¿Qué son los Datos del Mundo Real y Cómo pueden Beneficiar el Desarrollo de Medicamentos?

Los datos del mundo real (RWD) son datos que provienen de fuentes distintas de los ensayos clínicos tradicionales y se están volviendo cada vez más importantes para las decisiones de atención médica actuales. Históricamente, los desarrolladores de medicamentos se han limitado a ensayos clínicos aleatorizados prospectivos como su principal vía para lograr la aprobación del producto. Sin embargo, los recientes avances tecnológicos y expansiones regulatorias han ampliado las posibilidades disponibles para los investigadores clínicos al permitir el uso de datos del mundo real y la evidencia que se deriva de su análisis, lo que se conoce como evidencia del mundo real (RWE).

Datos del mundo real

Los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) se llevan a cabo en entornos controlados y buscan responder preguntas con un marco estrecho para poblaciones seleccionadas. Los ECA suelen ser el camino más rápido para obtener la aprobación reglamentaria. Sin embargo, los datos que producen a menudo no bastan para informar la implementación clínica en un entorno del mundo real. Como tal, los organismos reguladores y los proveedores de atención médica a menudo se basan en estudios posteriores a la comercialización para guiar el uso clínico.

Por el contrario, los DTR se recogen fuera del contexto de los ECA y como una función rutinaria de la atención médica moderna. Por ejemplo, RWD puede venir en forma de:

  • Registros electrónicos de salud (EHR)
  • Facturación y reclamaciones de seguros
  • Registros de enfermedades o medicamentos/dispositivos
  • Resultados informados por el paciente
  • Dispositivos de monitoreo biométrico (como teléfonos y relojes)

Utilizando estas fuentes de datos, las terapias se pueden evaluar en condiciones del mundo real en una población más amplia y a un costo mucho menor que el posible con los ECA típicos.

Consideraciones para la evidencia del mundo real

La FDA y otros organismos reguladores consideran la totalidad de la evidencia al evaluar la seguridad y la eficacia de las nuevas terapias. Como tal, la FDA está desarrollando un marco para evaluar el uso de evidencia del mundo real para ayudar a respaldar la aprobación de nuevas indicaciones para terapias aprobadas previamente y para ayudar a satisfacer los requisitos de los estudios posteriores a la comercialización.

La Agencia reconoce que el uso de EHR, tecnología de salud móvil y otra tecnología de captura electrónica de datos, junto con nuevos diseños de ensayos y estudios que utilizan RWD, tiene el potencial de simplificar y mejorar la eficiencia de los estudios clínicos. Por lo tanto, han publicado directrices oficiales sobre el uso de datos electrónicos en investigaciones clínicas y están elaborando documentos para estandarizar los datos utilizados en los estudios de DTR.

Repensar los diseños de los estudios

En contraste con un ensayo clínico típico en el que se reclutan y examinan a los sujetos para saber si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, los estudios de DTR tienen el potencial de aprovechar los EHR para identificar a los sujetos potenciales mientras están en atención clínica.

Interrogar EHR en tiempo real podría activar un sistema de mensajería en pantalla para informar al médico de que su paciente puede ser elegible para participar en un estudio y solicitar su consentimiento. Utilizando este tipo de diseño de estudio, los datos relativos a la respuesta del sujeto al tratamiento en investigación se registrarían en la EHR. Un diseño de este tipo simplificaría significativamente el proceso de reclutamiento y participación en ensayos clínicos, lo que daría lugar a un aumento espectacular de la eficiencia y el ahorro de costos.

Dispositivos de monitoreo biométrico

Uno de los aspectos más interesantes de los estudios de RWD implica la creciente ubicuidad de los dispositivos de monitoreo biométrico en forma de teléfonos inteligentes, relojes y otra tecnología portátil. La capacidad de estos dispositivos para recopilar datos biológicos objetivos, como frecuencia cardíaca, presión arterial, electrocardiografía, movilidad y patrones de sueño, tiene el potencial de revolucionar los ensayos clínicos.

En los ECA típicos, estos parámetros se registran en un entorno controlado en puntos de tiempo discretos. El uso de dispositivos de monitoreo biométrico permitiría la recopilación de estos parámetros de forma continua y remota, haciendo que los datos sean mucho más indicativos de la efectividad de una terapia.

Conclusiones

El uso de datos del mundo real puede ayudar a garantizar que los pacientes y los proveedores estén mejor informados, lo que lleva a una incorporación más rápida y definitiva de terapias seguras y eficaces en las guías de práctica clínica. Póngase en contacto con Nuventra hoy mismo para obtener ayuda con el diseño y el análisis de sus estudios de RWD.

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Referencias y Recursos Relacionados

  • Guía de la FDA: Presentación de Documentos que Utilizan Datos del Mundo Real y Evidencia del Mundo Real a la FDA para Medicamentos y Productos Biológicos
  • Guía de la FDA: Uso de Evidencia del Mundo Real para Apoyar la Toma de Decisiones Regulatorias para Dispositivos Médicos
  • Guía de la FDA: Uso de Registros Médicos Electrónicos en Investigaciones Clínicas
  • Marco para el Programa de Evidencia del Mundo Real de la FDA

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