Praluent anota la etiqueta del corazón, coincidiendo con Amgen's rival Repatha

Resumen de buceo:

  • Sanofi y Regeneron ahora pueden igualar a su rival Amgen en reclamar un beneficio para el corazón por su medicamento para reducir el colesterol Praluent, asegurando el viernes una aprobación ampliada de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
  • Aprobado por primera vez por el regulador en 2015, Praluent ahora está autorizado para prevenir eventos cardiovasculares como ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares en pacientes con enfermedades cardíacas establecidas, una etiqueta similar a la que recibió el medicamento competidor de Amgen, Repatha, en diciembre de 2017.
  • Mientras que ni Praluent ni Repatha han estado a la altura de las expectativas comerciales, Amgen’s se ha convertido hasta ahora en el más exitoso. Tiene una cuota de mercado de casi el 70% en comparación con Praluent, según los datos semanales de prescripción de Iqvia citados por Mizuho Research.

Buceo De Penetración:

Hace unos seis años, tanto Amgen como el equipo de Sanofi y Regeneron se embarcaron en costosos programas de ensayos clínicos que inscribieron a miles de pacientes para demostrar los beneficios cardioprotectores de sus medicamentos competidores.

Si bien en cada caso esa apuesta arrojó resultados de estudio positivos, la rentabilidad comercial esperada aún no se ha materializado realmente.

La aprobación anterior de Amgen por parte de la FDA para los beneficios para el corazón ha ayudado a Repatha (evolocumab), aumentando constantemente las recetas y produciendo ventas trimestrales más altas que las de Sanofi y Regeneron.

Sin embargo, la historia de la clase de fármacos inhibidores de PCSK9 no ha sido el éxito de taquilla que muchos predijeron cuando Praluent (alirocumab) y Repatha se lanzaron por primera vez en 2015.

Ambos fármacos inyectables trabajan para reducir el colesterol LDL, o colesterol «malo», que se une a una proteína conocida como PCSK9. Los niveles altos de C-LDL están relacionados con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca, lo que hace que inhibidores como Praluent y Repatha sean buenos candidatos para brindar un beneficio cardiovascular.

Los grandes estudios de resultados realizados por Amgen y Sanofi y Regeneron lo corroboraron. Ambos medicamentos produjeron reducciones modestas, pero aún significativas, en el riesgo de eventos cardiovasculares adversos como ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.

En el caso de Sanofi y Regeneron, Praluent redujo el riesgo relativo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o angina inestable que requería hospitalización en un 15% en comparación con placebo en pacientes con enfermedad cardíaca ya tratados con estatinas.

Notablemente, Praluent también se asoció con menos muertes en general, reduciendo nominalmente el riesgo de mortalidad por todas las causas en un 15%, un hallazgo que Sanofi y Regeneron se apresuraron a anunciar la aprobación ampliada el viernes.

En los últimos meses, las empresas han reducido los precios de sus respectivas terapias, con el objetivo de aumentar la aceptación de los pacientes y garantizar una mejor cobertura de seguro.

Praluent ahora está disponible en los Estados Unidos a un precio de lista de 5 5,850 por año, un 60% menos que el precio original de 1 14,625 por año. Ese recorte de precios coincidió con el nivel establecido por Amgen a finales del año pasado.

Hasta el momento, sin embargo, ese precio más bajo no ha llevado a mayores ventas, al menos para Sanofi, que reportó ventas del primer trimestre para Praluent que perdieron las expectativas de Wall Street por un amplio margen. Amgen anunciará sus números de ventas para los primeros tres meses del año el martes.

Este año también podría verse a competidores potenciales acercarse al mercado. Esperion Therapeutics espera obtener la aprobación de su ácido bempedoico, mientras que la compañía de Medicamentos espera resultados de ensayos en fase avanzada para su propio inhibidor de PCSK9, inclisiran.

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