Effets secondaires du Rebétron

Nom générique: interféron alfa-2b / ribavirine

  • Effets secondaires
  • Posologie
  • Interactions
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Remarque : Ce document contient des informations sur les effets indésirables de l’interféron alfa-2b/ribavirine. Certaines des formes posologiques énumérées sur cette page peuvent ne pas s’appliquer à la marque Rebetron.

S’applique à l’interféron alfa-2b/ribavirine: kit oral et injectable

Généralités

Le traitement par interféron alfa-2b-ribavirine a été interrompu chez 19 % et 6 % des patients non traités et en rechute, respectivement, au cours des essais cliniques. En comparaison, 13% des patients non traités précédemment et 3% des patients en rechute ont interrompu le traitement dans les bras interféron.

Les interférons alpha, y compris l’interféron alfa-2b, ont causé ou aggravé des troubles neuropsychiatriques, auto-immunes, ischémiques et infectieux mortels ou potentiellement mortels. Dans de nombreux cas, mais pas tous, ces troubles se sont résolus après l’arrêt de l’interféron alfa-2b.

Hématologique

L’anémie hémolytique est la toxicité primaire du traitement par la ribavirine. Les taux d’hémoglobine ont généralement diminué au cours des 1 à 2 premières semaines de traitement par la ribavirine. Des événements cardiaques et pulmonaires associés à une anémie ont été rapportés chez environ 10% des patients.

La diminution maximale moyenne par rapport aux taux d’hémoglobine de base observée dans les études américaines et internationales variait de 2,6 g / DL à 3,1 g / dL. Les valeurs d’hémoglobine sont revenues aux niveaux de prétraitement dans les 4 à 8 semaines suivant l’arrêt du traitement chez la plupart des patients. Les valeurs des neutrophiles et des plaquettes sont revenues aux niveaux de prétraitement dans les 4 semaines suivant l’arrêt du traitement.

Les effets secondaires hématologiques ont inclus une diminution de l’hémoglobine (9,5 à 10,9 g / dL: jusqu’à 32%; 8 à 9,4 g / dL: jusqu’à 5%), des leucocytes, des neutrophiles et des plaquettes. Une suppression de la fonction médullaire, pouvant entraîner des cytopénies sévères, a été rapportée avec le traitement par interféron alfa-2b. Une anémie hémolytique (hémoglobine inférieure à 10 g/dL) a été observée chez environ 10% des patients traités en association au cours des essais cliniques. Une anémie aplasique a été rarement rapportée avec un traitement par interféron alfa-2b-ribavirine.

Respiratoire

Des événements cardiaques et pulmonaires associés à une anémie ont été rapportés chez environ 10% des patients.

Les effets secondaires respiratoires ont inclus une dyspnée (jusqu’à 19%) et une sinusite (jusqu’à 12%). Des symptômes pulmonaires (y compris dyspnée, infiltrats pulmonaires, pneumonite, hypertension pulmonaire, pneumonie et pneumonie mortelle), une sarcoïdose et une exacerbation de la sarcoïdose ont été rapportés.

Cardiovasculaire

Les effets secondaires cardiovasculaires ont inclus une détérioration de la fonction cardiaque et / ou une exacerbation des symptômes de la maladie coronarienne due à l’anémie associée au traitement par interféron alfa-2b-ribavirine.

Des événements cardiaques et pulmonaires associés à une anémie ont été rapportés chez environ 10% des patients.

Psychiatrique

Les effets secondaires psychiatriques ont inclus l’insomnie (jusqu’à 39%), la dépression (jusqu’à 36%), l’irritabilité (jusqu’à 32%), la concentration altérée (jusqu’à 14%), la labilité émotionnelle (jusqu’à 12%) et la nervosité (jusqu’à 5%). Des comportements suicidaires (y compris des idéations, des tentatives et des suicides) ont été rapportés chez 1% des patients. Des effets secondaires psychiatriques graves, y compris la dépression, les psychoses, les comportements agressifs, les hallucinations, les comportements violents (idées suicidaires, tentatives de suicide, suicides) et de rares cas d’idées homicides, ont été rapportés chez des patients atteints ou non de troubles psychiatriques antérieurs.

