Cause Physiomesh

Richiami & Informazioni insediamento

Physiomesh è un tipo di mesh che viene impiantato durante una riparazione chirurgica dell’ernia. È prodotto da Ethicon, una divisione del gigante dei prodotti sanitari, Johnson& Johnson ed è stato utilizzato in centinaia di migliaia di procedure chirurgiche ogni anno negli Stati Uniti

La maglia chirurgica è classificata come dispositivo medico e può essere realizzata con materiali naturali, sintetici o compositi. Viene impiantato attraverso una procedura chirurgica e ha lo scopo di aiutare a stabilizzare il tessuto indebolito o danneggiato che ha provocato un’ernia. La Food and Drug Administration stima che fino al 90% delle 800.000 procedure di riparazione dell’ernia all’anno, ha utilizzato maglie chirurgiche. Ethicon è il principale produttore di maglia ernia con Physiomesh come il numero uno di vendita di marca, che ha fatto billions miliardi di fatturato per l’azienda.

Sebbene l’introduzione della maglia chirurgica e il suo uso nella riparazione dell’ernia abbiano lo scopo di aumentare il successo delle procedure, decine di migliaia di pazienti hanno sviluppato complicazioni. Molti di questi pazienti hanno presentato cause legali Physiomesh contro Ethicon e la società madre Johnson & Johnson. Si stima che oltre 50.000 cause di ernia mesh siano pendenti nei tribunali federali, statali e locali.

I querelanti che hanno intentato cause Physiomesh chiedono un risarcimento per le loro lesioni, tra cui dolore, infezione, recidiva, danni agli organi e la necessità di interventi chirurgici di revisione o riparazione. La compensazione nelle cause di lesioni mediche spesso include il pagamento per le spese mediche, i salari persi, il dolore e la sofferenza e le spese mediche future. In alcuni casi, i querelanti ricevono danni punitivi quando si può dimostrare che la società sapeva che un prodotto era difettoso, ma ha continuato a venderlo comunque.

Ethicon è stata accusata di produrre un dispositivo medico difettoso, di non aver testato adeguatamente il prodotto, di non aver avvertito adeguatamente il pubblico e la comunità medica sui rischi di Physiomesh e di anteporre il profitto alla sicurezza.

Complicazioni di Physiomesh

Oltre 800.000 procedure di riparazione di ernia sono eseguite negli Stati Uniti ogni anno. Dalla sua introduzione e a partire da circa 2000, un numero crescente di queste procedure ha utilizzato la maglia chirurgica per stabilizzare il tessuto muscolare o la parete addominale. L’evento avverso numero uno correlato a qualsiasi procedura di ernia è la ricorrenza della lesione. Physiomesh e altri prodotti a maglia di ernia avevano lo scopo di eliminare la recidiva.

Sfortunatamente, la recidiva dell’ernia continua a verificarsi e l’uso di Physiomesh può aumentare la possibilità di altre complicazioni che possono essere gravi o addirittura pericolose per la vita.

Le complicazioni causate da Physiomesh possono includere:

  • Infezione
  • ostruzione Intestinale
  • il Dolore può essere grave e di lunga durata
  • Maglia migrazione
  • Organo di perforazione
  • tessuto Addominale adesione

la Maggior parte degli studi hanno dimostrato i benefici nell’utilizzo di Physiomesh o altri chirurgico di ernia maglia per aiutare a prevenire la recidiva, tuttavia la maggior parte degli studi non sono state a lungo termine. Uno studio condotto nel 2016 ha dimostrato che circa un terzo dei pazienti che hanno ricevuto una maglia di ernia, può sviluppare complicanze dopo un periodo di 5 anni. Anche se le complicanze precoci possono essere ridotte, si verificano ancora e i benefici possono essere compensati da lesioni a lungo termine.

Tipi di maglia di ernia

I componenti o la costruzione di Physiomesh e di altri prodotti di maglia di ernia tra cui un altro marchio, C-QUR mesh di Atrium, possono essere la causa di complicazioni che si verificano. I prodotti chirurgici della maglia sono fatti dei polimeri sintetici che possono combinarsi con il tessuto naturale o animale.

Questi componenti possono produrre una reazione allergica o una risposta immunitaria che porta all’adesione dei tessuti per formare tessuto cicatriziale anormale o aderire ad altri organi e tessuti. Il corpo può rigettare l’impianto a maglie e farlo migrare attraverso la parete addominale, impedire altri organi o perforare e ferire gravemente gli organi addominali compreso l’intestino.

Inoltre, il polipropilene, un polimero sintetico che può costituire la base per la maggior parte delle maglie chirurgiche, incluso il Physiomesh, può degradarsi nel tempo. Ciò può causare restringimento, irritazione, dolore e una risposta immunitaria che può aumentare la possibilità di lesioni.

