Mitä ovat reaalimaailman Tiedot ja miten ne voivat hyödyttää lääkekehitystä?

reaalimaailman tiedot (RWD) ovat muista lähteistä kuin perinteisistä kliinisistä tutkimuksista peräisin olevia tietoja, jotka ovat yhä tärkeämpiä nykypäivän terveydenhuollon päätöksissä. Historiallisesti lääkekehittäjät ovat rajoittuneet prospektiivisiin satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin ensisijaisena keinona saada tuotteen hyväksyntä. Viimeaikaiset teknologiset edistysaskeleet ja sääntelyn laajeneminen ovat kuitenkin laajentaneet kliinisten tutkijoiden mahdollisuuksia mahdollistamalla reaalimaailman tietojen ja heidän analyysistään saatavan näytön käytön, jota kutsutaan reaalimaailman todisteeksi (real-world evidence, RWE).

reaalimaailman tiedot

satunnaistetut kliiniset tutkimukset (Rcts) suoritetaan kontrolloiduissa olosuhteissa ja niissä pyritään vastaamaan suppeasti esitettyihin kysymyksiin valituille väestöryhmille. RCTs ovat tyypillisesti nopein reitti saada viranomaishyväksyntää. Niiden tuottama data ei kuitenkaan useinkaan vastaa kliinistä toteutusta reaalimaailmassa. Sääntelyelimet ja terveydenhuollon tarjoajat tukeutuvat usein markkinoille tulon jälkeisiin tutkimuksiin kliinisen käytön ohjaamiseksi.

sen sijaan RCTS: n ulkopuolella kerätyt RWD: t ovat nykyaikaisen terveydenhuollon rutiinitoimintoja. Esimerkiksi RWD voi tulla muodossa:

  • Sähköiset terveystiedot (EHRs)
  • vakuutuslaskut ja korvausvaatimukset
  • sairaus tai lääkitys/laiterekisterit
  • potilaan ilmoittamat tulokset
  • biometriset seurantalaitteet (kuten puhelimet ja kellot)

näiden tietolähteiden avulla hoitoja voidaan arvioida reaalimaailman olosuhteissa laajemmassa väestössä ja paljon pienemmillä kustannuksilla kuin tyypillisillä RCTs: llä on mahdollista.

Considerations for Real-World Evidence

FDA ja muut sääntelyelimet tarkastelevat näytön kokonaisuutta arvioidessaan uusien hoitojen turvallisuutta ja tehoa. Näin ollen FDA kehittää puitteita todellisen näytön käytön arvioimiseksi, jotta voidaan tukea aiemmin hyväksyttyjen hoitojen uusien käyttöaiheiden hyväksymistä ja auttaa täyttämään markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen vaatimukset.

virasto myöntää, että EHRs: n, mobiiliterveysteknologian ja muun sähköisen tiedonkeruuteknologian käyttö yhdessä uusien RWD: tä hyödyntävien tutkimus-ja tutkimussuunnitelmien kanssa voi tehostaa ja tehostaa kliinisiä tutkimuksia. Siksi ne ovat antaneet muodollisia ohjeita sähköisten tietojen käytöstä kliinisissä tutkimuksissa ja kehittävät asiakirjoja, joilla standardoidaan RWD-tutkimuksissa käytettäviä tietoja.

Tutkimusmallien uudelleenarviointi

verrattuna tyypilliseen kliiniseen tutkimukseen, johon koehenkilöt rekrytoidaan ja seulotaan sen selvittämiseksi, täyttävätkö he osallistumis-ja poissulkukriteerit, RWD-tutkimukset voivat hyödyntää EHRs: ää mahdollisten koehenkilöiden tunnistamisessa heidän ollessaan kliinisessä hoidossa.

EHRs: n reaaliaikainen kuulustelu voisi käynnistää näyttöön tulevan viestijärjestelmän, jossa neuvotaan kliinikkoa, että hänen potilaansa voi olla oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, ja pyydetään suostumusta. Tällaisen tutkimusrakenteen avulla tiedot tutkittavan vasteesta tutkimushoitoon kirjattaisiin EHR: ään. Tällainen suunnittelu sujuvoittaisi merkittävästi kliinisten tutkimusten rekrytointi-ja osallistumisprosessia, mikä lisäisi merkittävästi tehokkuutta ja säästäisi kustannuksia.

biometriset seurantalaitteet

yksi RWD-tutkimusten mielenkiintoisimmista näkökohdista liittyy biometristen seurantalaitteiden yleistymiseen älypuhelinten, kellojen ja muun puettavan teknologian muodossa. Kyky näiden laitteiden kerätä objektiivista biologista tietoa, kuten syke, verenpaine, EKG, liikkuvuus, ja nukkua malleja, on mahdollista mullistaa kliinisiä tutkimuksia.

tyypillisissä RCT-testeissä nämä parametrit kirjataan valvotussa ympäristössä diskreeteissä aikapisteissä. Biometristen seurantalaitteiden käyttö mahdollistaisi näiden parametrien keräämisen jatkuvasti ja etänä, jolloin tiedot osoittaisivat paljon enemmän hoidon tehokkuutta.

päätelmät

reaalimaailman tietojen käyttäminen voi auttaa varmistamaan, että potilaat ja hoitajat saavat paremmin tietoa, mikä johtaa siihen, että turvalliset ja tehokkaat hoidot sisällytetään nopeammin ja lopullisemmin kliinistä käytäntöä koskeviin ohjeisiin. Ota yhteyttä Nuventra tänään apua suunnitteluun ja analysointiin RWD tutkimuksia.

Contact Us

referenssit ja niihin liittyvät resurssit

  • FDA Guidance: Submitting Documents using Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drugs and Biologics
  • FDA Guidance: Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices
  • FDA Guidance: Use of Electronic Health Records in Clinical Investigations
  • Framework for FDA ’ s Real-World Evidence Program

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.