Cytodyns Blyproduktkandidat Leronlimab (PRO 140) hæmmer metastaser i tyktarmskræft til lever og lunge i prækliniske studier :: CytoDyn Inc. (CYDY)

Cytodyns ledende Produktkandidat Leronlimab (PRO 140) hæmmer metastaser i tyktarmskræft til lever og lunge i prækliniske studier

CytoDyn vil indgive udvidet adgang IND for patienter med kræft i bugspytkirtlen, prostata, lunge, bryst, lever og melanom

VANCOUVER, USA, Nov. 19, 2019-CytoDyn Inc. (OTC.KB: Cydy), (“CytoDyn “eller” virksomheden”), et sent stadium bioteknologisk selskab, der udvikler leronlimab (PRO 140), en CCR5-antagonist med potentiale for flere terapeutiske indikationer, meddelte i dag, at leronlimab hæmmede en human tyktarmscarcinomcellelinie, SV480-celler, metastaser til lever og lunge i en godt accepteret musemodel. Disse humane coloncarcinomceller blev implanteret i tyktarmsvæggene hos immundefektive mus og behandlet med et kontrolantistof eller leronlimab. Efter fire uger blev musene ofret, og lungerne og leveren blev fjernet til analyse af invasion af tyktarmskræftcellerne. Leronlimab producerede statistisk signifikant hæmning af metastaser til lunge og lever i denne musemodel.

“dette er yderligere prækliniske data, der understøtter de kliniske programmer, som CytoDyn har i gang i onkologiområdet,” sagde Cytodyns Præsident og Administrerende Direktør, Nader Pourhassan, Ph. D. “Vi planlægger at drage fordel af det nylige FDA anbefalede Master Protocol design. Under Master Protocol design option, Vi bruger Kurvforsøg alternativ til enkelt terapeutiske midler med tilmelding af forskellige kræfthistologiske typer, når en enkelt biomarkør identificeres. I vores tilfælde vil patienter med metastatisk sygdom af forskellige histologiske typer, der alle udtrykker CCR5, blive tilmeldt,” konkluderede Dr. Pourhassan.

Bruce Patterson, M. D., administrerende direktør og videnskabsrådgiver for CytoDyn udtalte: “CytoDyn vil anmode om udvidet adgang IND for patienter med kræft i bugspytkirtlen, prostata, lunge, bryst, lever eller melanom, fordi vi har været i stand til at opdage immuncelleinfiltrater, der udtrykker CCR5, der kan forringe immunresponset mod tumoren, hvis CCR5 ikke er blokeret. At have evnen til at opdage og kvantificere disse målcelleinfiltrater sætter leronlimab helt i den personaliserede immun-onkologiske arena med en virkningsmekanisme, der er fælles for mange tumorer.”

USA. Food and Drug Administration annoncerede for nylig tilgængeligheden af et udkast til vejledning til industrien med titlen “Master Protocols: effektive strategier for design af kliniske forsøg til at fremskynde udviklingen af onkologiske lægemidler og biologiske stoffer.”Denne vejledning giver råd til sponsorer af lægemidler og biologiske lægemidler til kræftbehandling vedrørende design og gennemførelse af kliniske forsøg, bortset fra første-i-humane (FIH) forsøg, der samtidig har til formål at evaluere mere end et undersøgelseslægemiddel og/eller mere end en kræfttype inden for den samme overordnede forsøgsstruktur (masterprotokoller) i voksne og pædiatriske kræftformer. I modsætning til traditionelle forsøgsdesign, hvor et enkelt lægemiddel testes i en enkelt sygdomspopulation i et klinisk forsøg, bruger masterprotokoller en enkelt infrastruktur, forsøgsdesign og protokol til samtidig at evaluere flere lægemidler og/eller sygdomspopulationer i flere substudier, hvilket muliggør effektiv og accelereret lægemiddeludvikling. Et eksempel på typerne af masterprotokoldesign inkluderer forsøg, der ofte kaldes kurvforsøg.

et Kurvforsøg involverer en enkelt undersøgelsesmedicin eller lægemiddelkombination, der studeres på tværs af flere kræftpopulationer defineret af sygdomsstadium, histologi, antal tidligere terapier, genetiske eller andre biomarkører eller demografiske egenskaber. Det er normalt designet som et enkeltarms aktivitetsestimerende forsøg med den samlede responsrate som det primære endepunkt. Et stærkt responssignal set i en delundersøgelse kan muliggøre udvidelse til at generere data, der potentielt kan understøtte en markedsføringstilladelse.

