Rebetron Efectos Secundarios

Nombre Genérico: interferón alfa-2b / ribavirina

  • Efectos Secundarios
  • Dosis
  • Interacciones
  • Embarazo
  • Más

Nota: Este documento contiene efectos secundarios de la información acerca de interferón alfa-2b / ribavirina. Es posible que algunas de las formas de dosificación enumeradas en esta página no se apliquen a la marca Rebetron.

Se aplica a interferón alfa-2b / ribavirina: durante los ensayos clínicos, se interrumpió el tratamiento con interferón alfa-2b-ribavirina en el 19% y el 6% de los pacientes no tratados previamente y los pacientes con recidiva, respectivamente, durante los ensayos clínicos. En comparación, el 13% de los pacientes no tratados previamente y el 3% de los pacientes con recidiva interrumpieron el tratamiento en los brazos de tratamiento con interferón.

Los interferones alfa, incluido el interferón alfa-2b, han causado o agravado trastornos neuropsiquiátricos, autoinmunes, isquémicos e infecciosos que pongan en peligro la vida o la muerte. En muchos, pero no en todos, estos trastornos se resolvieron tras interrumpir el tratamiento con interferón alfa-2b.

Hematológica

La anemia hemolítica es la toxicidad primaria de la terapia con ribavirina. Los niveles de hemoglobina generalmente disminuyeron en las primeras 1 a 2 semanas de tratamiento con ribavirina. Se han notificado eventos cardíacos y pulmonares asociados con anemia en aproximadamente el 10% de los pacientes.

La disminución media máxima de los niveles de hemoglobina basales observada en estudios estadounidenses e internacionales osciló entre 2,6 g / dL y 3,1 g/dL. Los valores de hemoglobina volvieron a los niveles previos al tratamiento dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento en la mayoría de los pacientes. Los valores de neutrófilos y plaquetas volvieron a los niveles previos al tratamiento en las 4 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.

Los efectos secundarios hematológicos han incluido disminución de la hemoglobina (9,5 a 10,9 g/dL: hasta el 32%; 8 a 9,4 g/dL: hasta el 5%), leucocitos , neutrófilos y plaquetas . Se han notificado casos de supresión de la función de la médula ósea, que pueden producir citopenias graves, con el tratamiento con interferón alfa-2b. En los ensayos clínicos, se observó anemia hemolítica (hemoglobina inferior a 10 g/dL) en aproximadamente el 10% de los pacientes en terapia combinada. En raras ocasiones se ha notificado anemia aplásica con el tratamiento con interferón alfa-2b-ribavirina.

Respiratorio

Se han notificado acontecimientos cardíacos y pulmonares asociados con anemia en aproximadamente el 10% de los pacientes.

Los efectos secundarios respiratorios han incluido disnea (hasta el 19%) y sinusitis (hasta el 12%). Se han notificado síntomas pulmonares (incluyendo disnea, infiltrados pulmonares, neumonitis, hipertensión pulmonar, neumonía y neumonía mortal), sarcoidosis y exacerbación de la sarcoidosis.

Cardiovasculares

Los efectos adversos cardiovasculares han incluido deterioro de la función cardíaca y/o exacerbación de los síntomas de enfermedad coronaria debido a la anemia asociada al tratamiento con interferón alfa-2b-ribavirina.

Se han notificado acontecimientos cardíacos y pulmonares asociados con anemia en aproximadamente el 10% de los pacientes.

Psiquiátrico

Los efectos secundarios psiquiátricos han incluido insomnio (hasta el 39%), depresión (hasta el 36%), irritabilidad (hasta el 32%), alteración de la concentración (hasta el 14%), labilidad emocional (hasta el 12%) y nerviosismo (hasta el 5%). Se ha notificado comportamiento suicida (incluso ideación, intentos y suicidios) en 1% de los pacientes. Se han notificado efectos secundarios psiquiátricos graves, incluyendo depresión, psicosis, comportamiento agresivo, alucinaciones, comportamiento violento (ideación suicida, intentos de suicidio, suicidios) y casos raros de ideación homicida en pacientes con y sin trastorno psiquiátrico previo.

