El Candidato Principal de CytoDyn, Leronlimab (PRO 140), Inhibe las Metástasis de Carcinoma de Colon en Hígado y Pulmón en Estudios Preclínicos:: CytoDyn Inc. (CYDY)

El Candidato Principal de CytoDyn, Leronlimab (PRO 140), Inhibe las Metástasis de Carcinoma de Colon en Hígado y Pulmón en Estudios Preclínicos

CytoDyn presentará una solicitud de IND de acceso ampliado para pacientes con cáncer de páncreas, próstata, pulmón, mama, hígado y melanoma

VANCOUVER, Washington, Nov. 19, 2019 (GLOBE NEWSWIRE ) Cyt CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY), («CytoDyn «o la» Compañía»), una compañía de biotecnología en etapa avanzada que desarrolla leronlimab (PRO 140), un antagonista CCR5 con potencial para múltiples indicaciones terapéuticas, anunció hoy que leronlimab inhibió una línea celular de carcinoma de colon humano, células SW480, metástasis en hígado y pulmón en un modelo de ratón bien aceptado. Estas células de carcinoma de colon humano se implantaron en las paredes del colon de ratones inmunodeficientes y se trataron con un anticuerpo de control o leronlimab. Después de cuatro semanas, se sacrificaron los ratones y se retiraron los pulmones y el hígado para analizar la invasión de las células cancerosas de colon. Leronlimab produjo una inhibición estadísticamente significativa de las metástasis a pulmón e hígado en este modelo de ratón.

«Se trata de datos preclínicos adicionales que respaldan los programas clínicos que CytoDyn tiene en marcha en el espacio oncológico», declaró el Presidente y CEO de CytoDyn, Nader Pourhassan, Ph.D. » Planeamos aprovechar el reciente diseño del Protocolo Maestro recomendado por la FDA. Bajo la opción de diseño de Protocolo Maestro, usaremos la alternativa de ensayo Basket para agentes terapéuticos únicos con inscripción de diferentes tipos histológicos de cáncer cuando se identifique un biomarcador único. En nuestro caso, se inscribirán pacientes con enfermedad metastásica de diferentes tipos histológicos, todos con expresión de CCR5″, concluyó el Dr. Pourhassan.

Bruce Patterson, M. D., Director Ejecutivo de IncellDX y asesor científico de CytoDyn declaró: «CytoDyn presentará una solicitud de IND de acceso ampliado para pacientes con cánceres de páncreas, próstata, pulmón, mama, hígado o melanoma porque hemos podido detectar infiltrados de células inmunitarias que expresan CCR5 que podrían afectar la respuesta inmunitaria contra el tumor si CCR5 no está bloqueado. Tener la capacidad de detectar y cuantificar estos infiltrados de células diana coloca a leronlimab directamente en el campo de la inmunooncología personalizada con un mecanismo de acción común a muchos tumores.»

Los estados UNIDOS La Administración de Alimentos y Medicamentos anunció recientemente la disponibilidad de un borrador de guía para la industria titulado «Protocolos Maestros: Estrategias Eficientes de Diseño de Ensayos Clínicos para Acelerar el Desarrollo de Medicamentos Oncológicos y Biológicos.»Esta guía proporciona asesoramiento a los patrocinadores de medicamentos y productos biológicos para el tratamiento del cáncer en relación con el diseño y la realización de ensayos clínicos, distintos de los primeros en humanos (FIH), destinados a evaluar simultáneamente más de un fármaco en investigación y/o más de un tipo de cáncer dentro de la misma estructura general del ensayo (protocolos maestros) en cánceres adultos y pediátricos. A diferencia de los diseños de ensayos tradicionales, en los que se prueba un solo fármaco en una sola población de enfermedades en un ensayo clínico, los protocolos maestros utilizan una sola infraestructura, diseño de ensayo y protocolo para evaluar simultáneamente múltiples fármacos y/o poblaciones de enfermedades en múltiples subestudios, lo que permite un desarrollo de fármacos eficiente y acelerado. Un ejemplo de los tipos de diseños de protocolos maestros son los ensayos comúnmente conocidos como ensayos en canasta.