CytoDyn er også for nylig blevet ryddet af FDA for en fase 2-protokol til at fortsætte til kombinationsbehandling af leronlimab og Regorafenib hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC).

om Leronlimab (PRO 140)
US Food and Drug Administration (“FDA”) har tildelt en “Fast Track” betegnelse til CytoDyn for to potentielle indikationer af leronlimab for dødelige sygdomme. Den første som en kombinationsbehandling med højaktiv antiretroviral terapi (“HAART”) til HIV-inficerede patienter, og den anden er for metastatisk triple-negativ brystkræft. Leronlimab er en humaniseret IgG4 mAb, der blokerer CCR5, en cellulær receptor, der er vigtig ved HIV-infektion, tumormetastaser og andre sygdomme, herunder ikke-alkoholisk steatohepatitis (“NASH”). Leronlimab har gennemført ni kliniske forsøg med over 800 personer, herunder opfyldelse af dets primære endepunkter i et pivotalt fase 3-forsøg (leronlimab i kombination med standard antiretrovirale behandlinger hos HIV-inficerede behandlingserfarne patienter).

i forbindelse med HIV/AIDS er leronlimab en viral indgangsinhibitor; det maskerer CCR5 og beskytter således sunde T-celler mod virusinfektion ved at blokere den overvejende HIV (R5) subtype fra at komme ind i disse celler. Leronlimab har været genstand for ni kliniske forsøg, som hver især viste, at leronlimab kan reducere eller kontrollere hiv-virusbelastningen signifikant hos mennesker. Leronlimab-antistoffet ser ud til at være et stærkt antiviralt middel, der fører til potentielt færre bivirkninger og mindre hyppige doseringskrav sammenlignet med daglige lægemiddelterapier, der i øjeblikket er i brug.

i forbindelse med kræft har forskning vist, at CCR5 spiller en afgørende rolle i tumorinvasion og metastase. Øget CCR5-ekspression er en indikator for sygdomsstatus i flere kræftformer. Offentliggjorte undersøgelser har vist, at blokering af CCR5 kan reducere tumormetastaser i laboratorie-og dyremodeller af aggressiv bryst-og prostatacancer. Leronlimab reducerede metastase af human brystkræft med mere end 98% i en Murin ksenograft-model. CytoDyn gennemfører derfor et fase 2 humant klinisk forsøg med metastatisk triple-negativ brystkræft og blev tildelt Fast Track-betegnelse i maj 2019. CytoDyn gennemfører yderligere forskning med leronlimab i forbindelse med onkologi og NASH med planer om at gennemføre yderligere kliniske undersøgelser, når det er relevant.

CCR5-receptoren ser ud til at spille en central rolle i modulering af handel med immunceller til steder med betændelse. Det kan være vigtigt i udviklingen af akut graft-versus-host sygdom (“GvHD”) og andre inflammatoriske tilstande. Kliniske undersøgelser fra andre understøtter yderligere konceptet om, at blokering af CCR5 ved hjælp af en kemisk hæmmer kan reducere den kliniske virkning af akut GvHD uden signifikant at påvirke engraftment af transplanterede knoglemarvsstamceller. CytoDyn gennemfører i øjeblikket et klinisk fase 2-studie med leronlimab for yderligere at understøtte konceptet om, at CCR5-receptoren på indpodede celler er kritisk for udviklingen af akut GvHD. Blokering af CCR5-receptoren fra at genkende specifikke immunsignaleringsmolekyler er en levedygtig tilgang til at afbøde akut GvHD. FDA har tildelt” orphan drug ” betegnelse til leronlimab til forebyggelse af GvHD.

