disincentivo per il tipo di cooperazione che il DOJ si aspetta dalle società, compresi i produttori di dispositivi farmaceutici e medici, se potesse comportare una responsabilità penale vicaria e individuale sotto la FDCA. Il Memo di Yates evidenzia questo punto perché, se i funzionari aziendali vengono puliti e identificano i cattivi attori, il governo può immediatamente trovare l’ufficiale responsabile in virtù del fatto che un ufficiale è un dipendente di supervisione. In concomitanza, forse la revisione della Corte Suprema di DeCoster limiterà la responsabilità proibendo al governo di cercare la reclusione per i dipendenti che non sono a conoscenza della condotta illegale della loro azienda. Nel frattempo, i dipartimenti di compliance aziendali dovrebbero utilizzare in modo proattivo le nuove linee guida della Sezione Frodi per implementare programmi di compliance più efficaci in modo che le aziende e i dipendenti della vigilanza rimangano fuori dal mirino delle azioni di contrasto governative.

1 United States V. Park, 421 U. S. 658 (1975); vedi anche Jose P. Sierra, The Park Doctrine: Tutto corteccia e nessun morso, pharmarisc (Apr. 6, 2012), http://www.pharmarisc.com/2012/04/the-park-doctrine-all-bark-and-no-bite/.

2 21 U. S. C. § 301 e segg.

3 Stati Uniti v. DeCoster, 828 F. 3d 626, 629, 631 (8th Cir. 2016).

4 Petizione per un atto di Certiorari, DeCoster v. Stati Uniti (archiviato Jan. 10, 2016).

5 Brent J. Gurney et al., Il reato di non fare nulla: Responsabilità oggettiva per i funzionari aziendali sotto la FDCA, WilmerHale, https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&ved=0ahUKEwib1qGDg8zRAhWFMyYKHdjWBJ0QFggcMAA&url=http%3A%2F%2Fwww.wilmerhale.com%2FuploadedFiles%2FWilmerHale_Shared_Content%2FFiles%2FEditorial%2FPublication%2FThe_Crime_of_Doing_Nothing.pdf&usg = AFQjCNHJbTLNIeieLVLFta3rIxId5ruQzA & cad = rja .

6 4-8.200 – Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Litigation, https://www.justice.gov/usam/usam-4-8000-consumer-protection#4-8.200 (ultima visita Apr. 28, 2017).

7 Stati Uniti v. Ion, 162 F. 3d 1015 ,1025 (9th Cir. 1998) (” la persona è un “responsabile aziendale” se la persona ha l’autorità di esercitare il controllo sull’attività della società che sta causando la .”).

8 Parco, 421 U. S. a 673.

9 21 U. S. C. § 331 (a), (b), (k) (2016).

10 21 U. S. C. § 333(a)(1) (2015).

11 21 U. S. C. § 333(a)(2).

12 E.

13 Sezione 331 della FDCA stabilisce decine di atti vietati, tra cui (1) l’introduzione o la consegna in commercio interstatale un’incognita o misbranded farmaco o dispositivo, (2) o la somministrazione di farmaci contraffatti, (3) la modifica o la rimozione di qualsiasi alimento o un farmaco etichetta, se il prodotto è in vendita e la rimozione dell’etichetta risultati nel prodotto adulterato o misbranded, (4) il funzionamento di un trattamento alimentare o in possesso di impianto di pericolo prevedibile, o il proprietario non riesce a implementare e monitorare i controlli preventivi.

14 Vedi Stati Uniti v. Park, 421 U. S. 658 (1975) (trovare il CEO di una catena di negozi di alimentari nazionale responsabile per le violazioni della sicurezza alimentare in un magazzino aziendale, anche se il CEO era generalmente all’oscuro delle violazioni); Stati Uniti v. Purdue Frederick Co., Inc., 495 F. Supp. 2d 569 (W. D. Va. 2007) (sostenendo che tre dirigenti che non erano personalmente a conoscenza del misbranding di Purdue di OxyContin si sono dichiarati colpevoli di aver violato la FDCA). Vedi anche Il crimine di non fare nulla, sopra nota 5. Ma vedere Lady J. Lingerie, Inc. v. Città di Jacksonville, 176 F. 3d 1358 (11 Cir. 1999) (abbattendo la validità di un’ordinanza di Jacksonville, Florida “almeno nella misura” il governo ha cercato la reclusione per un reato di dottrina del parco, perché “la responsabilità penale basata su respondeat superior è accettabile se l’imputato è in una “relazione responsabile” per la condotta o l’omissione illecita, ma solo se la pena non comporta la reclusione.”).

15 Meyer v. Holley, 537 U. S. 280, 287 (2003) (notando che Dotterweich e la dottrina del responsabile aziendale erano “destinati” a coprire la responsabilità vicaria).

16 Stati Uniti v. Dotterweich, 320 U. S. 277 (1943).

17 Id. a 278.

18 Id. a 286 (Murphy, J., dissenting).

19 Id. a 278.

20 Id. a 285; Stephen Crane & Paige Bennett, carcere per non sapere: Responsabilità oggettiva per i dirigenti sotto la dottrina del Parco, Corporate Compliance Insights (luglio 18, 2016), http://www.corporatecomplianceinsights.com/jail-time-not-knowing-strict-liability-executives-park-doctrine/ .

