Une Approche Pratique pour Calculer l’Ajustement de la Durée d’un Brevet (PTA)

Une Approche Pratique pour Calculer l’Ajustement de la Durée d’un Brevet (PTA)

L’Ajustement de la Durée d’un brevet (ci-après PTA) n’est pas une science de fusée et pour vous permettre avec la prouesse de plonger dans la compréhension approfondie des exigences légales pour la PTA sans être rattrapé par la frilosité d’un projet juridique, nous fournissons une approche pratique pour expliquer les principes fondamentaux de PTA dans une méthodologie simplifiée et facile à comprendre.

 Ajustement de la durée du brevet - avantage juridique

Ajustement de la durée du brevet – avantage juridique

Avant de commencer, comprenons ce que l’on entend par PTA et en quoi il est différent du PTE (Extension de la durée du brevet ou Loi Hatch-Waxman de 1984). La PTA est une loi qui prend en charge les retards causés par l’Office des brevets des États-Unis (USPTO) lors de la poursuite d’une demande de brevet en plus de la durée du brevet. Après la Loi sur l’Accord du Cycle d’Uruguay (1994) et afin de parvenir à l’harmonisation des brevets, la durée du brevet a été modifiée de 17 ans à compter de la date de délivrance/délivrance à 20 ans à compter de la date de dépôt de la demande de brevet nationale, avec effet au 8 juin 1995, incluant ainsi le délai de poursuite dans le cadre de la durée du brevet. Cela imposait à l’OPT de conclure la procédure de brevet dans un délai de 3 ans à compter de la date de dépôt de la demande, faute de quoi cela réduirait la durée réelle du brevet et le monopole exclusif exercé avec celui-ci. Bien qu’il y ait eu des dispositions pour tenir compte de « certains » retards tels que les retards causés par une ordonnance de confidentialité, une ingérence ou un réexamen en appel, la véritable pierre angulaire de la PTA en tant que mesure permettant de transmettre au demandeur le bénéfice d’une poursuite terminée inopportune a été fixée en 1999 avec effet au 29 mai 2000.

 chronologie de la durée du brevet aux États-Unis

chronologie de la durée du brevet aux États-Unis

 Chronologie menant à la PTA

Chronologie menant à la PTA

D’autre part, la PTE (Patent Term Extension) ou Loi Hatch-Waxman de 1984 était en vigueur bien avant l’avènement de la PTA. Également connue sous le nom de « Loi sur la concurrence sur les prix des médicaments et la restauration de la durée des brevets », cette loi a été promulguée pour compenser le temps perdu par rapport à la durée totale du brevet pendant le processus d’approbation de la commercialisation, en particulier pour répondre aux brevets dans le domaine de l’industrie pharmaceutique et alimentaire où l’approbation préalable à la commercialisation (par exemple par la FDA) est indispensable. Cela a également été fait pour trouver un équilibre entre les intérêts des fabricants de médicaments de marque et des fabricants de médicaments génériques.

 Extension et chronologie de la Durée du brevet 01

Extension et chronologie de la Durée du brevet 01

 Extension de la durée du brevet et calendrier

Extension de la durée du brevet et calendrier

Ainsi, lorsque l’ETP tient compte des retards de commercialisation dus à un examen réglementaire, l’ETP tient compte des retards causés lors de la poursuite des brevets. Les deux peuvent être appliqués à un brevet et il est de la compétence de l’Office des brevets (USPTO) de l’attribuer.

