A Ponesimod a relapszáló SM-kezelés terén jobbnak bizonyult

Robert J. Fox, MD

a ponesimod (Janssen Pharmaceutical), a szfingozin-1-foszfát (S1P) receptor orálisan aktív, erősen szelektív és reverzibilis modulátora, jobbnak bizonyult a teriflunomidnál (Aubagio; Sanofi) a relapszáló sclerosis multiplex (MS) kezelésében.1

az adatok, amelyeket a most törölt American Academy of Neurology (aan) 2020 éves ülésén mutattak be, arra utalnak, hogy a ponesimod hatása az éves relapszus arányokra (ARR), a fáradtsági tünetekre, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) aktivitására, az agyi atrófiára és a betegség aktivitásának (NEDA) bizonyítékára nem volt jobb, mint a teriflunomid. Ezenkívül nem volt szignifikáns különbség a kezelések között a 12-hetes és a 24-hetes megerősített rokkantsági akkumulációs becslések szerint.

az OPTIMUM egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollált felsőbbrendűségi 3. fázisú vizsgálat (NCT02425644)volt, amelyet egy kutatócsoport végzett, köztük Robert J. Fox, MD, neurológus, Mellen MS kezelési és kutatási központ, valamint a clevelandi Klinika neurológiai Intézetének kutatási alelnöke. Az adatállományban 1133 beteg vett részt, akiket 1:1-20 mg ponezimod vagy 14 mg teriflunomid randomizált naponta egyszer 108 héten keresztül, amelyek 86,9%-a (n = 985) fejezte be a teljes vizsgálatot.

AAN 2020: A Siponimod az EDSS Alskála előnyeit mutatja a másodlagos progresszív MS-ben

az ARR esetében a ponesimod-csoport aránya 0,202 volt, szemben a teriflunomid-csoport 0,290-jével (relatív sebességcsökkenés, 30,5%; P = .0003). Hasonlóképpen, a fáradtság tünet és hatás kérdőív-RMS (FSIQ-RMS) pontszámok kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása 0,01 versus 3,57 (P = .0019).

a vonatkozó ponezimod-teriflunomid-leletek az MRI-n évente egyesített egyedi aktív léziók (cual-ok) átlagos számára 1,405 volt a ponezimod-csoportban, szemben a 3-mal.164 a teriflunomid-csoport esetében (relatív aránycsökkenés, 56%; P <.0001). Az agy térfogatvesztése a 108.héten a ponezimod és a teriflunomid csoportban sorrendben -0,91% és -1,25% volt (0,34% – kal csökkent; P <.0001), míg a NEDA-3-at a betegek 25,0% – ánál , illetve 16,4% – ánál érték el (esélyhányados, 1,70; P = .0004).

a 12 hetes megerősített rokkantság felhalmozódási kockázat becsült ideje 17% – kal csökkent (ponezimod: 10,1%; teriflunomid: 12,4%; P = .2939), és a 24 hetes megerősített rokkantsági felhalmozódási kockázati becslések 16% – kal csökkentek (ponesimod: 8,1%; teriflunomid: 9,9%; P = .3720).

márciusban Janssen új gyógyszerkérelmet nyújtott be a ponesimod számára az FDA-hoz relapszusos SM-ben szenvedő felnőttek kezelésére, az OPTIMUM vizsgálat adatai alátámasztva.2 abban az időben Husseini Manji, MD, FRCPC, a Janssen Research & Development, LLC Idegtudományi globális terápiás terület vezetője kijelentette, hogy “a fáradtság az SM egyik leggyakoribb és legyengítő tünete, és mégis ez az egyik legnagyobb kihívást jelentő kezelés és kezelés. Izgatottan tapasztaltuk a fáradtsággal kapcsolatos tünetek javulását a 3. fázisú optimális vizsgálat részeként, mivel tudjuk, hogy milyen mély hatással lehet az ember mindennapi életére. A fáradtság javulása, az ARR csökkenésével párosulva, nagy ígéretet mutat a ponesimod számára olyan betegeknél, akik célzottabb kezelési lehetőséget keresnek.”

ezenkívül az MS terápiát a 3.fázisú vizsgálatban (NCT02907177) is értékelték, amelynek célja az S1P Modulátor 20 mg-os dózisban történő összehasonlítása a hatásosság, biztonságosság és tolerálhatóság mérésében a placebóval összehasonlítva azoknál az SM-ben szenvedőknél, akiket jelenleg napi kétszer dimetil-fumaráttal (Tecfidera, Biogen) kezeltek. Bár a tanulmány nemrégiben fejeződött be, miután nem sikerült elérni a cél beiratkozást.

további aan 2020 tartalomért kattintson ide.

1. Fox R, Kappos L, Burcklen M és mtsai. Az orális Ponezimod hatásossági végkimenetele a Teriflunomidhoz képest relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél: a randomizált, aktív-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportú, 3. fázisú OPTIMUM vizsgálat eredményei. Neurológia. 2020;94(15 kiegészítő): 3972.

2. Janssen benyújtja a Ponesimod új Gyógyszeralkalmazását az Egyesült Államok FDA-jához relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére . Titusville, NJ: a Janssen gyógyszeripari vállalatok Johnson & Johnson. Március 18, 2020. hírújság.com/news-releases/janssen-submits-ponesimod-new-drug-application-to-the-us-fda-for-treatment-of-adults-with-relapsing-multiple-sclerosis-301026319.html

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.