Leronlimab (PRO 140), Candidat Produit principal de CytoDyn, Inhibe les métastases du Carcinome du Côlon au Foie et au Poumon dans les Études précliniques :: CytoDyn Inc. (CYDY)

Leronlimab (PRO 140), Candidat produit principal de CytoDyn, Inhibe les métastases du carcinome du Côlon au Foie et au Poumon dans des études précliniques

CytoDyn déposera un dossier pour un accès élargi à l’IND pour les patients atteints de cancers du pancréas, de la prostate, du poumon, du sein, du foie et du mélanome

VANCOUVER, Washington, Nov. 19 novembre 2019 (GLOBE NEWSWIRE) Cyt CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY), (« CytoDyn » ou la « Société »), une société de biotechnologie à un stade avancé de développement du leronlimab (PRO 140), un antagoniste du CCR5 avec le potentiel de multiples indications thérapeutiques, a annoncé aujourd’hui que le leronlimab inhibait une lignée cellulaire de carcinome du côlon humain, les cellules SW480, des métastases au foie et aux poumons dans un modèle murin bien accepté. Ces cellules de carcinome du côlon humain ont été implantées dans les parois du côlon de souris immunodéficientes et traitées avec un anticorps témoin ou leronlimab. Après quatre semaines, les souris ont été sacrifiées et les poumons et le foie retirés pour analyse de l’invasion des cellules cancéreuses du côlon. Le Leronlimab a produit une inhibition statistiquement significative des métastases au poumon et au foie dans ce modèle murin.

 » Il s’agit de données précliniques supplémentaires soutenant les programmes cliniques que CytoDyn a en cours dans le domaine de l’oncologie », a déclaré le président et chef de la direction de CytoDyn, Nader Pourhassan, Ph.D. « Nous prévoyons de tirer parti de la récente conception du protocole maître recommandée par la FDA. Dans le cadre de l’option de conception du protocole principal, nous utiliserons l’alternative de l’essai en panier pour des agents thérapeutiques uniques avec inscription de différents types histologiques de cancer lorsqu’un seul biomarqueur est identifié. Dans notre cas, des patients atteints de maladies métastatiques de différents types histologiques, exprimant tous CCR5, seront enrôlés « , a conclu le Dr Pourhassan.

Bruce Patterson, MD, Directeur général d’IncellDX et conseiller scientifique de CytoDyn a déclaré: « CytoDyn déposera un dossier pour un accès élargi à l’IND pour les patients atteints de cancers du pancréas, de la prostate, du poumon, du sein, du foie ou du mélanome, car nous avons pu détecter des infiltrats de cellules immunitaires exprimant le CCR5 qui pourraient altérer la réponse immunitaire contre la tumeur si le CCR5 n’est pas bloqué. Avoir la capacité de détecter et de quantifier ces infiltrats de cellules cibles place leronlimab dans l’arène immuno-oncologique personnalisée avec un mécanisme d’action commun à de nombreuses tumeurs. »

Les États-Unis La Food and Drug Administration a récemment annoncé la disponibilité d’une ébauche de lignes directrices à l’intention de l’industrie intitulée  » Protocoles principaux : Stratégies efficaces de conception d’essais cliniques pour accélérer le développement de médicaments oncologiques et de produits biologiques. » Cette ligne directrice fournit des conseils aux promoteurs de médicaments et de produits biologiques pour le traitement du cancer concernant la conception et la conduite d’essais cliniques, autres que les essais de premier essai chez l’homme (FIH), destinés à évaluer simultanément plus d’un médicament expérimental et/ou plus d’un type de cancer au sein d’une même structure d’essai globale (protocoles maîtres) dans les cancers adultes et pédiatriques. Contrairement aux conceptions d’essai traditionnelles, où un seul médicament est testé dans une seule population de maladies au cours d’un essai clinique, les protocoles maîtres utilisent une infrastructure, une conception d’essai et un protocole uniques pour évaluer simultanément plusieurs médicaments et / ou populations de maladies dans plusieurs sous-études, ce qui permet un développement efficace et accéléré du médicament. Un exemple des types de modèles de protocole maître comprend les essais communément appelés essais en panier.