La maglia di ernia ricorda

Poiché la maglia chirurgica in primo luogo è stata utilizzata nella riparazione di ernia, migliaia di rapporti di evento avversi sono stati depositati con la FDA. La maggior parte di questi rapporti sono stati archiviati per lesioni o eventi medici correlati a infezioni, forti dolori, ostruzione intestinale, aderenze e recidiva di ernia. In molti casi, il paziente è stato costretto a sottoporsi a un intervento chirurgico di revisione per riparare un’ernia ricorrente, rimuovere la rete precedentemente impiantata e sostituire, o per riparare i danni causati a tessuti e organi.

Un certo numero di prodotti e produttori di maglie chirurgiche sono stati soggetti a richiamo FDA. Il prodotto mesh di CR Bard, Kugel hernia mesh è stato richiamato nel 2005, 2006 e 2007 a causa del rischio di rottura o degradazione della rete che può causare perforazione intestinale o sviluppo di una connessione anormale tra organi, nota come fistola enterica.

Nel 2012, il produttore Atrium di C-QUR hernia mesh ha ricevuto una lettera di avvertimento della FDA perché la società non era riuscita a risolvere una serie di problemi con il proprio dispositivo, inclusa la potenziale contaminazione dell’ambiente di produzione che potrebbe aumentare la possibilità di infezione. La FDA ha successivamente emesso un richiamo di classe II per il dispositivo C-QUR che ha indicato che il prodotto può causare rischi per la salute almeno temporanei. In 2015, la FDA ha intentato una causa contro Atrium per un controllo di qualità scadente e ha temporaneamente interrotto la produzione nel loro stabilimento di produzione nel New Hampshire.

Sebbene non richiamato dalla FDA, nel 2016, un prodotto della linea Ethicon Physiomesh è stato richiamato volontariamente dalla casa madre, Johnson & Johnson. Il produttore ha ritirato il prodotto dal mercato dopo un elevato numero di reclami e una revisione di più studi ha rivelato tassi di recidiva dell’ernia più elevati del previsto. Ethicon ha dichiarato che non avrebbe restituito il prodotto alla disponibilità mondiale, ma continua a produrre e commercializzare Physiomesh Open Flexible Composite Mesh Device negli Stati Uniti.

Physiomesh e altri insediamenti di cause in rete di ernia

Oltre billion 1.1 miliardi sono stati pagati in insediamenti di maglie vaginali ed ernia. In molte cause legali di lesioni mediche, centinaia, migliaia o più casi che sono stati depositati nei tribunali federali saranno consolidati in casi di contenzioso multidistrettuale (MDL). Ciò consente agli avvocati dei querelanti di coordinare le informazioni in casi simili. In questi casi, un certo numero di prove “bellwether” può essere stabilito in modo che alcuni dei primi casi sono presi alla prova.

Una volta emesso un verdetto della giuria per questi casi, sia i querelanti che le società in difesa hanno un’idea di come ogni processo sarebbe potenzialmente deciso. In cause legali di successo lesioni mediche, un grande premio di prova bellwether chiederà un produttore di emettere e offrire per gli insediamenti per gli altri membri del caso MDL. Casi di lesioni mediche possono anche essere depositate in tribunali statali e locali che non faranno parte di una procedura federale MDL.

Ethicon e la società madre, Johnson & Johnson attualmente affrontano migliaia di cause legali. Molte delle cause federali si sono consolidate in due casi MDL nella Corte distrettuale degli Stati Uniti per il distretto settentrionale della Georgia e nella Corte distrettuale degli Stati Uniti per il distretto del New Hampshire. Le prove dovrebbero iniziare a settembre di 2019.

Precedenti accordi di azioni legali simili contro i produttori di maglie transvaginali possono aiutare a determinare cosa ci si può aspettare per i richiedenti. In alcuni casi, i premi della giuria hanno raggiunto i millions milioni e oltre billion 1 miliardo è stato pagato da diversi produttori.

Produttori di maglie per ernia

Oltre ai casi MDL contro Ethicon/Johnson & Johnson e Atrium, sono state presentate una serie di cause legali contro altri produttori per lesioni causate dai loro prodotti a maglia chirurgica o ernia. Questi includono:

Ethicon / Johnson & Johnson

  • Physiomesh Composito, Maglia
  • Procedere Chirurgica Maglia
  • Prolene Ernia del Sistema

Atrim / Maquet / Getinge Group

  • C-CORANO Maglia e V-Patch prodotti

Covidien / Medtronic

  • Parietex rete prodotti

C. R. Bard / Davol

  • PerFix Maglia
  • Kugel Hernia Maglia
  • 3DMax Maglia
  • Ventralex Maglia e Patch
  • Sepramesh IP Maglia Composito
  • Composix E/X Mesh

la presentazione di una Physiomesh querela

Se voi o una persona cara avete sperimentato complicanze dopo aver Physiomesh o di altra ernia della maglia del prodotto impiantato chirurgicamente, si può essere ammissibili per il risarcimento per le lesioni. I precedenti premi per lesioni mediche hanno compensato i pazienti per costi medici, dolore e sofferenza, salari persi, costi medici futuri e danni punitivi. In alcuni casi, questi premi hanno raggiunto i millions milioni.