Système nerveux

Les effets secondaires du système nerveux ont inclus des maux de tête (jusqu’à 66%), des vertiges (jusqu’à 26%) et une perversion du goût (jusqu’à 8%). Des troubles auditifs (y compris des acouphènes et une perte auditive) et des vertiges ont été rapportés dans des études post-commercialisation.

Gastro-intestinal

Les effets secondaires gastro-intestinaux ont inclus des nausées (jusqu’à 47%), une anorexie (jusqu’à 27%), une dyspepsie (jusqu’à 16%) et des vomissements (jusqu’à 12%). Une pancréatite, y compris mortelle et non mortelle, a été observée.

Musculo-squelettique

Les effets secondaires musculo-squelettiques ont inclus des myalgies (jusqu’à 64 %), des arthralgies (jusqu’à 33 %) et des douleurs musculo-squelettiques (jusqu’à 28 %).

Oculaire

Les effets secondaires oculaires induits ou aggravés par un traitement par interféron alpha ont inclus une diminution ou une perte de vision, une rétinopathie comprenant un œdème maculaire, une thrombose de l’artère rétinienne ou veineuse, des hémorragies rétiniennes et des taches de coton, une névrite optique, un œdème papillaire et un décollement séreux de la rétine.

Hypersensibilité

Les effets secondaires d’hypersensibilité ont inclus des réactions d’hypersensibilité graves aiguës (par ex. urticaire, œdème de quincke, bronchoconstriction et anaphylaxie) chez les patients traités par interféron alfa-2b.

Dermatologique

Les effets secondaires dermatologiques ont inclus une alopécie (jusqu’à 32%), une éruption cutanée (jusqu’à 28%) et un prurit (jusqu’à 21%). Une exacerbation du psoriasis préexistant a été rapportée. Des éruptions cutanées transitoires ont été rapportées chez certains patients après injection d’interféron alfa-2b.

Endocrinien

Un rapport de cas d’hyperthyroïdie, se manifestant sous la forme d’une thyroïdite, chez une femme de 28 ans répondant bien au traitement par interféron alfa-2b-ribavirine, a suggéré que la réduction temporaire de la dose d’interféron alfa-2b et un traitement symptomatique pourraient suffire à la thyroïdite destructrice.

Les effets secondaires endocriniens ont inclus des anomalies thyroïdiennes, y compris l’hypothyroïdie et l’hyperthyroïdie. Une thyroïdite a été rapportée.

Local

Les effets secondaires locaux ont inclus une inflammation au site d’injection (jusqu’à 13%) et une réaction au site d’injection (jusqu’à 8%).

Autres

La plupart des cas d’augmentation de la bilirubine et de l’acide urique étaient des modifications biochimiques modérées, inversées dans les 4 semaines suivant l’arrêt du traitement et n’étaient pas associés à un dysfonctionnement hépatique ou à une morbidité clinique.

D’autres effets secondaires ont inclus la fatigue (jusqu’à 70%), les rigueurs (jusqu’à 43%), la fièvre (jusqu’à 41%), les symptômes pseudo-grippaux (jusqu’à 18%), l’asthénie (jusqu’à 10%) et les douleurs thoraciques (jusqu’à 9 %). Des augmentations de la bilirubine et de l’acide urique, associées à l’hémolyse, ont été rapportées dans les essais cliniques. Une augmentation de la bilirubine totale (1,5 à 3 mg / dL: jusqu’à 32%; 3,1 à 6 mg / dL: jusqu’à 3%; 6,1 à 12 mg / dL: jusqu’à 0,4%) a été rapportée.

Immunologique

Les effets secondaires immunologiques ont inclus une exacerbation de la maladie auto-immune chez les patients recevant de l’interféron alfa-2b.

Métabolique

Les effets secondaires métaboliques ont inclus une élévation des triglycérides, une hyperglycémie, un diabète sucré nouveau, une exacerbation du diabète sucré préexistant et une acidocétose diabétique.

Une acidocétose diabétique a été rapportée chez une femme blanche de 53 ans après la 24e semaine de traitement, qui avait au cours des 12 premières semaines de traitement des limites de glycémie aléatoires normales (inférieures à 110 mg/dL) et avait besoin d’insuline. L’interféron alfa-2b-ribavirine a été arrêté.

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More about Rebetron (interferon alfa-2b / ribavirin)

  • During Pregnancy
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  • Drug Interactions
  • Drug class: antiviral combinations

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