Un essai en panier implique un seul médicament expérimental ou une combinaison de médicaments qui est étudiée dans plusieurs populations cancéreuses définies par le stade de la maladie, l’histologie, le nombre de traitements antérieurs, les biomarqueurs génétiques ou autres, ou les caractéristiques démographiques. Il est généralement conçu comme un essai d’estimation d’activité à un seul bras avec le taux de réponse global comme critère d’évaluation principal. Un signal de réponse fort observé dans une sous-étude peut permettre une expansion pour générer des données susceptibles de soutenir une approbation de commercialisation.

CytoDyn a également récemment été autorisé par la FDA pour un protocole de phase 2 pour la thérapie combinée du leronlimab et du Régorafénib chez les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (cRCM).

À propos du Leronlimab (PRO 140)
La Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis a accordé une désignation « Fast Track » à CytoDyn pour deux indications potentielles du leronlimab pour des maladies mortelles. Le premier en association avec un traitement antirétroviral hautement actif (« HAART ») pour les patients infectés par le VIH, et le second pour le cancer du sein triple négatif métastatique. Leronlimab est un mAb IgG4 humanisé expérimental qui bloque le CCR5, un récepteur cellulaire important dans l’infection par le VIH, les métastases tumorales et d’autres maladies, y compris la stéatohépatite non alcoolique (« NASH »). Leronlimab a mené à bien neuf essais cliniques chez plus de 800 personnes, y compris le respect de ses principaux critères d’évaluation dans un essai pivot de phase 3 (leronlimab en association avec des traitements antirétroviraux standard chez des patients traités par le VIH).

Dans le cadre du VIH/SIDA, le leronlimab est un inhibiteur de l’entrée virale; il masque le CCR5, protégeant ainsi les cellules T saines de l’infection virale en empêchant le sous-type prédominant du VIH (R5) d’entrer dans ces cellules. Le Leronlimab a fait l’objet de neuf essais cliniques, dont chacun a démontré que le leronlimab peut réduire ou contrôler de manière significative la charge virale du VIH chez l’homme. L’anticorps de leronlimab semble être un puissant agent antiviral entraînant potentiellement moins d’effets secondaires et des exigences posologiques moins fréquentes par rapport aux pharmacothérapies quotidiennes actuellement utilisées.

Dans le cadre du cancer, la recherche a montré que le CCR5 joue un rôle vital dans l’invasion tumorale et les métastases. L’augmentation de l’expression de CCR5 est un indicateur de l’état de la maladie dans plusieurs cancers. Des études publiées ont montré que le blocage du CCR5 peut réduire les métastases tumorales dans des modèles de laboratoire et animaux de cancer agressif du sein et de la prostate. Le Leronlimab a réduit les métastases du cancer du sein humain de plus de 98% dans un modèle de xénogreffe murine. CytoDyn mène donc un essai clinique humain de phase 2 dans le cancer du sein triple négatif métastatique et a obtenu la désignation Fast Track en mai 2019. CytoDyn mène des recherches supplémentaires avec le leronlimab dans le cadre de l’oncologie et de la NASH avec des plans pour mener d’autres études cliniques le cas échéant.

Le récepteur CCR5 semble jouer un rôle central dans la modulation du trafic des cellules immunitaires vers les sites d’inflammation. Il peut être important dans le développement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (« GvHD ») et d’autres conditions inflammatoires. Des études cliniques menées par d’autres soutiennent en outre le concept selon lequel le blocage du CCR5 à l’aide d’un inhibiteur chimique peut réduire l’impact clinique de la GvHD aiguë sans affecter de manière significative la prise de greffe de cellules souches de moelle osseuse transplantées. CytoDyn mène actuellement une étude clinique de phase 2 avec le leronlimab pour soutenir davantage le concept selon lequel le récepteur CCR5 sur les cellules greffées est essentiel au développement de la GvHD aiguë. Empêcher le récepteur CCR5 de reconnaître des molécules de signalisation immunitaire spécifiques est une approche viable pour atténuer la GvHD aiguë. La FDA a accordé la désignation de « médicament orphelin » au leronlimab pour la prévention de la GvHD.

