Rayos

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables courants des corticostéroïdes comprennent une rétention d’eau, une altération de la tolérance au glucose, une élévation de la pression artérielle, des changements de comportement et d’humeur, une augmentation de l’appétit et un gain de poids.

Réactions allergiques: Anaphylaxie, œdème de quincke

Cardiovasculaire: Bradycardia, cardiac arrest,cardiac arrhythmias, cardiac enlargement, circulatory collapse, congestive heartfailure, fat embolism, hypertension, hypertrophic cardiomyopathy in prematureinfants, myocardial rupture following recent myocardial infarction, pulmonary edema, syncope, tachycardia, thromboembolism, thrombophlebitis, vasculitis

Dermatologic: Acné, dermatite allergique, atrophie cutanée et sous-cutanée, cuir chevelu sec, œdème, érythème facial, hyper orhypo-pigmentation, cicatrisation altérée des plaies, transpiration accrue, pétéchies et ecchymoses, éruption cutanée, abcès stérile, stries, réactions supprimées aux tests cutanés, peau fine et fragile, amincissement des poils du cuir chevelu, urticaire

Endocrinien: Dépôts graisseux anormaux, diminution de la tolérance aux glucides, développement de l’état Cushingoïde, hirsutisme, manifestations de diabète sucré latent et besoins accrus en insuline ou en hypoglycémiants oraux chez les diabétiques, irrégularités menstruelles, faciès lunaire, insensibilité adrénocorticale et hypophysaire secondaire (en particulier en période de stress, comme en cas de traumatisme, de chirurgie ou de maladie), suppression de la croissance chez les enfants

Troubles des fluides et des électrolytes: Rétention de fluide, perte de potassium, hypertension, alcalose hypokaliémique, rétention de sodium

Gastro-intestinal: Distension abdominale, élévation des taux sériques d’enzymes hépatiques (généralement réversibles à l’arrêt du traitement), hépatomégalie, hoquet, malaise, nausée, pancréatite, ulcère gastro-duodénal avec perforation et hémorragie possibles, œsophagite ulcéreuse

Général: Augmentation de l’appétit et de la prise de poids

Métabolique: Bilan azoté négatif dû au catabolisme des protéines

Musculo-squelettique: Ostéonécrose des têtes fémorales et humérales, arthropathie de type charcot, perte de masse musculaire, faiblesse musculaire, ostéoporose, fracture pathologique des os longs, myopathie stéroïdienne, rupture du tendon, fractures de compression vertébrale

Neurologique: Arachnoiditis, convulsions,depression, emotional instability, euphoria, headache, increased intracranialpressure with papilledema (pseudo-tumor cerebri) usually followingdiscontinuation of treatment, insomnia, meningitis, mood swings, neuritis, neuropathy, paraparesis/paraplegia, paresthesia, personality changes, sensorydisturbances, vertigo

Ophthalmic: Exophthalmos, glaucoma, increased intraocular pressure, posterior subcapsular cataracts, and central serouschorioretinopathy

Reproductive: Modification de la motilité et du nombre de spermatozoïdes

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’adrug ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

L’innocuité de RAYOS a été évaluée chez 375 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans deux essais contrôlés. Les patients traités par RAYOS étaient âgés de 20 à 80 ans (âge médian de 56 ans), dont 85% de femmes, 99% de Caucasiens, 1% d’Afro-Américains et < 1% d’Asiatiques.

Patients ont reçu RAYOS de 3 mg à 10 mg une fois par jour à 22 heures; la majorité (84%) a reçu ≥ 5 mg. L’expérience des essais cliniques n’a pas soulevé de nouveaux problèmes d’innocuité au-delà de ceux déjà établis pour la prednisone à libération immédiate.

Expérience post-commercialisation

Des effets indésirables ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation de RAYOS. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une apopulation de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir un lien de causalité avec l’exposition au médicament. L’expérience de la post-commercialisation n’a pas soulevé de nouveaux problèmes de sécurité au-delà de ceux déjà établis pour la prednisone à libération immédiate.

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Rayos (Comprimés à Libération différée de Prednisone)

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