Pour revenir au calcul de la PTA, l’ajustement est globalement catégorisé en 5 éléments et est calculé par arithmétique simple comme indiqué ci-dessous:

PTA = (Retard de prise de force A + Retard de prise de force B + Retard de prise de force C – Chevauchement – Retard du demandeur), où PTA>=0

Les cinq éléments sont:

I. A – délai

II. B – délai

III. C – délai

IV. Délai du demandeur

V. Chevauchement

 Les cinq éléments

Les cinq éléments

( i) A- retard (35 USC §154(b)(1)(A))

Cela explique le retard causé par le PTO (Examinateur et bureau d’émission) lors de la poursuite des brevets. On se souvient facilement de cela comme 14 – 4 – 4 – 4 règle (quatorze triple quatre) qui comprend – la 1ère action de l’Office doit avoir lieu dans les 14 mois suivant la date de dépôt de la demande; Le PTO (Examinateur) doit répondre dans les 4 mois suivant la date de réponse du déposant; en cas de recours, le PTO (Examinateur) doit répondre dans les 4 mois suivant le dépôt du mémoire en réponse du Demandeur; et le PTO (Office émetteur) doit délivrer le brevet dans les 4 mois suivant le paiement des taxes de délivrance, faute de quoi il y aura un retard accumulé pour chaque jour après les dates mentionnées.

( ii) B- délai (35 USC §154(b)(1)(B))

Cela prend en charge la responsabilité de la prise de force de conclure la poursuite du brevet dans les 3 ans suivant le dépôt, faute de quoi il y aura un retard accumulé pour chaque jour au-delà de la période stipulée.

Cependant, il existe certaines « exceptions » au délai B et le temps consommé pour ces exceptions au stade de la poursuite n’est pas pris en compte lors du calcul du délai B. Par exemple, la demande de poursuite de l’examen (RCE), l’ingérence, la procédure de dérivation, l’ordonnance de confidentialité et la révision par la Commission de première instance et d’appel des brevets (PTAB) ou un tribunal sont considérées comme des exceptions au délai B.

Il s’agit de la méthode post-Novartis pour calculer le délai B avec des exceptions où, contrairement à la méthode pré-Novartis, même s’il existe des exceptions au délai B, le délai pris après la notification de l’autorisation (NOA) jusqu’à la délivrance du brevet sera toujours considéré comme une prolongation du délai B à condition qu’il ait dépassé la durée de 3 ans.

Une chose à noter ici est que le dépôt de RCE est considéré comme un retard du demandeur et non comme une exception au délai B s’il est déposé après l’avis d’acceptation (ANO).

(iii) C-retard (35 USC §154(b)(1)(C))

Cela explique les retards liés à l’exception B, par exemple les retards causés par une procédure d’ingérence ou dérivée, une ordonnance de confidentialité et un recours en brevet auprès du PTAB, à condition que l’issue de ceux-ci soit en faveur du demandeur. Il ne fait que combler le vide créé par les retards de l’exception B que lorsque le recours, par exemple, est retenu, lorsqu’un recours peut être considéré comme concluant lorsqu’au moins le rejet d’une demande est annulé en faveur du demandeur. (Le temps pris par RCE n’est pas pris en compte ici). Ainsi, ce temps consommé pendant la phase de poursuite peut encore être ajouté à la PTA en fonction de son résultat.

( iv) Retard du déposant (35 USC §154(b)(2)(C) & 37 CFR 1.704)

Si la PTA est accordée pour le retard dont le PTO est responsable, il est également attendu du déposant qu’il coopère pour une conclusion rapide de l’étape de la poursuite en matière de brevet, sinon un retard est accumulé lorsque le déposant ne déploie pas d’efforts raisonnables pour conclure la poursuite. Le retard du demandeur peut être accumulé par divers facteurs. Le type le plus courant est lorsque le demandeur ne répond pas à l’action de l’Office dans les 3 mois. En outre, il existe certaines actions de bureau pour lesquelles le délai de réponse est inférieur à 3 mois (par exemple, Exigences dans un délai statutaire raccourci (SSP)). Pour quelques cas de ce type, le demandeur dispose d’une prolongation supplémentaire d’un mois du SSP pour laquelle le retard n’est pas pris en compte.

La prolongation maximale qu’un demandeur peut obtenir pour répondre à une action de l’Office est de 6 mois (5 mois pour le SSP) avec les taxes requises, mais au-delà de cette période, la demande est réputée abandonnée.