Non ci sono garanzie in quanto ogni caso è unico e deve essere valutato separatamente. È importante avere una potenziale lesione medica valutata da un esperto legale il prima possibile. Nella maggior parte dei casi, una consultazione o una revisione del caso da parte di uno specialista qualificato di lesioni mediche sarà condotta gratuitamente. La maggior parte dei casi qualificati sono depositate su una base di contingenza, il che significa che la vittima non sarà tenuto a pagare nulla a meno che un insediamento viene assegnato.

Ethicon Physiomesh ha causato ai pazienti una serie di spiacevoli effetti collaterali ed è considerato difettoso. Il prodotto ha un alto tasso di fallimento e molti che hanno subito procedure che utilizzano Physiomesh hanno bisogno di procedure di follow-up per la riparazione.

Ethicon Physiomesh è pericoloso?

Sembra essere. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico di riparazione di ernia che ha utilizzato Ethicon Physiomesh hanno sperimentato una varietà di complicazioni, tra cui:

  • aderenze Intestinali e perforazione
  • Organo di perforazione
  • Infezioni
  • dolore Addominale
  • Maglia erosione o il fallimento
  • Necessità di interventi di revisione

Physiomesh Flessibile Maglia Composito è realizzato da Ethicon, una divisione di Johnson & Johnson. Il prodotto è stato introdotto sul mercato nel 2010, ma ha causato problemi per gli utenti dal primo giorno.

Secondo Ethicon, Physiomesh è una ” maglia composita sterile, a basso profilo e flessibile.”Ha lo scopo di aiutare con la riparazione delle ernie. È costruito dalla maglia macro-porosa non assorbibile del polipropilene che è laminata fra due pezzi di film che dovrebbe legare insieme gli strati.

Physiomesh è stato approvato dalla FDA tramite il suo controverso processo fast-track 510 (k). Questo ha permesso Ethicon per iniziare a vendere il prodotto senza tanto test come sarebbe di solito essere richiesto su dispositivi medici e prodotti perché era simile a ernia mesh prodotti già approvati per il mercato.

Il Physiomesh di Ethicon divenne rapidamente il prodotto preferito dai medici, in parte a causa del marketing aggressivo da parte dell’azienda. Ai chirurghi è stato detto che il prodotto era superiore ad altre maglie, anche se da allora questo è stato dimostrato errato.

I pazienti con ernia sottoposti a procedure di riparazione dell’ernia ventrale laparoscopica che utilizzano Physiomesh hanno riscontrato un tasso di complicanze più elevato del solito. C’era un alto tasso di infezione e problemi di ferite, e molte persone con la maglia soffrivano di forti dolori addominali.

Ethicon estrae Physiomesh dal mercato

Nella primavera del 2016, Ethicon ha annunciato che avrebbe rimosso la sua maglia composita flessibile Physiomesh dal mercato statunitense dopo che studi indipendenti hanno mostrato un più alto tasso di fallimento con il prodotto. Il ritiro è stato classificato dalla FDA come ritiro volontario del mercato.

Il ritiro dal mercato è simile a un richiamo, ma implica che non vi siano prove ufficiali di problemi di produzione. Significa anche che i medici e gli ospedali non sono allertati con lo stesso livello di urgenza.

Secondo Ethicon, le complicazioni legate a Physiomesh potrebbero essere state causate dalla progettazione del prodotto o potrebbero essere state perché i medici hanno ricevuto istruzioni errate o hanno scelto i pazienti sbagliati per la mesh.

Ethicon non ha mai identificato specificamente il problema con la mesh, né è stata in grado di fornire ai chirurghi informazioni su come utilizzare in modo più sicuro la mesh.

Sebbene il richiamo impedisca ai futuri pazienti di provare il dolore e altre complicazioni associate a Physiomesh, non fa nulla per aiutare coloro che hanno già subito un intervento chirurgico all’ernia con la maglia. Molti soffrono di gravi complicazioni e hanno lesioni permanenti a causa dei loro interventi chirurgici di riparazione dell’ernia. Anche coloro che non hanno ancora affrontato alcun problema hanno un alto rischio di complicazioni in futuro.

Ethicon sapeva di un problema con Physiomesh?

Molti familiari con i problemi che circondano Physiomesh credono che Ethicon fosse consapevole che il prodotto potrebbe essere difettoso, ma ne ha comunque promosso l’uso ai medici. Molti credono che se l’azienda avesse avvertito chirurghi e pazienti del rischio, molti dei problemi avrebbero potuto essere evitati.

Sono in corso indagini per determinare quanto Ethicon sapesse dei potenziali problemi di Physiomesh.

Le accuse contro la società includono:

  • Fallimento non di ricerca e di prova Physiomesh
  • Errore in guardia i medici e tutti i consumatori circa i rischi connessi con Physiomesh
  • Fornire informazioni false e fuorvianti circa la sicurezza di Physiomesh
  • Che pericoloso istruzioni per chirurghi
  • la Mancata emissione di un richiamo in maniera tempestiva
  • Errore di perseguire più sicuro disegni per Physiomesh

Coloro che sono stati colpiti negativamente dall’uso di Physiomesh potrebbe avere una grande quantità di dolore e di interventi correttivi per il loro futuro.

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