Sistema nervioso

Los efectos secundarios del sistema nervioso han incluido dolor de cabeza (hasta el 66%), mareos (hasta el 26%) y alteración del gusto (hasta el 8%). En estudios postcomercialización se han notificado trastornos auditivos (incluyendo tinnitus y pérdida de audición) y vértigo.

Efectos secundarios gastrointestinales

Los efectos secundarios gastrointestinales han incluido náuseas (hasta el 47%), anorexia (hasta el 27%), dispepsia (hasta el 16%) y vómitos (hasta el 12%). Se ha observado pancreatitis, tanto mortal como no mortal.

Musculoesqueléticos

Los efectos adversos musculoesqueléticos han incluido mialgia (hasta el 64%), artralgia (hasta el 33%) y dolor musculoesquelético (hasta el 28%).

Ocular

Los efectos adversos oculares inducidos o agravados por la terapia con interferón alfa han incluido disminución o pérdida de la visión, retinopatía incluyendo edema macular, trombosis de arterias o venas retinianas, hemorragias retinianas y manchas algodonosas, neuritis óptica, edema papilar y desprendimiento seroso de retina.

Hipersensibilidad

Los efectos adversos de hipersensibilidad han incluido reacciones graves agudas de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción y anafilaxia) en pacientes tratados con interferón alfa-2b.

Dermatológicos

Los efectos secundarios dermatológicos han incluido alopecia (hasta el 32%), erupción cutánea (hasta el 28%) y prurito (hasta el 21%). Se han notificado casos de exacerbación de psoriasis preexistente. Se han notificado erupciones transitorias en algunos pacientes tras la inyección de interferón alfa-2b.

Endocrino

Un caso clínico de hipertiroidismo, manifestado en forma de tiroiditis, en una mujer de 28 años de edad que respondió bien a la terapia con interferón alfa-2b-ribavirina, sugirió que la reducción temporal de la dosis de interferón alfa-2b y el tratamiento sintomático pueden ser todo lo que se necesita en la tiroiditis destructiva.

Los efectos adversos endocrinos han incluido anomalías tiroideas, incluyendo hipotiroidismo e hipertiroidismo. Se han notificado casos de tiroiditis.

Local

Los efectos adversos locales han incluido inflamación en el lugar de inyección (hasta un 13%) y reacción en el lugar de inyección (hasta un 8%).

Otros

La mayoría de los casos de aumento de bilirrubina y ácido úrico fueron cambios bioquímicos moderados, revertidos en las 4 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento, y no se asociaron con disfunción hepática o morbilidad clínica.

Otros efectos adversos han incluido fatiga (hasta el 70%), rigidez (hasta el 43%), fiebre (hasta el 41%), síntomas pseudogripales (hasta el 18%), astenia (hasta el 10%) y dolor torácico (hasta el 9%). En ensayos clínicos se han notificado aumentos de bilirrubina y ácido úrico, asociados con hemólisis. Se ha notificado bilirrubina total elevada (1,5 a 3 mg/dL: hasta el 32%; 3,1 a 6 mg/dL: hasta el 3%; 6,1 a 12 mg/dL: hasta el 0,4%).

Inmunológicos

Los efectos adversos inmunológicos han incluido exacerbación de la enfermedad autoinmune en pacientes que recibieron interferón alfa-2b.

Metabólicos

Los efectos adversos metabólicos han incluido triglicéridos elevados, hiperglucemia, diabetes mellitus de nueva aparición, exacerbación de diabetes mellitus preexistente y cetoacidosis diabética.

Se notificó cetoacidosis diabética en una mujer blanca de 53 años de edad después de la semana 24 de tratamiento, que en las primeras 12 semanas de tratamiento tenía límites aleatorios normales de glucosa en sangre (menos de 110 mg/dL) y necesitaba insulina. Se interrumpió el tratamiento con interferón alfa-2b-ribavirina.

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More about Rebetron (interferon alfa-2b / ribavirin)

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