Cytodyns führender Produktkandidat Leronlimab (PRO 140) hemmt in präklinischen Studien Kolonkarzinommetastasen in Leber und Lunge :: CytoDyn Inc. (CYDY)

Cytodyns führender Produktkandidat Leronlimab (PRO 140) hemmt Kolonkarzinommetastasen in Leber und Lunge in präklinischen Studien

CytoDyn wird einen erweiterten Zugang IND für Patienten mit Pankreas-, Prostata-, Lungen-, Brust-, Leber- und Melanomkrebs beantragen

VANCOUVER, Washington, Nov. 19, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) — CytoDyn Inc. (REZEPTFREI.QB: CYDY), („CytoDyn“ oder das „Unternehmen“), ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium der Entwicklung von Leronlimab (PRO 140), einem CCR5-Antagonisten mit dem Potenzial für mehrere therapeutische Indikationen, gab heute bekannt, dass Leronlimab eine humane Dickdarmkarzinom-Zelllinie, SW480-Zellen, Metastasen in Leber und Lunge in einem gut akzeptierten Mausmodell hemmte. Diese menschlichen Dickdarmkarzinomzellen wurden in die Dickdarmwände von immundefizienten Mäusen implantiert und mit einem Kontrollantikörper oder Leronlimab behandelt. Nach vier Wochen wurden die Mäuse geopfert und die Lungen und Lebern zur Analyse der Invasion der Darmkrebszellen entfernt. Leronlimab führte in diesem Mausmodell zu einer statistisch signifikanten Hemmung von Metastasen in Lunge und Leber.

“ Dies sind zusätzliche präklinische Daten, die die klinischen Programme von CytoDyn im Bereich Onkologie unterstützen „, sagte CytoDyn President und CEO, Nader Pourhassan, Ph.D. „Wir planen, das kürzlich von der FDA empfohlene Master Protocol Design zu nutzen. Im Rahmen der Master-Protokoll-Design-Option werden wir die Basket-Studienalternative für einzelne Therapeutika mit Einschreibung verschiedener histologischer Krebstypen verwenden, wenn ein einzelner Biomarker identifiziert wird. In unserem Fall werden Patienten mit metastasierter Erkrankung verschiedener histologischer Typen, die alle CCR5 exprimieren, aufgenommen „, schloss Dr. Pourhassan.

Bruce Patterson, M.D., Chief Executive Officer von IncellDX und wissenschaftlicher Berater von CytoDyn: „CytoDyn wird für Patienten mit Pankreas-, Prostata-, Lungen-, Brust-, Leber- oder Melanomkrebs einen erweiterten Zugang IND beantragen, da wir Immunzelleninfiltrate nachweisen konnten, die CCR5 exprimieren, die die Immunantwort gegen den Tumor beeinträchtigen könnten, wenn CCR5 nicht blockiert ist. Die Fähigkeit, diese Zielzelleninfiltrate zu erkennen und zu quantifizieren, versetzt Leronlimab in die personalisierte Immunonkologie mit einem Wirkmechanismus, der vielen Tumoren gemeinsam ist.“

Die USA. Die Food and Drug Administration gab kürzlich die Verfügbarkeit eines Leitlinienentwurfs für die Industrie mit dem Titel „Master Protocols: Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics“ bekannt.“ Diese Anleitung bietet Beratung für Sponsoren von Medikamenten und Biologika für die Krebsbehandlung in Bezug auf die Gestaltung und Durchführung von klinischen Studien, andere als First-in-human (FIH)-Studien, die dazu bestimmt sind, gleichzeitig zu bewerten mehr als ein Prüfpräparat und/ oder mehr als ein Krebs-Typ innerhalb der gleichen Gesamtstudie Struktur (master-Protokolle) bei Erwachsenen und Kindern Krebserkrankungen. Im Gegensatz zu herkömmlichen Studiendesigns, bei denen ein einzelnes Medikament in einer einzigen Krankheitspopulation in einer klinischen Studie getestet wird, verwenden Masterprotokolle eine einzige Infrastruktur, ein einziges Studiendesign und ein einziges Protokoll, um gleichzeitig mehrere Medikamente und / oder Krankheitspopulationen in mehreren Teilstudien zu bewerten effiziente und beschleunigte Medikamentenentwicklung. Ein Beispiel für die Arten von Masterprotokolldesigns umfasst Studien, die üblicherweise als Basket-Studien bezeichnet werden.

Eine Basket-Studie umfasst ein einzelnes Prüfpräparat oder eine Arzneimittelkombination, die in mehreren Krebspopulationen untersucht wird, die nach Krankheitsstadium, Histologie, Anzahl früherer Therapien, genetischen oder anderen Biomarkern oder demografischen Merkmalen definiert sind. Es ist in der Regel als einarmige, aktivitätsschätzende Studie mit Gesamtansprechrate als primärem Endpunkt konzipiert. Ein starkes Antwortsignal, das in einer Teilstudie gesehen wird, kann eine Erweiterung ermöglichen, um Daten zu generieren, die möglicherweise eine Marktzulassung unterstützen könnten.

CytoDyn wurde kürzlich auch von der FDA für ein Phase-2-Protokoll für die Kombinationstherapie von Leronlimab und Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) zugelassen.