om CytoDyn
CytoDyn er en bioteknologisk virksomhed, der udvikler innovative behandlinger til flere terapeutiske indikationer baseret på leronlimab, et nyt humaniseret monoklonalt antistof rettet mod CCR5-receptoren. CCR5 ser ud til at spille en afgørende rolle i HIV ‘ s evne til at komme ind og inficere sunde T-celler. CCR5-receptoren ser også ud til at være impliceret i tumormetastase og immunmedierede sygdomme, såsom GvHD og NASH. CytoDyn har gennemført et fase 3 pivotalt forsøg med leronlimab i kombination med standard antiretrovirale behandlinger hos HIV-inficerede behandlingserfarne patienter. CytoDyn planlægger at søge FDA-godkendelse af leronlimab i kombinationsbehandling og planlægger at afslutte indgivelsen af en Biologics-licensansøgning (“BLA”) i 2019 for denne indikation. CytoDyn gennemfører også et fase 3-undersøgelsesforsøg med leronlimab som en monoterapi en gang om ugen til HIV-inficerede patienter. CytoDyn planlægger at indlede en registreringsstyret undersøgelse af leronlimab-monoterapiindikation, som, hvis det lykkes, kunne understøtte en etiketudvidelse. Kliniske resultater til dato fra flere forsøg har vist, at leronlimab signifikant kan reducere viral byrde hos mennesker inficeret med HIV uden rapporterede lægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE ‘ er). Desuden viste resultater fra et klinisk fase 2b-forsøg, at leronlimab monoterapi kan forhindre viral flugt hos HIV-inficerede patienter. Nogle patienter i leronlimab monoterapi har viral suppression i mere end fire år. CytoDyn gennemfører også et fase 2-forsøg for at evaluere leronlimab til forebyggelse af GvHD og har modtaget clearance for at indlede et klinisk forsøg med leronlimab i metastatisk triple-negativ brystkræft. Mere information er på www.cytodyn.com.

fremadrettede udsagn
denne pressemeddelelse indeholder visse fremadrettede udsagn, der involverer risici, usikkerheder og antagelser, der er vanskelige at forudsige. Ord og udtryk, der afspejler optimisme, tilfredshed eller skuffelse over de nuværende udsigter, såvel som ord som “tror”, “håber”, “har til hensigt”, “estimater”, “forventer”, “projekter”, “planer”, “forudser” og variationer deraf eller brugen af fremtidig tid, identificerer fremadrettede udsagn, men deres fravær betyder ikke, at en erklæring ikke er fremadrettet. Selskabets fremadrettede udsagn er ikke garantier for ydeevne, og de faktiske resultater kan variere væsentligt fra dem, der er indeholdt i eller udtrykt af sådanne udsagn på grund af risici og usikkerheder, herunder: (i) tilstrækkeligheden af selskabets kontante position, (ii) selskabets evne til at rejse yderligere kapital til at finansiere sine aktiviteter, (iii) selskabets evne til at opfylde sine gældsforpligtelser, hvis nogen, (iv) selskabets evne til at indgå partnerskabs – eller licensaftaler med tredjeparter, (v) selskabets evne til at identificere patienter til at tilmelde sig sine kliniske forsøg rettidigt, (vi) selskabets evne til at opnå godkendelse af et omsætteligt produkt, (vii) design, implementering og gennemførelse af selskabets kliniske forsøg, (viii) resultaterne af selskabets kliniske forsøg forsøg, herunder muligheden for ugunstige kliniske forsøgsresultater, markedet for og omsætteligheden af ethvert produkt, der er godkendt, eksistensen eller udviklingen af vacciner, lægemidler eller andre behandlinger, der af læger eller patienter betragtes som bedre end virksomhedens produkter, lovgivningsmæssige initiativer, overholdelse af statslige regler og den lovgivningsmæssige godkendelsesproces, generelle økonomiske og forretningsmæssige forhold, ændringer i udenlandske, politiske og sociale forhold og forskellige andre forhold, hvoraf mange er uden for virksomhedens kontrol. Virksomheden opfordrer investorer til specifikt at overveje de forskellige risikofaktorer, der er identificeret i sin seneste Form 10-K, og eventuelle risikofaktorer eller advarselserklæringer, der er inkluderet i enhver efterfølgende Form 10-K eller Form 8-k, indleveret til værdipapirer og Børskommission. Undtagen som krævet ved lov, Selskabet påtager sig intet ansvar for at opdatere fremadrettede udsagn for at tage hensyn til begivenheder eller omstændigheder, der opstår efter datoen for denne pressemeddelelse.

kontakter
investorer:
Nader Pourhassan, Ph. D.
præsident& CEO
[email protected]

 primært Logo

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.