objednání

RAPIVAB® (injekce peramiviru) Důležité bezpečnostní informace

indikace

RAPIVAB je indikován k léčbě akutní nekomplikované chřipky u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří byli symptomatičtí po dobu nejvýše 2 dnů.

omezení použití
  • účinnost přípravku RAPIVAB je založena na klinických studiích s přirozeně se vyskytující chřipkou, ve kterých převládajícími infekcemi chřipky byl virus chřipky A; byl zařazen omezený počet subjektů infikovaných virem chřipky B.

  • chřipkové viry se časem mění. Vznik substitucí rezistence by mohl snížit účinnost léku. Další faktory (například změny virové virulence) mohou také snížit klinický přínos antivirotik. Předepisující lékaři by měli při rozhodování o použití RAPIVABU zvážit dostupné informace o vzorcích citlivosti na léky proti chřipce a účincích léčby.

  • účinnost RAPIVABU nemohla být stanovena u pacientů se závažnou chřipkou vyžadující hospitalizaci.

kontraindikace

RAPIVAB je kontraindikován u pacientů se známou závažnou přecitlivělostí nebo anafylaxí na peramivir nebo jakoukoli složku přípravku. Závažné alergické reakce zahrnovaly anafylaxi, erythema multiforme a Stevens-Johnsonův syndrom.

upozornění a opatření
  • v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly u RAPIVABU hlášeny vzácné případy závažných kožních reakcí, včetně erythema multiforme. Po uvedení přípravku RAPIVAB na trh byly hlášeny případy anafylaxe a Stevens-Johnsonova syndromu. Pokud dojde nebo existuje podezření na anafylaxi nebo závažnou kožní reakci, přerušte podávání RAPIVABU a zahajte vhodnou léčbu. Použití RAPIVABU je kontraindikováno u pacientů se známou závažnou přecitlivělostí nebo anafylaxí na RAPIVAB.

  • chřipka může být spojena s řadou neurologických a behaviorálních příznaků, které mohou zahrnovat události, jako jsou halucinace, delirium a abnormální chování, v některých případech vedoucí k smrtelným následkům. U pacientů s chřipkou, kteří dostávali inhibitory neuraminidázy, včetně RAPIVABU, byly po uvedení na trh hlášeny případy deliria a abnormálního chování vedoucí k poranění. Vzhledem k tomu, že tyto příhody byly hlášeny dobrovolně během klinické praxe, nelze odhadnout jejich četnost, ale jeví se jako méně časté. Tyto příhody byly hlášeny především u dětských pacientů. Přínos přípravku RAPIVAB k těmto příhodám nebyl stanoven. Pacienti s chřipkou by měli být pečlivě sledováni, zda nevykazují známky abnormálního chování.

  • závažné bakteriální infekce mohou začínat příznaky podobnými chřipce nebo mohou koexistovat s komplikacemi nebo se mohou objevit jako komplikace v průběhu chřipky. Nebylo prokázáno, že by RAPIVAB těmto komplikacím předcházel.

nežádoucí účinky

nejčastějším nežádoucím účinkem u dospělých (ve věku 18 let a starších) byl průjem (8% RAPIVAB vs. 7% placebo). Laboratorní abnormality (incidence ≥2%) vyskytující se častěji u RAPIVABU než u placeba byly zvýšené ALT > 2.5násobek horní hranice normálu (3% vs 2%), zvýšená hladina glukózy v séru >160 mg/dL (5% vs 3%), zvýšená CPK nejméně 6násobek horní hranice normálu (4% vs 2%) a neutrofily <1,0 x 109/L (8% vs 6%). U podskupiny pacientů se závažnou chřipkou vyžadující hospitalizaci léčených rapivabem 600 mg v monoterapii (N=101) byly ve srovnání s placebem častěji hlášeny následující nežádoucí účinky: zácpa (4% oproti 2%), nespavost (3% oproti 0%), zvýšení AST (3% oproti 2%) a hypertenze (2% oproti 0%).

bezpečnostní profil RAPIVABU u subjektů ve věku 2 až 17 let byl obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých. Specifické nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů léčených RAPIVABEM (vyskytující se u ≥2% subjektů), které nebyly hlášeny u dospělých, zahrnovaly zvracení (3% oproti 9% u oseltamiviru), horečku a erytém bubínku (2% oproti 0% u každé z těchto příhod). Jedinou klinicky významnou laboratorní abnormalitou (DAIDS Stupeň 2), která se vyskytla u ≥2% pediatrických subjektů léčených RAPIVABEM, byla proteinurie pomocí měrky (3% oproti 0% u oseltamiviru).

současné použití s živou Atenuovanou vakcínou proti chřipce

antivirotika mohou inhibovat replikaci viru živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV), a tak mohou snížit účinnost vakcíny. Současné podávání RAPIVABU s laiv intranasal nebylo hodnoceno. Vzhledem k možnosti interference mezi těmito dvěma přípravky se nepoužívejte RAPIVAB do 2 týdnů po nebo 48 hodin před podáním přípravku LAIV, pokud to není lékařsky indikováno.

přečtěte si prosím úplné informace o předepisování přípravku RAPIVAB.

doporučuje se hlásit negativní vedlejší účinky léků na předpis FDA. Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí účinky, kontaktujte BioCryst Pharmaceuticals na 1-844-273-2327 nebo FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

RAPIVAB je registrovaná ochranná známka společnosti BioCryst Pharmaceuticals, Inc. nebo její přidružené společnosti.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.