Un ensayo Basket incluye un solo fármaco en investigación o una combinación de fármacos que se estudia en múltiples poblaciones de cáncer definidas por el estadio de la enfermedad, la histología, el número de terapias previas, los biomarcadores genéticos u otros, o las características demográficas. Por lo general, se diseña como un ensayo de un solo grupo para estimar la actividad, con la tasa de respuesta general como criterio de valoración principal. Una señal de respuesta fuerte vista en un subestudio puede permitir la expansión para generar datos que podrían respaldar una aprobación de comercialización.

La FDA también ha aprobado recientemente el uso de citodina para un protocolo de fase 2 para el tratamiento combinado de leronlimab y Regorafenib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (cCRM).

Acerca de Leronlimab (PRO 140)
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos («FDA») ha otorgado una designación de «Vía Rápida» a CytoDyn para dos posibles indicaciones de leronlimab para enfermedades mortales. La primera es una terapia combinada con terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) para pacientes infectados por el VIH, y la segunda es para el cáncer de mama triple negativo metastásico. Leronlimab es un mAb IgG4 humanizado en investigación que bloquea el CCR5, un receptor celular importante en la infección por VIH, las metástasis tumorales y otras enfermedades, incluida la esteatohepatitis no alcohólica («NASH»). Leronlimab ha completado con éxito nueve ensayos clínicos en más de 800 personas, incluido el cumplimiento de sus criterios de valoración primarios en un ensayo pivotal de fase 3 (leronlimab en combinación con terapias antirretrovirales estándar en pacientes infectados por el VIH previamente tratados).

En el contexto del VIH/SIDA, leronlimab es un inhibidor de la entrada viral; enmascara el CCR5, protegiendo así a las células T sanas de la infección viral al bloquear el subtipo predominante del VIH (R5) para que no entren en esas células. El leronlimab ha sido objeto de nueve ensayos clínicos, cada uno de los cuales demostró que el leronlimab puede reducir o controlar significativamente la carga viral del VIH en humanos. El anticuerpo leronlimab parece ser un potente agente antiviral que produce potencialmente menos efectos secundarios y requisitos de dosificación menos frecuentes en comparación con las terapias farmacológicas diarias actualmente en uso.

En el contexto del cáncer, la investigación ha demostrado que el CCR5 desempeña un papel vital en la invasión tumoral y la metástasis. El aumento de la expresión de CCR5 es un indicador del estado de la enfermedad en varios cánceres. Estudios publicados han demostrado que el bloqueo del CCR5 puede reducir las metástasis tumorales en modelos animales y de laboratorio de cáncer de mama y próstata agresivo. Leronlimab redujo la metástasis del cáncer de mama humano en más de 98% en un modelo de xenoinjerto murino. Por lo tanto, CytoDyn está llevando a cabo un ensayo clínico en humanos de fase 2 en cáncer de mama triple negativo metastásico y se le concedió la designación de Vía Rápida en mayo de 2019. CytoDyn está llevando a cabo investigaciones adicionales con leronlimab en el entorno de oncología y NASH con planes para llevar a cabo estudios clínicos adicionales cuando sea apropiado.

El receptor CCR5 parece desempeñar un papel central en la modulación del tráfico de células inmunitarias a los sitios de inflamación. Puede ser importante en el desarrollo de la enfermedad aguda de injerto contra huésped («EICH») y otras afecciones inflamatorias. Los estudios clínicos realizados por otros apoyan aún más el concepto de que el bloqueo del CCR5 con un inhibidor químico puede reducir el impacto clínico de la EICH aguda sin afectar significativamente el injerto de células madre de médula ósea trasplantadas. CytoDyn está llevando a cabo un estudio clínico de fase 2 con leronlimab para apoyar aún más el concepto de que el receptor CCR5 en células injertadas es crítico para el desarrollo de EICH aguda. El bloqueo del receptor CCR5 para que no reconozca moléculas de señalización inmunitarias específicas es un enfoque viable para mitigar la EICH aguda. La FDA ha otorgado la designación de» medicamento huérfano » a leronlimab para la prevención de la EICH.