21 Stati Uniti v. Dotterweich, 320 Stati Uniti 277, 280-81 (1943).

22 Stati Uniti v. Park, 421 Stati Uniti 658 (1975).

23 Id. a 658.

24 Id. a 661, 663.

25 Id.

26 Id. al 663-64.

27 Id. a 674; Carcere per non sapere, supra nota 20.

28 Stati Uniti v. Purdue Frederick Co., Inc., 495 F. Supp. 2d 569 (W. D. Va. 2007).

29 Id. al 570-71.

30 Id. a 571.

31 Id. a 570.

32 Brent J. Gurney et al., Il crimine di non fare nulla: Responsabilità oggettiva per i funzionari aziendali sotto la FDCA, Andrews Contenzioso Reporter (Dicembre. 2007),https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=3&ved=0ahUKEwiNv8y3razTAhUKKyYKHbgeDqUQFggzMAI&url=http%3A%2F%2Fwww.wilmerhale.com%2FuploadedFiles%2FWilmerHale_Shared_Content%2FFiles%2FEditorial%2FPublication%2FThe%2520Crime%2520of%2520Doing%2520Nothing.pdf &usg = AFQjCNGOCW0ZSVyjOd1ihAFdwSBHaYOokA& cad = rja.

33 United States v. Hermelin, No. 4: 11-CR-00085-ERW (E. D. Mo. 2011).

34 L’ex dirigente della compagnia farmaceutica si dichiara colpevole nel caso di compresse di droga sovradimensionate, Dep’t of Justice (Mar. 10, 2011), https://www.justice.gov/opa/pr/former-drug-company-executive-pleads-guilty-oversized-drug-tablets-case .

35 Informazioni a 7, Stati Uniti v. Hermelin, No. 4:11-CR-00085-ERW (ED Mo. Guastare. 10, 2011), ECF n. 1.

36 Id. alle 3, 6.

37 Id. a 1-2.

38 Comunicato stampa del Dipartimento di Giustizia di Hermelin, supra nota 34.

39 United States v. Osborn, No. 3: 12-cr-00047-M (N. D. Tex. 2012).

40 Informazioni, Stati Uniti v. Osborn, No. 3: 12-cr-00047-M (N. D. Tex. Febbraio. 10, 2012), ECF No. 1

41 Id. alle 3.

42 Id. a 1.

43 Dallas Compounding Proprietario della farmacia si dichiara colpevole in relazione alla spedizione di droga Misbranded, Dep’t della giustizia (Apr. 24, 2012), https://www.justice.gov/opa/pr/dallas-compounding-pharmacy-owner-pleads-guilty-connection-misbranded-drug-shipment.

44 Id.

45 United States v. Facteau et al., No. 1: 15-CR-10076-ADB (D. Massa. 2016).

46 Ex Acclarent, Inc. Dirigenti condannati per reati connessi alla vendita di dispositivi medici, Dep’t di giustizia (20 luglio 2016), https://www.justice.gov/usao-ma/pr/former-acclarent-inc-executives-convicted-crimes-related-sale-medical-devices.

47 Accusa a 9, Stati Uniti contro Facteau, No. 1:15-CR-10076-ADB (D. Mass. Apr. 8, 2015), ECF n. 1.

48 Brandon Lowrey, Condanne minori nel processo Acclarent sollevare questioni importanti, Legge 360 (luglio 22, 2016, 11:29 PM), https://www.law360.com/articles/820531/minor-convictions-in-acclarent-trial-raise-major-questions/.

49 Joseph F. Savage, Jr. & Kate E. MacLeman, Il responsabile Corporate Officer Dottrina, Law Journal Newsletter (dicembre. 2016), http://www.lawjournalnewsletters.com/sites/lawjournalnewsletters/2016/12/01/the-responsible-corporate-officer-doctrine-2/?slreturn=20170318090824.

50 Stati Uniti v. DeCoster, 828 F. 3d 626, 629 (8th Cir. 2016).

51 Id.

52 Id. al 629-30.

53 Id. a 642.

54 Id. a 629, 631.

55 Id. al 631.

56 Id.

57 Id. a 633.

58 Id. a 639.

59 Id. a 629, 631.

60 Petizione per un atto di Certiorari at *12-16, DeCoster v. Stati Uniti (archiviato Jan. 10, 2016).

61 Id. a *17.

62 Id. a *23-26.

63 Id. a *30.

64 Id. a *27.

65 Id. a *32.

66 Breve per gli Stati Uniti in opposizione, DeCoster v. Stati Uniti, a *10 (archiviato Apr. 12, 2017).

67 Id.

68 Stati Uniti v. Dotterweich, 320 Stati Uniti 277, 285 (1943).

69 US Department of Justice Criminal Division Fraud Section Evaluation of Corporate Compliance Programs (2017), https://www.justice.gov/criminal-fraud/page/file/937501/download.

70 Id.

71 Il 9 settembre 2015 il Dipartimento di Giustizia ha emesso un memorandum intitolato, Individual Accountability for Corporate Wrongdoing, che viene comunemente indicato come “Yates Memo.”Vedi Nuova politica DOJ per quanto riguarda la responsabilità individuale per illeciti aziendali, Cadwalader (settembre. 10, 2015), http://www.cadwalader.com/resources/clients-friends-memos/new-doj-policy-regarding-individual-accountability-for-corporate-wrongdoing.

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