FDA tiukentaa over-the-counter-aurinkosuojatuotteiden sääntelyä

Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto on julkaissut kauan odotetun päivityksen aurinkosuojasääntöihin, joiden tarkoituksena on tiukentaa OTC-aurinkovoiteiden säännöksiä torstaina.

kahta nykyisin käsikauppatuotteiden 16 tärkeimmästä kemiallisesta ainesosasta pidetään turvallisina, FDA sanoo osana ehdotusta, jonka tarkoituksena on parantaa Yhdysvalloissa ilman reseptiä myytävien aurinkosuojatuotteiden turvallisuutta ja laatua.

kemikaalivirasto nimesi kaksi ainesosaa — PABA ja trolamiinisalisylaatti — kielletyiksi käytettäväksi ilman reseptiä valmistettavissa aurinkosuojatuotteissa ja lisäsi, että se pyytää teollisuudelta lisätietoja 12 muusta ainesosasta.

terveysalan sääntelyviranomainen sanoi, että ehdotettu sääntö on annettu sellaisten edellytysten vahvistamiseksi, joilla joitakin aurinkosuojalääketuotteita voidaan myydä ilman FDA: n hyväksymiä markkinointisovelluksia.

kemikaalivirasto ehdotti, että 16: sta nykyisin käytetystä ainesosasta vain kahta — sinkkioksidia ja titaanidioksidia — pidetään saatavilla olevien tietojen perusteella turvallisina ja tehokkaina.

”tämä toimenpide on tärkeä askel FDA: n pyrkimyksessä ottaa huomioon nykyaikainen tiede aurinkovoiteiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi”, FDA: n komissaari Scott Gottlieb sanoi tiedotustilaisuudessa torstaina.

”ehdotettu sääntö, jonka julkaisimme tänään, päivittäisi useimpien aurinkosuojatuotteiden sääntelyvaatimukset Yhdysvalloissa, jotta kuluttajat voisivat paremmin varmistaa turvallisten ja tehokkaiden aurinkosuojavaihtoehtojen saatavuuden uusimman tieteen mukaisesti”, Gottlieb lisäsi.

marraskuussa 2016 FDA oli antanut ohjeet, joissa täsmennetään tiedot, jotka käsikauppavoiteiden valmistajien on tuotettava todistaakseen, että tuotteiden ainesosat ovat turvallisia ja tehokkaita.

”laajakirjoiset aurinkovoiteet, joiden SPF-arvot ovat vähintään 15, ovat kriittisiä ihosyövän ehkäisemiseen ja ihon suojaamiseen auringonsäteiden aiheuttamilta vaurioilta tarkoitettujen työkalujen arsenaalin kannalta, mutta joitakin näiden ennaltaehkäisevien työkalujen olennaisia vaatimuksia ei ole päivitetty vuosikymmeniin”, FDA: n komissaari Scott Gottlieb sanoi.

muiden toimenpiteiden lisäksi virasto aikoo nostaa aurinkosuojavoiteiden pakkausmerkinnöissä ehdotettua enimmäissuojakerrointa tai SPF-arvoa SPF 50+: sta SPF 60+: aan.

SPF on mitta, jolla mitataan tuotteen antamaa suojaa auringonsäteiden ultraviolettisäteilyltä, jota pidetään yleisesti haitallisena.

SPF 15 estää 93% UVB-säteistä, kun taas SPF 30 estää 97% ja SPF 50 estää 98% UVB-säteistä, mikä auttaa ehkäisemään ihosyöpää. Siksi FDA kannustaa edelleen aurinkosuojavoiteiden käyttäjiä jatkamaan ihonsuoja-aineiden käyttöä sääntöprosessin jatkuessa.

” on tärkeää, että kun tämä sääntely etenee ja FDA kerää lisää tieteellistä tietoa, koska aurinkosuojavoiteiden käytön kansanterveydelliset hyödyt tunnustetaan, kuluttajat käyttävät edelleen aurinkosuojavoiteita yhdessä muiden auringonsuojaustoimenpiteiden kanssa”, sanoi tohtori Janet Woodcock, FDA: n lääkkeiden arviointi-ja tutkimuskeskuksen johtaja lausunnossaan.

vaikka aurinkovoidetta on ollut olemassa 1940-luvulta lähtien, FDA on säätänyt sitä vasta vuodesta 1978. Toukokuussa 2018 Food & Drug Administration (FDA) julkaisi uuden täytäntöönpanokäytännön ilman hyväksyttyä hakemusta markkinoiduille over-the-counter sunscreen drug-tuotteille, joka on ensimmäinen politiikan tarkistus sitten vuoden 2011.

voittoa tavoittelematon terveys-ja ympäristöasioiden edunvalvontaryhmä Environmental Working Group (EWG) kutsui ehdotusta ”suureksi askeleeksi kohti pitkälti sääntelemättömän teollisuuden puhdistamista.”

”odotamme monien yritysten nopeasti muotoilevan uudelleen välttääkseen niitä ainesosia, joita FDA pitää vaarallisina tai joista ei ole tarpeeksi tietoa turvallisuuden osoittamiseksi”, sanoi Scott Faber EWG: stä lehdistöpuhelussa FDA: n ilmoituksen jälkeen.

NBC Newsin tohtori Shamard Charles osallistui tähän raporttiin.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.