À propos de CytoDyn
CytoDyn est une société de biotechnologie qui développe des traitements innovants pour de multiples indications thérapeutiques à base de leronlimab, un nouvel anticorps monoclonal humanisé ciblant le récepteur CCR5. Le CCR5 semble jouer un rôle crucial dans la capacité du VIH à pénétrer et à infecter les lymphocytes T sains. Le récepteur CCR5 semble également impliqué dans les métastases tumorales et les maladies à médiation immunitaire, telles que la GvHD et la NASH. CytoDyn a terminé un essai pivot de phase 3 avec le leronlimab en association avec des traitements antirétroviraux standard chez des patients infectés par le VIH. CytoDyn prévoit de demander l’approbation de la FDA pour le leronlimab en association thérapeutique et prévoit de compléter le dépôt d’une demande de Licence de produits biologiques (« BLA ») en 2019 pour cette indication. CytoDyn mène également un essai d’investigation de phase 3 avec le leronlimab en monothérapie une fois par semaine pour les patients infectés par le VIH. CytoDyn prévoit de lancer une étude dirigée sur l’enregistrement de l’indication de leronlimab en monothérapie, qui, si elle réussit, pourrait soutenir une extension de l’étiquette. Les résultats cliniques à ce jour de plusieurs essais ont montré que le leronlimab peut réduire de manière significative la charge virale chez les personnes infectées par le VIH sans effets indésirables graves (EIG) liés au médicament signalés. De plus, les résultats d’un essai clinique de phase 2b ont démontré que le leronlimab en monothérapie peut empêcher la fuite virale chez les patients infectés par le VIH. Certains patients sous leronlimab en monothérapie ont une suppression virale pendant plus de quatre ans. CytoDyn mène également un essai de phase 2 pour évaluer le leronlimab pour la prévention de la GvHD et a reçu l’autorisation de lancer un essai clinique avec le leronlimab dans le cancer du sein triple négatif métastatique. Plus d’informations sont à www.cytodyn.com .

Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient certains énoncés prospectifs qui comportent des risques, des incertitudes et des hypothèses difficiles à prévoir. Les mots et expressions reflétant l’optimisme, la satisfaction ou la déception à l’égard des perspectives actuelles, ainsi que des mots tels que « croit »,  » espère »,  » a l’intention », « estime », « attend », « projets », « planifie », « anticipe » et leurs variations, ou l’utilisation du futur, identifient des énoncés prospectifs, mais leur absence ne signifie pas qu’un énoncé n’est pas prospectif. Les déclarations prospectives de la Société ne constituent pas des garanties de performance, et les résultats réels peuvent varier considérablement de ceux contenus ou exprimés par ces déclarations en raison de risques et d’incertitudes, notamment: (i) la suffisance de la situation de trésorerie de la Société, (ii) la capacité de la Société à lever des capitaux supplémentaires pour financer ses activités, (iii) la capacité de la Société à honorer ses obligations de créance, le cas échéant, (iv) la capacité de la Société à conclure des accords de partenariat ou de licence avec des tiers, (v) la capacité de la Société à identifier des patients pour s’inscrire à ses essais cliniques en temps opportun, (vi) la capacité de la Société à obtenir l’approbation d’un produit commercialisable, (vii) la conception, la mise en œuvre et la conduite des essais cliniques de la Société, (viii) les résultats des essais cliniques de la Société essais cliniques, y compris la possibilité de résultats d’essais cliniques défavorables, (ix) le marché et la commercialisation de tout produit approuvé, (x) l’existence ou le développement de vaccins, de médicaments ou d’autres traitements qui sont considérés par les professionnels de la santé ou les patients comme supérieurs aux produits de la Société, (xi) les initiatives réglementaires, la conformité aux réglementations gouvernementales et au processus d’approbation réglementaire, (xii) les conditions économiques et commerciales générales, (xiii) les changements dans les conditions étrangères, politiques et sociales, et (xiv) diverses autres questions, dont beaucoup échappent au contrôle de la Société. La Société exhorte les investisseurs à prendre en compte spécifiquement les divers facteurs de risque identifiés dans son formulaire 10-K le plus récent, ainsi que tous les facteurs de risque ou mises en garde inclus dans tout Formulaire 10-Q ou Formulaire 8-K subséquent, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission. Sauf si la loi l’exige, la Société n’assume aucune responsabilité de mettre à jour les déclarations prospectives pour tenir compte des événements ou des circonstances qui se produisent après la date du présent communiqué de presse.

CONTACTS
Investisseurs:
Nader Pourhassan, Ph.D.
Président & PDG
npourhassan @cytodyn.com

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