Über Leronlimab (PRO 140)
Die US-amerikanische Food and Drug Administration („FDA“) hat CytoDyn für zwei potenzielle Indikationen von Leronlimab für tödliche Krankheiten die Bezeichnung „Fast Track“ erteilt. Die erste als Kombinationstherapie mit hochaktiver antiretroviraler Therapie („HAART“) für HIV-infizierte Patienten und die zweite für metastasierten dreifach negativen Brustkrebs. Leronlimab ist ein humanisierter IgG4-mAb, der CCR5 blockiert, einen zellulären Rezeptor, der bei HIV-Infektionen, Tumormetastasen und anderen Krankheiten, einschließlich nichtalkoholischer Steatohepatitis („NASH“), wichtig ist. Leronlimab hat neun klinische Studien mit über 800 Patienten erfolgreich abgeschlossen, einschließlich der Erfüllung seiner primären Endpunkte in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (Leronlimab in Kombination mit antiretroviralen Standardtherapien bei HIV-infizierten behandlungserfahrenen Patienten).

Bei der Behandlung von HIV/AIDS ist Leronlimab ein Viruseintrittshemmer; es maskiert CCR5 und schützt so gesunde T-Zellen vor Virusinfektionen, indem es den vorherrschenden HIV (R5) -Subtyp daran hindert, in diese Zellen einzudringen. Leronlimab war Gegenstand von neun klinischen Studien, von denen jede gezeigt hat, dass Leronlimab die HIV-Viruslast beim Menschen signifikant reduzieren oder kontrollieren kann. Der Leronlimab-Antikörper scheint ein starkes antivirales Mittel zu sein, das im Vergleich zu den derzeit verwendeten täglichen medikamentösen Therapien zu potenziell weniger Nebenwirkungen und weniger häufigen Dosierungsanforderungen führt.

Im Rahmen von Krebs hat die Forschung gezeigt, dass CCR5 eine wichtige Rolle bei der Tumorinvasion und -metastasierung spielt. Eine erhöhte CCR5-Expression ist ein Indikator für den Krankheitsstatus bei mehreren Krebsarten. Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass die Blockierung von CCR5 Tumormetastasen in Labor- und Tiermodellen von aggressivem Brust- und Prostatakrebs reduzieren kann. Leronlimab reduzierte die Metastasierung von humanem Brustkrebs in einem Maus-Xenotransplantat-Modell um mehr als 98%. CytoDyn führt daher eine klinische Phase-2-Studie am Menschen bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs durch und erhielt im Mai 2019 den Fast Track Designation. CytoDyn führt weitere Forschungen mit Leronlimab im Bereich der Onkologie durch und NASH plant, gegebenenfalls weitere klinische Studien durchzuführen.

Der CCR5-Rezeptor scheint eine zentrale Rolle bei der Modulation des Transports von Immunzellen zu Entzündungsherden zu spielen. Es kann bei der Entwicklung einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung („GvHD“) und anderer entzündlicher Erkrankungen wichtig sein. Klinische Studien von anderen unterstützen das Konzept, dass die Blockierung von CCR5 mit einem chemischen Inhibitor die klinischen Auswirkungen einer akuten GvHD reduzieren kann, ohne die Transplantation von transplantierten Knochenmarkstammzellen signifikant zu beeinflussen. CytoDyn führt derzeit eine klinische Phase-2-Studie mit Leronlimab durch, um das Konzept zu unterstützen, dass der CCR5-Rezeptor auf transplantierten Zellen für die Entwicklung einer akuten GvHD entscheidend ist. Die Blockierung des CCR5-Rezeptors von der Erkennung spezifischer Immun-Signalmoleküle ist ein gangbarer Ansatz zur Minderung der akuten GvHD. Die FDA hat Leronlimab die Bezeichnung „Orphan Drug“ zur Vorbeugung von GvHD erteilt.

Über CytoDyn
CytoDyn ist ein Biotechnologieunternehmen, das innovative Behandlungen für mehrere therapeutische Indikationen entwickelt, die auf Leronlimab basieren, einem neuartigen humanisierten monoklonalen Antikörper, der auf den CCR5-Rezeptor abzielt. CCR5 scheint eine entscheidende Rolle bei der Fähigkeit von HIV zu spielen, in gesunde T-Zellen einzudringen und diese zu infizieren. Der CCR5-Rezeptor scheint auch an Tumormetastasen und immunvermittelten Erkrankungen wie GvHD und NASH beteiligt zu sein. CytoDyn hat eine pivotale Phase-3-Studie mit Leronlimab in Kombination mit antiretroviralen Standardtherapien bei HIV-infizierten behandlungserfahrenen Patienten abgeschlossen. CytoDyn plant, die FDA-Zulassung für Leronlimab in der Kombinationstherapie zu beantragen, und plant, die Einreichung eines Biologics License Application („BLA“) für diese Indikation im Jahr 2019 abzuschließen. CytoDyn führt auch eine Phase-3-Studie mit Leronlimab als einmal wöchentliche Monotherapie für HIV-infizierte Patienten durch. CytoDyn plant, eine registrierungsorientierte Studie zur Indikation Leronlimab-Monotherapie einzuleiten, die bei Erfolg eine Markterweiterung unterstützen könnte. Bisherige klinische Ergebnisse aus mehreren Studien haben gezeigt, dass Leronlimab die Viruslast bei HIV-infizierten Personen ohne gemeldete arzneimittelbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) signifikant reduzieren kann. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse einer klinischen Phase-2b-Studie, dass die Leronlimab-Monotherapie die Virusflucht bei HIV-infizierten Patienten verhindern kann. Einige Patienten unter Leronlimab-Monotherapie haben seit mehr als vier Jahren eine virale Suppression. CytoDyn führt auch eine Phase-2-Studie zur Evaluierung von Leronlimab zur Prävention von GvHD durch und hat die Zulassung zur Einleitung einer klinischen Studie mit Leronlimab bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs erhalten. Weitere Informationen unter www.cytodyn.com .

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Investoren:
Nader Pourhassan, Ph.D.
Präsident & CEO
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