Il existe 14 types de retard du demandeur (37 CFR 1.704(c)) qui sont mentionnés ci-dessous:

14 types de retard du demandeur tels que mentionnés dans (37 CFR 1.704(c))

14 types de retard du demandeur tels que mentionnés dans (37 CFR 1.704(c))

Une chose à noter est le dépôt d’une Déclaration de divulgation d’informations (ID) un mois avant l’action de l’Office peut équivaloir à un retard du déposant, à certaines exceptions près (37 C.F.R 1.704(d) 1.97 & 1.98) auquel cas le demandeur a reçu les « informations » lors de la poursuite de l’action de l’office auprès de l’office des brevets étranger et les soumet à l’office national des brevets dans les 30 jours suivant la date de réception.

Cependant, il existe certains documents pour lesquels le retard d’un demandeur n’est pas pris en compte, par exemple une procuration, un changement d’adresse, un changement de statut d’entité, le serment ou la déclaration de l’inventeur, pour n’en nommer que quelques-uns.

Mais dans toutes les circonstances où le retard du demandeur dépasse le total des retards positifs (A + B + C), le PTA ne peut jamais être négatif, c’est-à-dire la durée du brevet restera la même que celle prévue par la loi et aucune réduction n’aura lieu dans de tels cas. Le calcul du PTA est toujours positif (PTA > = 0).

(v) Délai de chevauchement (35 U.S.C. § 154(b)(2)(A))

S’il y a chevauchement de deux retards similaires ou plus (c’est-à-dire deux retards de type positif ou plus, A ou B ou C), alors le bénéfice d’un seul sera fourni, ce qui implique que l’on ne bénéficiera pas d’un double avantage de la même durée pour laquelle le retard est accumulé. Dans le cas, comme illustré ci-dessus, la durée entre D-E est considérée deux fois, une fois comme faisant partie du retard A et une fois comme faisant partie du retard B. Par conséquent, le calcul total éliminera le chevauchement Td-e.

Cependant, il existe un cas intéressant (Wyeth v. Kappos, No 2009-1120 – 07 janvier 2010) où le terme « chevauchement » reçoit un nouveau sens.

Ainsi, le calcul final du PTA tel que mentionné précédemment sera:

Les données et les calculs de PTA effectués par PTO sont accessibles via une PAIRE publique et sont également mentionnés dans le document de notification de problème. En cas de divergence dans le calcul du PTA, le demandeur peut s’adresser à l’office des brevets dans les 2 mois (extensible à 5 mois) suivant la délivrance du brevet, et s’il n’est toujours pas satisfait, il peut également intenter une action civile devant le tribunal de district dans les 180 jours.

La durée du brevet confère au titulaire du brevet un monopole exclusif pendant cette période et il est de la plus haute importance de prêter attention au calcul de la durée du brevet pour exercer ces droits. En outre, il existe diverses stratégies à utiliser qui peuvent améliorer la durée du brevet. Utiliser les exigences de restriction / choix suivies du dépôt d’une demande divisionnaire au lieu de déposer un disclaimer terminal pour surmonter le rejet du double brevet; faire appel au lieu de déposer un RCE si l’on est sûr du résultat en sa faveur; éviter de déposer un RCE avant une période de pendance de 3 ans; et éviter le retard du demandeur sont quelques moyens qui peuvent aider à prolonger la durée du brevet.

Ressources:

  1. 2733- Détermination de l’Ajustement de la Durée du Brevet

(https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s2733.html)

  1. 2730- Demandes Déposées le 29 mai 2000 ou après cette date; Motifs d’ajustement

(https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s2730.html)

  1. Maryll Toufanian et coll., Hatch-Waxman 101, Fda.gov

(https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/UCM445610.pdf)

  1. 2710- Prolongations de durée ou Ajustements pour retards au sein de l’USPTO sous 35 U.S.C. 154

(https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s2710.html)

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