Praluent ® Herzetikett, passend zu Amgen's rival Repatha

Tauchbrief:

  • Sanofi und Regeneron können jetzt mit dem Rivalen Amgen mithalten, wenn sie einen Herzvorteil für ihr cholesterinsenkendes Medikament Praluent beanspruchen und sich am Freitag eine erweiterte Zulassung von der Food and Drug Administration sichern.
  • Praluent wurde erstmals 2015 von der Regulierungsbehörde zugelassen und ist nun in der Lage, kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall bei Patienten mit etablierten Herzerkrankungen zu verhindern — ein Label, das dem ähnelt, was Amgens Konkurrenzmedikament Repatha im Dezember 2017 erhalten hat.
  • Während weder Praluent noch Repatha die einst hohen kommerziellen Erwartungen erfüllt haben, hat sich Amgen’s bisher als das erfolgreichste herausgestellt. Laut wöchentlichen Verschreibungsdaten von Iqvia, die von Mizuho Research zitiert werden, hält es einen Marktanteil von fast 70% im Vergleich zu Praluent.

Dive Insight:

Vor etwa sechs Jahren begannen sowohl Amgen als auch das Team von Sanofi und Regeneron mit teuren klinischen Studienprogrammen, an denen Tausende von Patienten teilnahmen, um die kardioprotektiven Vorteile ihrer konkurrierenden Medikamente nachzuweisen.

Während diese Wette in jedem Fall zu positiven Studienergebnissen führte, muss die erwartete kommerzielle Auszahlung noch wirklich eintreten.

Die frühere FDA-Zulassung von Amgen für Herzleistungen hat Repatha (Evolocumab) geholfen, die Verschreibungen stetig zu steigern und höhere Quartalsumsätze als Sanofi und Regeneron zu erzielen.

Doch die Geschichte der PCSK9-Inhibitor-Medikamentenklasse war nicht der Blockbuster-Erfolg, den viele vorhergesagt hatten, als Praluent (Alirocumab) und Repatha 2015 erstmals auf den Markt kamen.

Beide injizierbaren Medikamente senken LDL oder „schlechtes“ Cholesterin und binden an ein Protein, das als PCSK9 bekannt ist. Hohe LDL-C-Spiegel sind mit einem höheren Risiko für Herzerkrankungen verbunden, was Inhibitoren wie Praluent und Repatha zu guten Kandidaten für einen kardiovaskulären Nutzen macht.

Die großen Outcomes-Studien von Amgen, Sanofi und Regeneron haben das bestätigt. Beide Medikamente führten zu einer bescheidenen, aber immer noch signifikanten Verringerung des Risikos für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall.

Im Fall von Sanofi und Regeneron senkte Praluent das relative Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall oder instabile Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, um 15% gegenüber Placebo bei Patienten mit Herzerkrankungen, die bereits mit Statinen behandelt wurden.

Insbesondere war Praluent auch mit insgesamt weniger Todesfällen verbunden, wodurch das Risiko einer Gesamtmortalität nominell um 15% gesenkt wurde – ein Ergebnis, das Sanofi und Regeneron bei der Bekanntgabe der erweiterten Zulassung am Freitag schnell ankündigten.

In den letzten Monaten haben die Unternehmen die Preise für ihre jeweiligen Therapien gesenkt, um die Akzeptanz der Patienten zu steigern und einen besseren Versicherungsschutz zu gewährleisten.

Praluent ist jetzt in den USA zu einem Listenpreis von 5.850 USD pro Jahr erhältlich, 60% weniger als der ursprüngliche Preis von 14.625 USD pro Jahr. Diese Preissenkung entsprach dem Ende letzten Jahres von Amgen festgelegten Niveau.

Bisher hat dieser niedrigere Preis jedoch nicht zu höheren Umsätzen geführt – zumindest nicht für Sanofi, das im ersten Quartal einen Umsatz für Praluent meldete, der die Erwartungen der Wall Street deutlich verfehlte. Amgen wird am Dienstag seine Verkaufszahlen für die ersten drei Monate des Jahres bekannt geben.

In diesem Jahr könnten auch potenzielle Wettbewerber näher an den Markt heranrücken. Esperion Therapeutics hofft, die Zulassung für seine Bempedoesäure zu erhalten, während das Arzneimittelunternehmen Ergebnisse in späten Studien für seinen eigenen PCSK9-Inhibitor Inclisiran erwartet.

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