Acerca de CytoDyn
CytoDyn es una empresa biotecnológica que desarrolla tratamientos innovadores para múltiples indicaciones terapéuticas basados en leronlimab, un nuevo anticuerpo monoclonal humanizado dirigido al receptor CCR5. El CCR5 parece desempeñar un papel crucial en la capacidad del VIH de entrar e infectar células T sanas. El receptor CCR5 también parece estar implicado en metástasis tumorales y enfermedades inmunomediadas, como EICH y EHNA. CytoDyn ha completado un ensayo pivotal de fase 3 con leronlimab en combinación con terapias antirretrovirales estándar en pacientes infectados por VIH previamente tratados. CytoDyn planea solicitar la aprobación de la FDA para el leronlimab en terapia combinada y planea completar la presentación de una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos («BLA») en 2019 para esa indicación. CytoDyn también está llevando a cabo un ensayo de investigación de fase 3 con leronlimab como monoterapia semanal para pacientes infectados por el VIH. CytoDyn planea iniciar un estudio dirigido al registro de la indicación de leronlimab en monoterapia, que, de tener éxito, podría apoyar una extensión de la etiqueta. Hasta la fecha, los resultados clínicos de múltiples ensayos han demostrado que el leronlimab puede reducir significativamente la carga viral en personas infectadas por el VIH sin que se hayan notificado eventos adversos graves relacionados con el medicamento (SAEs). Además, los resultados de un ensayo clínico de fase 2b demostraron que la monoterapia con leronlimab puede prevenir la fuga viral en pacientes infectados por el VIH. Algunos pacientes en monoterapia con leronlimab presentan supresión viral durante más de cuatro años. CytoDyn también está llevando a cabo un ensayo de fase 2 para evaluar el leronlimab para la prevención de la EICH y ha recibido autorización para iniciar un ensayo clínico con leronlimab en cáncer de mama triple negativo metastásico. Más información en www.cytodyn.com.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene ciertas declaraciones prospectivas que implican riesgos, incertidumbres y suposiciones que son difíciles de predecir. Las palabras y expresiones que reflejan optimismo, satisfacción o decepción con las perspectivas actuales, así como palabras como «cree», «espera», «pretende», «estima», «espera», «proyecta», «planea», «anticipa» y variaciones de las mismas, o el uso del tiempo futuro, identifican declaraciones prospectivas, pero su ausencia no significa que una declaración no sea prospectiva. Las declaraciones prospectivas de la Compañía no son garantías de rendimiento, y los resultados reales podrían variar materialmente de los contenidos o expresados en dichas declaraciones debido a riesgos e incertidumbres, que incluyen:: (i) la suficiencia de la posición de caja de la Compañía, (ii) la capacidad de la Compañía para reunir capital adicional para financiar sus operaciones, (iii) la capacidad de la Compañía para cumplir con sus obligaciones de deuda, si las hubiere, (iv) la capacidad de la Compañía para celebrar acuerdos de asociación o licencia con terceros, (v) la capacidad de la Compañía para identificar pacientes para inscribirse en sus ensayos clínicos de manera oportuna, (vi) la capacidad de la Compañía para lograr la aprobación de un producto comercializable, (vii) el diseño, la implementación y la realización de los ensayos clínicos de la Compañía, (viii) los resultados de los ensayos clínicos de la Compañía, incluyendo la posibilidad de resultados desfavorables de ensayos clínicos, (ix) el mercado y la comerciabilidad de cualquier producto aprobado, (x) la existencia o el desarrollo de vacunas, medicamentos u otros tratamientos que los profesionales médicos o los pacientes consideren superiores a los productos de la Compañía, (xi) iniciativas regulatorias, cumplimiento de regulaciones gubernamentales y el proceso de aprobación regulatoria, (xii) condiciones económicas y comerciales generales, (xiii) cambios en condiciones extranjeras, políticas y sociales, y (xiv) varios otros asuntos, muchos de los cuales están fuera del control de la Compañía. La Compañía insta a los inversores a considerar específicamente los diversos factores de riesgo identificados en su Formulario 10-K más reciente, y cualquier factor de riesgo o declaración de advertencia incluida en cualquier Formulario 10-Q o Formulario 8-K posterior, presentado a la Comisión de Bolsa y Valores. Salvo que lo exija la ley, la Compañía no asume ninguna responsabilidad de actualizar ninguna declaración prospectiva para tener en cuenta eventos o circunstancias que ocurran después de la fecha de este comunicado de prensa.

CONTACTOS
Inversores:
Nader Pourhassan, Ph. D.
Presidente & CEO
nprourhassan @ cytodyn.com

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